Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cyklistické terapie vs. sekvenční terapie s romsozumabem a denosumabem u pacientů s postmenopauzální osteoporózou

12. prosince 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinky cyklistické terapie romsozumabem a denosumabem 2 roky vs 1 rok romsozumabu následované 1 rok denosumabem v postmenopauzální osteoporóze pacienti-randomizovaná kontrolní studie

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající účinnost 24měsíčního režimu cyklické terapie (6 měsíců romsozumabu následovaného 6 měsíci denosumabu, opakované po dobu dvou let) versus tradiční sekvenční léčebný režim (12 měsíců romsozumabu). Cílem je zjistit, který přístup přináší lepší terapeutické výsledky a optimalizovat lékové strategie pro pacienty s osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoporóza je běžná u žen po menopauze a seniory a Světová zdravotnická organizace byla uznána jako druhé nejčastější metabolické onemocnění kostí po celém světě. Většina pacientů nevykazuje žádné zjevné příznaky, ale pád nebo náhlé námahy může způsobit zlomeniny křehkosti. Jakmile dojde k zlomeninám, komplikace, jako je akutní bolest, prodloužený odpočinek postele a omezená mobilita, mohou výrazně ovlivnit kvalitu života a dokonce zvýšit úmrtnost. Řízení těchto podmínek navíc vyžaduje značné lékařské a sociální zdroje.

V současné době jsou léky antioteoporózy klasifikovány do dvou hlavních kategorií: antiresorptivní a anabolická činidla. Studie potvrdily, že oba typy mohou zvýšit hustotu minerálních minerálů (BMD) a snížit riziko zlomenin. Každý lék však má omezení využití.

Denosumab je silný antiresorptivní lék, ale dlouhodobé užívání může vést ke vzácným vedlejším účinkům, jako jsou atypické zlomeniny femuru (AFF) a osteonekróza čelisti související s léky (MRONJ). Navíc zastavení denosumabu může způsobit závažné odskoky v kostních resorpčních markerech (CTX), což vede k rychlé ztrátě BMD a zvýšenému riziku zlomenin. Řízení přerušení léčiva zůstává hlavní klinickou výzvou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fon-Yih Tsuang
  • Telefonní číslo: 265956 886-2312-3456
  • E-mail: k880113a@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Postmenopauzální ženy ve věku 50-90 let
  • 2. BMD T -SCORE <-3,0 v jakémkoli bederním obratle
  • 3. fyzicky a psychicky schopné porozumět a dodržovat protokol a následné sledování
  • 4. podepsané informované souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Předchozí léčba osteoporózy za poslední dva roky, včetně romsozumabu, teriparatidu, denosumabu, alendronátu, ibandronátu, kyseliny zoledronové, risedonátu, raloxifenu nebo bazedoxifenu
  • 2. alergie na romsozumab nebo denosumab
  • 3. sekundární osteoporóza
  • 4. autoimunitní onemocnění
  • 5. Chronické užívání steroidů (např. Pacienti s chronickým obstrukčním plicním onemocněním)
  • 6. Hyperkalcémie nebo hypokalcemie
  • 7. onemocnění metabolických kostí
  • 8. Primární nebo metastatické nádory kostí
  • 9. Pacienti s rakovinou (s výjimkou in situ karcinomu a nemelanomového rakoviny kůže, pokud není plně léčen a remise po dobu pěti let)
  • 10. Plánované zubní postupy (např. Extrakce, implantáty) v příštím roce
  • 11. Historie umístění stentu, infarktu myokardu, mrtvice nebo onemocnění koronárních tepen
  • 12. Onemocnění ledvin (kreatinin> 1,5 mg/dl) nebo dialyzační pacienti
  • 13. Kouření více než jednoho balení denně (s výjimkou těch, kteří přestali více než deset let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina sekvenční terapie
Romsozumab následovaný denosumabem
Lék: Romsozumab následovaný denosumabem
Romosozumab 210 mg/měsíc po dobu 12 měsíců, poté denosumab 60 mg/6 měsíců po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Skupina sekvenční terapie
Experimentální: Cycle Therapy Group
Romosozumab a denosumabová cyklistická terapie
Lék: Romosozumab a denosumabová cyklistická terapie
Romosozumab 210 mg/měsíc po dobu 6 měsíců a poté následuje denosumab 60 mg/6 měsíců jednou a pak opakujte ještě jednou po 6 měsících
Ostatní jména:
  • Cycle Therapy Group

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty minerálů pro kostní (BMD)
Časové okno: Účastníci budou podstoupit základní hodnocení, následuje hodnocení 6, 12, 18 a 24 měsíců.
Změna BMD na bederní páteři, femorální krk a celkový bok po 24 měsících
Účastníci budou podstoupit základní hodnocení, následuje hodnocení 6, 12, 18 a 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně tvůrců kostního obratu (BTM)
Časové okno: Účastníci budou podstoupit základní hodnocení, následuje hodnocení ve 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 a 24 měsících.
Změny v BTM, včetně tvorby kostí (P1NP) a resorpčních markerů (CTX)
Účastníci budou podstoupit základní hodnocení, následuje hodnocení ve 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 a 24 měsících.
Změna skóre vizuálního analogového stupnice (VAS)
Časové okno: Účastníci budou podrobit základní hodnocení, následuje hodnocení na 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců.
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest bude použita k posouzení intenzity bolesti účastníků. Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10, vyšší skóre naznačují horší intenzitu bolesti a nižší skóre naznačují menší bolest.
Účastníci budou podrobit základní hodnocení, následuje hodnocení na 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců.
Změna skóre skóre Oswestry Index (ODI)
Časové okno: Účastníci budou podstoupit základní hodnocení, následuje hodnocení 6, 12, 18 a 24 měsíců.
Index postižení oswestry (ODI) bude použit k posouzení úrovně postižení související s bolestí dolní části zad. Skóre ODI se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží horší funkční postižení a nižší skóre odrážejí lepší funkční stav.
Účastníci budou podstoupit základní hodnocení, následuje hodnocení 6, 12, 18 a 24 měsíců.
Nová zlomenina
Časové okno: Během intervenčního období, až 24 měsíců.
Jakákoli nová zlomenina do 24 měsíců
Během intervenčního období, až 24 měsíců.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Během intervenčního období, až 24 měsíců.
Jakékoli nežádoucí účinky
Během intervenčního období, až 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202501144MINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Romsozumab následovaný denosumabem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit