폐경 후 골다공증 환자에서주기 요법 대 순차적 요법과 로모스 사무 맙 및 데 노수 맙의 효과
2026년 6월 21일 업데이트: National Taiwan University Hospital
Romosozumab 및 Denosumab을 이용한주기 요법의 효과 2 년 vs 1 년 Romosozumab 및 이후 폐경 후 골다공증 환자-무작위 대조 시험에서 Denosumab.
이 연구는 24 개월의 순환 요법 요법 (6 개월의 로모스 슈맙, 6 개월의 데 노수 맙, 2 년 동안 반복 된 2 년 동안 반복 된 6 개월의 로모스무 맙)의 효능을 비교하는 전향 적, 무작위, 제어 된 임상 시험 (12 개월의 로모스 사무 맙)의 효능을 비교하는 전향 적, 무작위 대조 임상 시험이다.
목표는 어떤 접근법이 더 나은 치료 결과를 산출하는지 결정하고 골다공증 환자를위한 약물 전략을 최적화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골다공증은 폐경기 이후 여성과 노인에서 흔하며 세계 보건기구 (WHO)에 의해 전 세계적으로 두 번째로 가장 널리 퍼진 대사 뼈 질환으로 인식되었습니다. 대부분의 환자는 명백한 증상을 보이지 않지만, 넘어 지거나 갑자기 운동하면 취약성 골절이 발생할 수 있습니다. 골절이 발생하면 급성 통증, 장시간 침대 휴식 및 제한된 이동성과 같은 합병증은 삶의 질에 크게 영향을 미치고 심지어 사망률을 증가시킬 수 있습니다. 또한 이러한 조건을 관리하려면 상당한 의료 및 사회적 자원이 필요합니다.
현재, 항-직교 요법증 약물은 두 가지 주요 범주, 즉 antiresorptive 및 manabolic gents로 분류됩니다. 연구에 따르면 두 유형 모두 뼈 미네랄 밀도 (BMD)를 증가시키고 골절 위험을 줄일 수 있습니다. 그러나 각 약물에는 사용 제한이 있습니다.
Denosumab은 강력한 방향성 약물이지만 장기적인 사용은 비정형 대퇴골 골절 (AFF) 및 턱의 약물 관련 골다공증과 같은 희귀 한 부작용을 유발할 수 있습니다 (MRONJ). 또한, Denosumab을 중지하면 뼈 재 흡수 마커 (CTX)가 심각한 반등을 일으켜 BMD 손실이 빠르고 골절 위험이 증가 할 수 있습니다. 약물 중단 관리는 여전히 주요 임상 과제로 남아 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fon-Yih Tsuang
- 전화번호: 265956 886-2312-3456
- 이메일: k880113a@gmail.com
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Fon-Yih Tsuang
- 전화번호: 265956 +886-2312-3456
- 이메일: k880113a@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 1. 50-90 세의 폐경 후 여성
- 2. 요추 척추에서 bmd t -score <-3.0
- 3. 학습 프로토콜 및 후속 조치를 이해하고 준수 할 수있는 신체적, 정신적으로 능력
- 4. 사전 동의서 서명
제외 기준 :
- 1. Romosozumab, Teriparatide, Denosumab, Alendronate, Ibandronate, Zoledronic acid, reisedronate, raloxifene 또는 bazedoxifene을 포함하여 지난 2 년 동안의 이전 골다공증 치료
- 2. Romosozumab 또는 Denosumab에 대한 알레르기
- 3. 이차 골다공증
- 4.자가 면역 질환
- 5. 만성 스테로이드 사용 (예 : 만성 폐쇄 폐 질환 환자)
- 6. 고칼슘 혈증 또는 저 칼슘 혈증
- 7. 대사 뼈 질환
- 8. 1 차 또는 전이성 뼈 종양
- 9. 암 환자 (완전 치료 및 5 년 동안 완화되지 않는 한 현장 암종 및 비-멜라노마 피부암 제외)
- 10. 내년 내에 계획된 치과 절차 (예 : 추출, 임플란트)
- 11. 스텐트 배치, 심근 경색, 뇌졸중 또는 관상 동맥 질환의 병력
- 12. 신장 질환 (크레아티닌> 1.5 mg/dl) 또는 투석 환자
- 13. 하루에 한 팩 이상 흡연 (10 년 이상 종료 된 사람들 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 순차 치료 그룹
로모 소소 맙 뒤에 데 노수 맙이 뒤 따릅니다
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12 개월 동안 Romosozumab 210mg/월, 12 개월 동안 Denosumab 60mg/6 개월
다른 이름들:
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실험적: 사이클 치료 그룹
로모 소소 맙 및 데 노수 맙 사이클 요법
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6 개월 동안 Romosozumab 210mg/월에 Denosumab 60mg/6 개월 한 번, 6 개월 후 한 번 더 반복합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 미네랄 밀도의 변화 (BMD)
기간: 참가자는 기준 평가를 거쳐 6, 12, 18 및 24 개월에 평가를받습니다.
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요추 척추, 대퇴골 목 및 총 엉덩이에서 BMD의 변화 24 개월
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참가자는 기준 평가를 거쳐 6, 12, 18 및 24 개월에 평가를받습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 회전율 제작자 (BTM) 수준의 변화
기간: 참가자는 기준 평가를 거쳐 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 및 24 개월에 평가를받습니다.
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뼈 형성 (P1NP) 및 재 흡수 마커 (CTX)를 포함한 BTM의 변화
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참가자는 기준 평가를 거쳐 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 및 24 개월에 평가를받습니다.
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수 변경
기간: 참가자는 기준 평가를 거쳐 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24 개월에 평가를받습니다.
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VA)는 참가자의 자체보고 된 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
VAS 점수는 0에서 10까지, 더 높은 점수는 더 나쁜 통증 강도를 나타내며, 점수가 낮 으면 통증이 적습니다.
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참가자는 기준 평가를 거쳐 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24 개월에 평가를받습니다.
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Oswestry Disability Index (ODI) 점수 변경
기간: 참가자는 기준 평가를 거쳐 6, 12, 18 및 24 개월에 평가를받습니다.
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OSWESTRY DIASILITY Index (ODI)는 허리 통증과 관련된 장애 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
ODI 점수는 0에서 100까지, 높은 점수는 더 나쁜 기능 장애를 반영하고 더 낮은 점수는 더 나은 기능 상태를 반영합니다.
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참가자는 기준 평가를 거쳐 6, 12, 18 및 24 개월에 평가를받습니다.
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새로운 골절
기간: 중재 기간 동안 최대 24 개월.
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24 개월 이내에 새로운 골절
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중재 기간 동안 최대 24 개월.
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부작용
기간: 중재 기간 동안 최대 24 개월.
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모든 부작용
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중재 기간 동안 최대 24 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hong N, Shin S, Kim H, Cho SJ, Park JA, Rhee Y. Romosozumab following denosumab improves lumbar spine bone mineral density and trabecular bone score greater than denosumab continuation in postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2025 Feb 2;40(2):184-192. doi: 10.1093/jbmr/zjae179.
- Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202501144MINE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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