Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av cykelterapi kontra sekventiell terapi med romosozumab och denosumab hos postmenopausala osteoporospatienter

21 juni 2026 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Effekter av cykelterapi med Romosozumab och denosumab 2 år mot 1 år Romosozumab följt av 1 år Denosumab i postmenopausal osteoporospatienter-En randomiserad kontrollstudie

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som jämför effektiviteten i en 24-månaders cyklisk terapimet (6 månaders romosozumab följt av 6 månaders denosumab, upprepad i två år) kontra en traditionell sekventiell behandlingsregim (12 månader av romosozumab följt av 12 månader av denosumab). Målet är att bestämma vilket tillvägagångssätt som ger bättre terapeutiska resultat och att optimera läkemedelsstrategier för osteoporospatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Osteoporos är vanligt hos postmenopausala kvinnor och äldre och har erkänts av Världshälsoorganisationen som den näst vanligaste metaboliska bensjukdomen över hela världen. De flesta patienter visar inga uppenbara symtom, men ett fall eller plötslig ansträngning kan orsaka bräcklighetsfrakturer. När frakturer inträffar kan komplikationer som akut smärta, långvarig sängstöd och begränsad rörlighet påverka livskvaliteten avsevärt och till och med öka dödligheten. Att hantera dessa tillstånd kräver dessutom betydande medicinska och sociala resurser.

För närvarande klassificeras anti-osteoporosmediciner i två huvudkategorier: antiresorptiva och anabola medel. Studier har bekräftat att båda typerna kan öka benmineraldensiteten (BMD) och minska sprickrisken. Men varje medicin har användningsbegränsningar.

Denosumab är ett potent antiresorptivt läkemedel, men långvarig användning kan leda till sällsynta biverkningar såsom atypiska femoralfrakturer (AFF) och medicineringsrelaterad osteonecrosis i käken (MRONJ). Dessutom kan det orsaka en allvarlig återhämtning i benresorptionsmarkörer (CTX), vilket kan leda till snabb BMD -förlust och en ökad sprickrisk. Att hantera läkemedelsavbrott är fortfarande en stor klinisk utmaning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 1. Postmenopausala kvinnor i åldern 50-90 år
  • 2. BMD T -poäng <-3.0 Vid alla ländryggen
  • 3. Fysiskt och mentalt kapabelt att förstå och följa studieprotokollet och uppföljningen
  • 4. Undertecknat informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • 1. Tidigare osteoporosbehandling under de senaste två åren, inklusive romosozumab, teriparatid, denosumab, alendronat, ibandronat, zoledronsyra, risedronat, raloxifen eller basedoxifen
  • 2. Allergi mot romosozumab eller denosumab
  • 3. Sekundär osteoporos
  • 4. Autoimmun sjukdom
  • 5. Kronisk steroidanvändning (t.ex. kronisk obstruktion av lungsjukdomspatienter)
  • 6. Hyperkalcemi eller hypokalcemi
  • 7. Metaboliska bensjukdomar
  • 8. Primära eller metastatiska bentumörer
  • 9. Cancerpatienter (med undantag för cancer i situ och hudcancer i plats, såvida inte helt behandlas och i remission i fem år)
  • 10. Planerade tandprocedurer (t.ex. extraktioner, implantat) inom nästa år
  • 11. Historik om stentplacering, hjärtinfarkt, stroke eller kranskärlssjukdom
  • 12. njursjukdom (kreatinin> 1,5 mg/dL) eller dialyspatienter
  • 13. Röker mer än ett paket per dag (utom för de som har slutat i över tio år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekventiell behandling
Romosozumab följt av denosumab
Läkemedel: Romosozumab följt av denosumab
Romosozumab 210 mg/månad i 12 månader, sedan denosumab 60 mg/6 månader i 12 månader
Andra namn:
  • Sekventiell behandling
Experimentell: Cykelterapikrupp
Romosozumab och denosumab cykelterapi
Läkemedel: Romosozumab och denosumab cykelterapi
Romosozumab 210 mg/månad i 6 månader följt av denosumab 60 mg/6 månader en gång och upprepa sedan en gång till 6 månader
Andra namn:
  • Cykelterapikrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Deltagarna kommer att genomgå basbedömningar, följt av utvärderingar vid 6, 12, 18 och 24 månader.
Förändring i BMD vid ryggraden, femoral nacke och total höft vid 24 månader
Deltagarna kommer att genomgå basbedömningar, följt av utvärderingar vid 6, 12, 18 och 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BTM -nivå (BTM)
Tidsram: Deltagarna kommer att genomgå basbedömningar, följt av utvärderingar vid 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 och 24 månader.
Förändringar i BTM, inklusive benbildning (P1NP) och resorptionsmarkörer (CTX)
Deltagarna kommer att genomgå basbedömningar, följt av utvärderingar vid 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 och 24 månader.
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Deltagarna kommer att genomgå basbedömningar, följt av utvärderingar vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader.
Den visuella analoga skalan (VAS) för smärta kommer att användas för att bedöma deltagarnas självrapporterade smärtintensitet. VAS -poängen sträcker sig från 0 till 10, högre poäng indikerar sämre smärtintensitet och lägre poäng indikerar mindre smärta.
Deltagarna kommer att genomgå basbedömningar, följt av utvärderingar vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader.
Oswestry Disability Index (ODI) poängändring
Tidsram: Deltagarna kommer att genomgå basbedömningar, följt av utvärderingar vid 6, 12, 18 och 24 månader.
Oswestry Disability Index (ODI) kommer att användas för att bedöma nivån på funktionshinder relaterad till smärta i ryggen. ODI -poängen sträcker sig från 0 till 100, högre poäng återspeglar sämre funktionshinder och lägre poäng återspeglar bättre funktionell status.
Deltagarna kommer att genomgå basbedömningar, följt av utvärderingar vid 6, 12, 18 och 24 månader.
Nytt fraktur
Tidsram: Under interventionsperioden, upp till 24 månader.
Alla nya frakturer inom 24 månader
Under interventionsperioden, upp till 24 månader.
Biverkningar
Tidsram: Under interventionsperioden, upp till 24 månader.
Eventuella biverkningar
Under interventionsperioden, upp till 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2025

Första postat (Faktisk)

22 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202501144MINE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera