Sykliterapian vaikutukset ja peräkkäinen terapia romosotsumabilla ja denosumabilla postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla
sunnuntai 21. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Sykliterapian vaikutukset romosozumabilla ja denosumabilla 2 vuotta vs. 1 vuoden romosozumab
Tämä tutkimus on mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan 24 kuukauden syklisen terapiaohjelman tehokkuutta (6 kuukautta romosotsumabia, jota seuraa 6 kuukautta denosumabia, toistetaan kahden vuoden ajan) verrattuna perinteiseen peräkkäiseen hoito-ohjelmaan (12 kuukautta romosotsumabia, jota seuraa 12 kuukauden denosumabia).
Tavoitteena on määrittää, mikä lähestymistapa tuottaa parempia terapeuttisia tuloksia ja optimoida lääkustrategiat osteoporoosipotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi on yleinen postmenopausaalisilla naisilla ja vanhuksilla, ja Maailman terveysjärjestö on tunnustanut sen toiseksi yleisimmän aineenvaihdunnan luusairaus maailmanlaajuisesti. Useimmilla potilailla ei ole ilmeisiä oireita, mutta pudotus tai äkillinen rasitus voi aiheuttaa haurauden murtumia. Kun murtumia tapahtuu, komplikaatiot, kuten akuutti kipu, pitkittynyt sängyn lepo ja rajoitettu liikkuvuus, voivat vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja jopa lisätä kuolleisuutta. Lisäksi näiden tilojen hallinta vaatii huomattavia lääketieteellisiä ja sosiaalisia resursseja.
Tällä hetkellä antioporoosilääkkeet luokitellaan kahteen pääluokkaan: antiresorptiivisia ja anabolisia aineita. Tutkimukset ovat vahvistaneet, että molemmat tyypit voivat lisätä luun mineraalitiheyttä (BMD) ja vähentää murtumisriskiä. Jokaisella lääkityksellä on kuitenkin käyttörajoituksia.
Denosumabi on voimakas antiresorptiolääke, mutta pitkäaikainen käyttö voi johtaa harvinaiseen sivuvaikutukseen, kuten epätyypillisiä reisiluun murtumia (AFT) ja leuan lääkkeisiin liittyvää osteonekroosia (MRONJ). Lisäksi denosumabin pysäyttäminen voi aiheuttaa vakavan palautumisen luun resorptiomarkkereissa (CTX), mikä johtaa nopeaan BMD -menetykseen ja lisääntyneeseen murtumisriskiin. Lääkkeiden lopettamisen hallinta on edelleen suuri kliininen haaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fon-Yih Tsuang
- Puhelinnumero: 265956 886-2312-3456
- Sähköposti: k880113a@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fon-Yih Tsuang
- Puhelinnumero: 265956 +886-2312-3456
- Sähköposti: k880113a@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Postmenopausaaliset naiset 50–90-vuotiaita
- 2.
- 3. Fyysisesti ja henkisesti kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seurantaa
- 4. allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aikaisempi osteoporoosihoito viimeisen kahden vuoden aikana, mukaan lukien romosotsumabi, teriparatidi, denosumabi, alendronaatti, ibandronaatti, zoledronihappo, rasitedronaatti, raloksifeeni tai bazedoksifeeni
- 2. allergia romosozumabille tai denosumabille
- 3. Toissijainen osteoporoosi
- 4. Autoimmuunisairaus
- 5.
- 6. Hyperkalsemia tai hypokalsemia
- 7. Metaboliset luusairaudet
- 8. primaarinen tai metastaattinen luukasvaimet
- 9. Syöpäpotilaat (paitsi in situ -karsinooma ja ei-melanooman ihosyöpä, ellei niitä hoideta ja remissiota viiden vuoden ajan)
- 10. Suunnitellut hammasmenettelyt (esim. Uutimat, implantit) seuraavan vuoden aikana
- 11. Stentin sijoittamisen, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai sepelvaltimoiden historiaa
- 12. munuaissairaus (kreatiniini> 1,5 mg/dl) tai dialyysipotilaat
- 13. tupakoida useampi kuin yksi pakkaus päivässä (lukuun ottamatta niitä, jotka ovat lopettaneet yli kymmenen vuotta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Peräkkäinen terapiaryhmä
Romosozumabi, jota seuraa denosumabi
|
Romosozumab 210 mg/kuukausi 12 kuukauden ajan, sitten denosumab 60 mg/6 kuukautta 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sykliterapiaryhmä
Romosozumabi- ja denosumab -sykliterapia
|
Romosozumab 210 mg/kuukausi 6 kuukauden ajan, jota seuraa sitten denosumab 60 mg/6 kuukautta, ja toista sitten vielä kerran 6 kuukauden kuluttua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: Osallistujille tehdään lähtötilanteen arvioinnit, mitä seuraa arvioinnit 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
BMD: n muutos lannerangan, reisiluun kaulassa ja kokonais lonka 24 kuukauden kohdalla
|
Osallistujille tehdään lähtötilanteen arvioinnit, mitä seuraa arvioinnit 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun vaihdon valmistajien (BTM) tasolla
Aikaikkuna: Osallistujille tehdään lähtötilanteen arvioinnit, mitä seuraa arvioinnit 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden aikana.
|
Muutokset BTM: ssä, mukaan lukien luunmuodostus (P1NP) ja resorptiomarkkerit (CTX)
|
Osallistujille tehdään lähtötilanteen arvioinnit, mitä seuraa arvioinnit 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden aikana.
