Efectos de la terapia de ciclo versus terapia secuencial con romosozumab y denosumab en pacientes con osteoporosis posmenopáusica
21 de junio de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Efectos de la terapia de ciclo con romosozumab y denosumab 2 años frente a 1 año romosozumab seguido de 1 año de denosumab en pacientes con osteoporosis posmenopáusica: un ensayo de control aleatorizado
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la eficacia de un régimen de terapia cíclica de 24 meses (6 meses de romosozumab seguido de 6 meses de denosumab, repetido durante dos años) versus un régimen de tratamiento secuencial tradicional (12 meses de romosozumab seguido de 12 meses de denosa).
El objetivo es determinar qué enfoque produce mejores resultados terapéuticos y optimizar las estrategias de drogas para los pacientes con osteoporosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoporosis es común en las mujeres posmenopáusicas y los ancianos, y ha sido reconocida por la Organización Mundial de la Salud como la segunda enfermedad metabólica más frecuente en todo el mundo en todo el mundo. La mayoría de los pacientes no muestran síntomas obvios, pero una caída o un esfuerzo repentino pueden causar fracturas por fragilidad. Una vez que se producen fracturas, las complicaciones como el dolor agudo, el reposapiés prolongado y la movilidad restringida pueden afectar significativamente la calidad de vida e incluso aumentar la mortalidad. Además, la gestión de estas afecciones requiere recursos médicos y sociales sustanciales.
Actualmente, los medicamentos contra la anti-Osteoporosis se clasifican en dos categorías principales: agentes antirresorportados y anabólicos. Los estudios han confirmado que ambos tipos pueden aumentar la densidad mineral ósea (DMO) y reducir el riesgo de fractura. Sin embargo, cada medicamento tiene limitaciones de uso.
Denosumab es un fármaco antirresorptivo potente, pero el uso a largo plazo puede conducir a efectos secundarios raros como fracturas femorales atípicas (AFF) y osteonecrosis relacionada con la medicación de la mandíbula (MRONJ). Además, la detención del denosumab puede causar un rebote severo en los marcadores de resorción ósea (CTX), lo que lleva a una pérdida rápida de DMO y un mayor riesgo de fractura. El manejo de la interrupción de los medicamentos sigue siendo un gran desafío clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fon-Yih Tsuang
- Número de teléfono: 265956 886-2312-3456
- Correo electrónico: k880113a@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Fon-Yih Tsuang
- Número de teléfono: 265956 +886-2312-3456
- Correo electrónico: k880113a@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Mujeres posmenopáusicas de 50 a 90 años
- 2. BMD T -Score <-3.0 en cualquier vértebra lumbar
- 3. Física y mentalmente capaz de comprender y cumplir con el protocolo de estudio y el seguimiento
- 4. Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- 1.
- 2. Alergia a romosozumab o denosumab
- 3. Osteoporosis secundaria
- 4. Enfermedad autoinmune
- 5. Uso de esteroides crónicos (por ejemplo, pacientes con obstrucción crónica de enfermedad pulmonar)
- 6. Hipercalcemia o hipocalcemia
- 7. Enfermedades óseas metabólicas
- 8. Tumores óseos primarios o metastásicos
- 9. Pacientes de cáncer (a excepción del carcinoma in situ y el cáncer de piel no melanoma, a menos que se trate completamente y en remisión durante cinco años)
- 10. Procedimientos dentales planificados (por ejemplo, extracciones, implantes) dentro del próximo año
- 11. Historia de colocación de stent, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad de la arteria coronaria
- 12. Enfermedad renal (creatinina> 1.5 mg/dl) o pacientes con diálisis
- 13. fumar más de un paquete por día (excepto aquellos que han renunciado por más de diez años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de terapia secuencial
Romosozumab seguido de denosumab
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Romosozumab 210mg/mes durante 12 meses, luego Denosumab 60mg/6 meses durante 12 meses
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de terapia de ciclo
Terapia de ciclo romosozumab y denosumab
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Romosozumab 210mg/mes durante 6 meses y luego seguido de Denosumab 60mg/6 meses una vez, y luego repita una vez más después de 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Los participantes se someterán a evaluaciones de referencia, seguidas de evaluaciones a los 6, 12, 18 y 24 meses.
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Cambio en la DMO en la columna lumbar, el cuello femoral y la cadera total a los 24 meses
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Los participantes se someterán a evaluaciones de referencia, seguidas de evaluaciones a los 6, 12, 18 y 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de los fabricantes de rotación ósea (BTM)
Periodo de tiempo: Los participantes se someterán a evaluaciones de referencia, seguidas de evaluaciones en 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 y 24 meses.
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Cambios en BTM, incluida la formación ósea (P1NP) y los marcadores de reabsorción (CTX)
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Los participantes se someterán a evaluaciones de referencia, seguidas de evaluaciones en 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 y 24 meses.
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Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Los participantes se someterán a evaluaciones de referencia, seguidas de evaluaciones en 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses.
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La escala analógica visual (VAS) para el dolor se utilizará para evaluar la intensidad del dolor autoinformada de los participantes.
La puntuación VAS varía de 0 a 10, las puntuaciones más altas indican una peor intensidad del dolor, y las puntuaciones más bajas indican menos dolor.
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Los participantes se someterán a evaluaciones de referencia, seguidas de evaluaciones en 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses.
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Cambio de puntaje del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Los participantes se someterán a evaluaciones de referencia, seguidas de evaluaciones a los 6, 12, 18 y 24 meses.
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se utilizará para evaluar el nivel de discapacidad relacionado con el dolor lumbar.
La puntuación ODI varía de 0 a 100, las puntuaciones más altas reflejan una peor discapacidad funcional y las puntuaciones más bajas reflejan un mejor estado funcional.
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Los participantes se someterán a evaluaciones de referencia, seguidas de evaluaciones a los 6, 12, 18 y 24 meses.
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Nueva fractura
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención, hasta 24 meses.
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Cualquier fractura nueva dentro de los 24 meses
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Durante el período de intervención, hasta 24 meses.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención, hasta 24 meses.
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Cualquier evento adverso
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Durante el período de intervención, hasta 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kobayakawa T, Miyazaki A, Takahashi J, Nakamura Y. Verification of efficacy and safety of ibandronate or denosumab for postmenopausal osteoporosis after 12-month treatment with romosozumab as sequential therapy: The prospective VICTOR study. Bone. 2022 Sep;162:116480. doi: 10.1016/j.bone.2022.116480. Epub 2022 Jul 1.
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- Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18.
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- LeBoff MS, Greenspan SL, Insogna KL, Lewiecki EM, Saag KG, Singer AJ, Siris ES. The clinician's guide to prevention and treatment of osteoporosis. Osteoporos Int. 2022 Oct;33(10):2049-2102. doi: 10.1007/s00198-021-05900-y. Epub 2022 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Osteoporosis
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- romosozumab
Otros números de identificación del estudio
- 202501144MINE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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