Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av syklusbehandling vs sekvensiell terapi med romosozumab og denosumab hos postmenopausale osteoporosepasienter

21. juni 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekter av syklusbehandling med romosozumab og denosumab 2 år mot 1 år Romosozumab etterfulgt av 1 år denosumab i postmenopausal osteoporose pasienter-A randomisert kontrollforsøk

Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner effekten av et 24-måneders syklisk terapiregime (6 måneders romosozumab etterfulgt av 6 måneders denosumab, gjentatt i to år) mot et tradisjonelt sekvensiell behandlingsregime (12 måneder med romosozumab fulgt av 12 måneder av Denosumab). Målet er å bestemme hvilken tilnærming som gir bedre terapeutiske utfall og å optimalisere medikamentstrategier for osteoporosepasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Osteoporose er vanlig hos kvinner og eldre, og har blitt anerkjent av Verdens helseorganisasjon som den nest mest utbredte metabolske bensykdommen over hele verden. De fleste pasienter viser ingen åpenbare symptomer, men et fall eller plutselig anstrengelse kan forårsake skjørhetsbrudd. Når brudd oppstår, kan komplikasjoner som akutt smerte, langvarig sengeleie og begrenset mobilitet betydelig påvirke livskvaliteten og til og med øke dødeligheten. Videre krever håndtering av disse forholdene betydelige medisinske og sosiale ressurser.

For øyeblikket klassifiseres anti-osteoporosemedisiner i to hovedkategorier: antiresorptive og anabole midler. Studier har bekreftet at begge typer kan øke benmineraltettheten (BMD) og redusere bruddrisikoen. Imidlertid har hvert medisineringsbegrensninger.

Denosumab er et potent antiresorptivt medikament, men langvarig bruk kan føre til sjeldne bivirkninger som atypiske femoral brudd (AFF) og medisinerrelatert osteonekrose i kjeven (MRONJ). I tillegg kan stopping av denosumab forårsake et alvorlig rebound i benresorpsjonsmarkører (CTX), noe som fører til raskt BMD -tap og økt bruddrisiko. Å håndtere seponering av medikamenter er fortsatt en viktig klinisk utfordring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Postmenopausale kvinner i alderen 50-90 år
  • 2. BMD T -poengsum <-3.0 på hvilken som helst ryggvirvel
  • 3. Fysisk og mentalt i stand til å forstå og overholde studieprotokollen og oppfølgingen
  • 4. Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Tidligere osteoporosebehandling i løpet av de siste to årene, inkludert Romosozumab, Teriparatid, Denosumab, Alendronate, Ibandronate, Zoledrons Acid, Risedronate, Raloxifene eller Bazedoxifene
  • 2. allergi mot romosozumab eller denosumab
  • 3. Sekundær osteoporose
  • 4. Autoimmun sykdom
  • 5. Kronisk steroidbruk (f.eks. Pasienter med kronisk hindring lungesykdom)
  • 6. Hyperkalsemi eller hypokalsemi
  • 7. Metabolske beinsykdommer
  • 8. Primære eller metastatiske beinsvulster
  • 9. Kreftpasienter (bortsett fra in situ karsinom og ikke-melanom hudkreft, med mindre det er fullt behandlet og i remisjon i fem år)
  • 10. Planlagte tannprosedyrer (f.eks. Ekstraksjoner, implantater) i løpet av det neste året
  • 11. Historie med stentplassering, hjerteinfarkt, hjerneslag eller koronararteriesykdom
  • 12. Nyresykdom (kreatinin> 1,5 mg/dL) eller dialysepasienter
  • 13. Røyking mer enn en pakke per dag (bortsett fra de som har sluttet i over ti år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sekvensiell terapi
Romosozumab etterfulgt av denosumab
Legemiddel: Romosozumab etterfulgt av denosumab
Romosozumab 210 mg/måned i 12 måneder, deretter denosumab 60 mg/6 måneder i 12 måneder
Andre navn:
  • Sekvensiell terapi
Eksperimentell: Cycle Therapy Group
Romosozumab og denosumab syklusterapi
Legemiddel: Romosozumab og denosumab syklusterapi
Romosozumab 210 mg/måned i 6 måneder etterfulgt av denosumab 60 mg/6 måneder en gang, og gjenta deretter en gang etter 6 måneder
Andre navn:
  • Cycle Therapy Group

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Deltakerne vil gjennomgå baseline -vurderinger, etterfulgt av evalueringer på 6, 12, 18 og 24 måneder.
Endring i BMD ved ryggraden, lårhalsen og total hofte etter 24 måneder
Deltakerne vil gjennomgå baseline -vurderinger, etterfulgt av evalueringer på 6, 12, 18 og 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i benomsetningsprodusenter (BTM) nivå
Tidsramme: Deltakerne vil gjennomgå baseline -vurderinger, etterfulgt av evalueringer på 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 og 24 måneder.
Endringer i BTM, inkludert beindannelse (P1NP) og resorpsjonsmarkører (CTX)
Deltakerne vil gjennomgå baseline -vurderinger, etterfulgt av evalueringer på 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 og 24 måneder.
Endring i visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: Deltakerne vil gjennomgå baseline -vurderinger, etterfulgt av evalueringer på 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.
Visual Analogue Scale (VAS) for smerter vil bli brukt til å vurdere deltakernes selvrapporterte smerteintensitet. VAS -poengsummen varierer fra 0 til 10, høyere score indikerer dårligere smerteintensitet, og lavere score indikerer mindre smerter.
Deltakerne vil gjennomgå baseline -vurderinger, etterfulgt av evalueringer på 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.
Oswestry Disability Index (ODI) score endring
Tidsramme: Deltakerne vil gjennomgå baseline -vurderinger, etterfulgt av evalueringer på 6, 12, 18 og 24 måneder.
Oswestry Disability Index (ODI) vil bli brukt til å vurdere funksjonshemmingsnivået relatert til korsryggsmerter. ODI -poengsummen varierer fra 0 til 100, høyere score gjenspeiler dårligere funksjonshemming og lavere score gjenspeiler bedre funksjonsstatus.
Deltakerne vil gjennomgå baseline -vurderinger, etterfulgt av evalueringer på 6, 12, 18 og 24 måneder.
Nytt brudd
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden, opptil 24 måneder.
Eventuelt nytt brudd innen 24 måneder
I løpet av intervensjonsperioden, opptil 24 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden, opptil 24 måneder.
Eventuelle bivirkninger
I løpet av intervensjonsperioden, opptil 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202501144MINE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere