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Efeitos da terapia de ciclo versus terapia seqüencial com romosozumab e denosumab em pacientes com osteoporose na pós -menopausa

21 de junho de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Efeitos da terapia de ciclo com romosozumab e denosumab 2 anos vs 1 ano romosozumab, seguido de 1 ano denosumab em pacientes com osteoporose de osteoporose na pós-menopausa-um estudo de controle randomizado

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, comparando a eficácia de um regime de terapia cíclica de 24 meses (6 meses de romosozumab, seguidos por 6 meses de denosumab, repetidos por dois anos) versus um regime de tratamento seqüencial tradicional (12 meses de romosozumab, seguido por 12 meses de denosumab). O objetivo é determinar qual abordagem gera melhores resultados terapêuticos e otimizar estratégias de medicamentos para pacientes com osteoporose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoporose é comum nas mulheres na pós -menopausa e nos idosos, e foi reconhecida pela Organização Mundial da Saúde como a segunda doença óssea metabólica mais prevalente em todo o mundo. A maioria dos pacientes não apresenta sintomas óbvios, mas uma queda ou esforço repentino pode causar fraturas por fragilidade. Uma vez que ocorrem fraturas, complicações como dor aguda, repouso prolongado e mobilidade restrita podem afetar significativamente a qualidade de vida e até aumentar a mortalidade. Além disso, o gerenciamento dessas condições requer recursos médicos e sociais substanciais.

Atualmente, os medicamentos anti-osteoporose são classificados em duas categorias principais: agentes antiresortivos e anabólicos. Estudos confirmaram que ambos os tipos podem aumentar a densidade mineral óssea (DMO) e reduzir o risco de fratura. No entanto, cada medicamento tem limitações de uso.

O denosumab é um potente medicamento antiresortivo, mas o uso a longo prazo pode levar a efeitos colaterais raros, como fraturas femorais atípicas (AFF) e osteonecrose relacionada à medicação da mandíbula (MRONJ). Além disso, a parada de denosumab pode causar uma recuperação severa nos marcadores de reabsorção óssea (CTX), levando a uma rápida perda de DMO e um aumento do risco de fratura. O gerenciamento da descontinuação de medicamentos continua sendo um grande desafio clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fon-Yih Tsuang
  • Número de telefone: 265956 886-2312-3456
  • E-mail: k880113a@gmail.com

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Mulheres na pós-menopausa de 50 a 90 anos
  • 2. BMD T -Score <-3,0 em qualquer vértebra lombar
  • 3. Fisicamente e mentalmente capaz de entender e cumprir o protocolo e o acompanhamento do estudo
  • 4. Consentimento informado assinado

Critérios de exclusão:

  • 1. Tratamento anterior de osteoporose nos últimos dois anos, incluindo romosozumabe, teriparatida, denosumab, alendronato, ibandronato, ácido zoledrônico, risedronato, raloxifeno ou bazedoxifeno
  • 2. Alergia ao romosozumab ou denosumab
  • 3. Osteoporose secundária
  • 4. Doença autoimune
  • 5. Uso de esteróides crônicos (por exemplo, pacientes com doença pulmonar crônica de obstrução)
  • 6. Hipercalcemia ou hipocalcemia
  • 7. Doenças ósseas metabólicas
  • 8. Tumores ósseos primários ou metastáticos
  • 9. Pacientes com câncer (exceto o carcinoma in situ e o câncer de pele não melanoma, a menos que totalmente tratado e em remissão por cinco anos)
  • 10. Procedimentos odontológicos planejados (por exemplo, extrações, implantes) no próximo ano
  • 11. História da colocação do stent, infarto do miocárdio, derrame ou doença arterial coronariana
  • 12. Doença renal (creatinina> 1,5 mg/dl) ou pacientes com diálise
  • 13. Fumar mais de um pacote por dia (exceto para aqueles que desistiram há mais de dez anos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de terapia seqüencial
Romosozumab, seguido de denosumab
Romosozumab 210mg/mês por 12 meses, depois denosumab 60mg/6 meses por 12 meses
Outros nomes:
  • Grupo de terapia seqüencial
Experimental: Grupo de terapia de ciclo
Romosozumab e terapia do ciclo de denosumab
Romosozumab 210mg/mês por 6 meses, seguido de denosumab 60mg/6 meses uma vez, e depois repita mais uma vez após 6 meses
Outros nomes:
  • Grupo de terapia de ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na densidade mineral óssea (BMD)
Prazo: Os participantes serão submetidos a avaliações de linha de base, seguidas de avaliações em 6, 12, 18 e 24 meses.
Mudança na DMO na coluna lombar, pescoço femoral e quadril total aos 24 meses
Os participantes serão submetidos a avaliações de linha de base, seguidas de avaliações em 6, 12, 18 e 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível dos fabricantes de rotatividade óssea (BTM)
Prazo: Os participantes passarão por avaliações de linha de base, seguidas de avaliações em 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 e 24 meses.
Alterações no BTM, incluindo formação óssea (P1NP) e marcadores de reabsorção (CTX)
Os participantes passarão por avaliações de linha de base, seguidas de avaliações em 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 e 24 meses.
Mudança na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Os participantes passarão por avaliações de linha de base, seguidas de avaliações em 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses.
A escala visual analógica (VAS) para dor será usada para avaliar a intensidade da dor autorreferida pelos participantes. A pontuação do VAS varia de 0 a 10, pontuações mais altas indicam pior intensidade da dor e escores mais baixos indicam menos dor.
Os participantes passarão por avaliações de linha de base, seguidas de avaliações em 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses.
OSWESTRY INDICE INDEX (ODI) Mudança de pontuação
Prazo: Os participantes serão submetidos a avaliações de linha de base, seguidas de avaliações em 6, 12, 18 e 24 meses.
O OSWESTRY INSABILIDADE INDICE (ODI) será usado para avaliar o nível de incapacidade relacionado à dor lombar. A pontuação do ODI varia de 0 a 100, pontuações mais altas refletem a pior incapacidade funcional e as pontuações mais baixas refletem melhor status funcional.
Os participantes serão submetidos a avaliações de linha de base, seguidas de avaliações em 6, 12, 18 e 24 meses.
Nova fratura
Prazo: Durante o período de intervenção, até 24 meses.
Qualquer nova fratura dentro de 24 meses
Durante o período de intervenção, até 24 meses.
Eventos adversos
Prazo: Durante o período de intervenção, até 24 meses.
Quaisquer eventos adversos
Durante o período de intervenção, até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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