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos
Aikaikkuna: Osallistujille tehdään lähtötilanteen arvioinnit, mitä seuraa arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden aikana.
|
Kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan osallistujien itse ilmoittama kivun voimakkuus.
VAS -pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat huonomman kivun voimakkuuden ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua.
|
Osallistujille tehdään lähtötilanteen arvioinnit, mitä seuraa arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden aikana.
|
|
OSWEWRTRY VAKAUTUKSEN INDEKSI (ODI) Pisteiden muutos
Aikaikkuna: Osallistujille tehdään lähtötilanteen arvioinnit, mitä seuraa arvioinnit 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
OSWEWRTRY -vammaisuusindeksiä (ODI) käytetään arvioimaan alaselän kipuun liittyvää vammaisuutta.
ODI -pistemäärä on välillä 0 - 100, korkeammat pisteet heijastavat huonompaa funktionaalista vammaisuutta ja alhaisemmat pisteet heijastavat parempaa funktionaalista tilaa.
|
Osallistujille tehdään lähtötilanteen arvioinnit, mitä seuraa arvioinnit 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
|
Uusi murtuma
Aikaikkuna: Interventiokaudella, jopa 24 kuukautta.
|
Kaikki uudet murtumat 24 kuukauden kuluessa
|
Interventiokaudella, jopa 24 kuukautta.
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Interventiokaudella, jopa 24 kuukautta.
|
Mahdolliset haittatapahtumat
|
Interventiokaudella, jopa 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kobayakawa T, Miyazaki A, Takahashi J, Nakamura Y. Verification of efficacy and safety of ibandronate or denosumab for postmenopausal osteoporosis after 12-month treatment with romosozumab as sequential therapy: The prospective VICTOR study. Bone. 2022 Sep;162:116480. doi: 10.1016/j.bone.2022.116480. Epub 2022 Jul 1.
- Hong N, Shin S, Kim H, Cho SJ, Park JA, Rhee Y. Romosozumab following denosumab improves lumbar spine bone mineral density and trabecular bone score greater than denosumab continuation in postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2025 Feb 2;40(2):184-192. doi: 10.1093/jbmr/zjae179.
- Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18.
- Chandran M. The why and how of sequential and combination therapy in osteoporosis. A review of the current evidence. Arch Endocrinol Metab. 2022 Nov 11;66(5):724-738. doi: 10.20945/2359-3997000000564.
- Gehrke B, Alves Coelho MC, Brasil d'Alva C, Madeira M. Long-term consequences of osteoporosis therapy with bisphosphonates. Arch Endocrinol Metab. 2023 Nov 10;68:e220334. doi: 10.20945/2359-4292-2022-0334.
- McClung MR, Wagman RB, Miller PD, Wang A, Lewiecki EM. Observations following discontinuation of long-term denosumab therapy. Osteoporos Int. 2017 May;28(5):1723-1732. doi: 10.1007/s00198-017-3919-1. Epub 2017 Jan 31.
- Cosman F, Huang S, McDermott M, Cummings SR. Multiple Vertebral Fractures After Denosumab Discontinuation: FREEDOM and FREEDOM Extension Trials Additional Post Hoc Analyses. J Bone Miner Res. 2022 Nov;37(11):2112-2120. doi: 10.1002/jbmr.4705. Epub 2022 Oct 12.
- Fogelman I, Blake GM. Different approaches to bone densitometry. J Nucl Med. 2000 Dec;41(12):2015-25.
- Wang CY, Wu CH, Chen HM, Lin JW, Hsu CC, Chang YF, Tai TW, Fu SH, Hwang JS. Cost and effectiveness analyses of the anti-osteoporosis medication in patients with hip fracture in Taiwan: A population-based national claims database analysis. J Formos Med Assoc. 2023;122 Suppl 1:S92-S100. doi: 10.1016/j.jfma.2023.07.018. Epub 2023 Aug 11.
- Wang CY, Fu SH, Yang RS, Shen LJ, Wu FL, Hsiao FY. Age- and gender-specific epidemiology, treatment patterns, and economic burden of osteoporosis and associated fracture in Taiwan between 2009 and 2013. Arch Osteoporos. 2017 Oct 25;12(1):92. doi: 10.1007/s11657-017-0385-5.
- Reid IR, Billington EO. Drug therapy for osteoporosis in older adults. Lancet. 2022 Mar 12;399(10329):1080-1092. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02646-5.
- LeBoff MS, Greenspan SL, Insogna KL, Lewiecki EM, Saag KG, Singer AJ, Siris ES. The clinician's guide to prevention and treatment of osteoporosis. Osteoporos Int. 2022 Oct;33(10):2049-2102. doi: 10.1007/s00198-021-05900-y. Epub 2022 Apr 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202501144MINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .