- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06938152
Efeitos da terapia de ciclo versus terapia seqüencial com romosozumab e denosumab em pacientes com osteoporose na pós -menopausa
Efeitos da terapia de ciclo com romosozumab e denosumab 2 anos vs 1 ano romosozumab, seguido de 1 ano denosumab em pacientes com osteoporose de osteoporose na pós-menopausa-um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoporose é comum nas mulheres na pós -menopausa e nos idosos, e foi reconhecida pela Organização Mundial da Saúde como a segunda doença óssea metabólica mais prevalente em todo o mundo. A maioria dos pacientes não apresenta sintomas óbvios, mas uma queda ou esforço repentino pode causar fraturas por fragilidade. Uma vez que ocorrem fraturas, complicações como dor aguda, repouso prolongado e mobilidade restrita podem afetar significativamente a qualidade de vida e até aumentar a mortalidade. Além disso, o gerenciamento dessas condições requer recursos médicos e sociais substanciais.
Atualmente, os medicamentos anti-osteoporose são classificados em duas categorias principais: agentes antiresortivos e anabólicos. Estudos confirmaram que ambos os tipos podem aumentar a densidade mineral óssea (DMO) e reduzir o risco de fratura. No entanto, cada medicamento tem limitações de uso.
O denosumab é um potente medicamento antiresortivo, mas o uso a longo prazo pode levar a efeitos colaterais raros, como fraturas femorais atípicas (AFF) e osteonecrose relacionada à medicação da mandíbula (MRONJ). Além disso, a parada de denosumab pode causar uma recuperação severa nos marcadores de reabsorção óssea (CTX), levando a uma rápida perda de DMO e um aumento do risco de fratura. O gerenciamento da descontinuação de medicamentos continua sendo um grande desafio clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fon-Yih Tsuang
- Número de telefone: 265956 886-2312-3456
- E-mail: k880113a@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Fon-Yih Tsuang
- Número de telefone: 265956 +886-2312-3456
- E-mail: k880113a@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Mulheres na pós-menopausa de 50 a 90 anos
- 2. BMD T -Score <-3,0 em qualquer vértebra lombar
- 3. Fisicamente e mentalmente capaz de entender e cumprir o protocolo e o acompanhamento do estudo
- 4. Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- 1. Tratamento anterior de osteoporose nos últimos dois anos, incluindo romosozumabe, teriparatida, denosumab, alendronato, ibandronato, ácido zoledrônico, risedronato, raloxifeno ou bazedoxifeno
- 2. Alergia ao romosozumab ou denosumab
- 3. Osteoporose secundária
- 4. Doença autoimune
- 5. Uso de esteróides crônicos (por exemplo, pacientes com doença pulmonar crônica de obstrução)
- 6. Hipercalcemia ou hipocalcemia
- 7. Doenças ósseas metabólicas
- 8. Tumores ósseos primários ou metastáticos
- 9. Pacientes com câncer (exceto o carcinoma in situ e o câncer de pele não melanoma, a menos que totalmente tratado e em remissão por cinco anos)
- 10. Procedimentos odontológicos planejados (por exemplo, extrações, implantes) no próximo ano
- 11. História da colocação do stent, infarto do miocárdio, derrame ou doença arterial coronariana
- 12. Doença renal (creatinina> 1,5 mg/dl) ou pacientes com diálise
- 13. Fumar mais de um pacote por dia (exceto para aqueles que desistiram há mais de dez anos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de terapia seqüencial
Romosozumab, seguido de denosumab
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Romosozumab 210mg/mês por 12 meses, depois denosumab 60mg/6 meses por 12 meses
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de terapia de ciclo
Romosozumab e terapia do ciclo de denosumab
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Romosozumab 210mg/mês por 6 meses, seguido de denosumab 60mg/6 meses uma vez, e depois repita mais uma vez após 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na densidade mineral óssea (BMD)
Prazo: Os participantes serão submetidos a avaliações de linha de base, seguidas de avaliações em 6, 12, 18 e 24 meses.
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Mudança na DMO na coluna lombar, pescoço femoral e quadril total aos 24 meses
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Os participantes serão submetidos a avaliações de linha de base, seguidas de avaliações em 6, 12, 18 e 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível dos fabricantes de rotatividade óssea (BTM)
Prazo: Os participantes passarão por avaliações de linha de base, seguidas de avaliações em 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 e 24 meses.
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Alterações no BTM, incluindo formação óssea (P1NP) e marcadores de reabsorção (CTX)
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Os participantes passarão por avaliações de linha de base, seguidas de avaliações em 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 e 24 meses.
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Mudança na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Os participantes passarão por avaliações de linha de base, seguidas de avaliações em 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses.
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A escala visual analógica (VAS) para dor será usada para avaliar a intensidade da dor autorreferida pelos participantes.
A pontuação do VAS varia de 0 a 10, pontuações mais altas indicam pior intensidade da dor e escores mais baixos indicam menos dor.
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Os participantes passarão por avaliações de linha de base, seguidas de avaliações em 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses.
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OSWESTRY INDICE INDEX (ODI) Mudança de pontuação
Prazo: Os participantes serão submetidos a avaliações de linha de base, seguidas de avaliações em 6, 12, 18 e 24 meses.
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O OSWESTRY INSABILIDADE INDICE (ODI) será usado para avaliar o nível de incapacidade relacionado à dor lombar.
A pontuação do ODI varia de 0 a 100, pontuações mais altas refletem a pior incapacidade funcional e as pontuações mais baixas refletem melhor status funcional.
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Os participantes serão submetidos a avaliações de linha de base, seguidas de avaliações em 6, 12, 18 e 24 meses.
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Nova fratura
Prazo: Durante o período de intervenção, até 24 meses.
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Qualquer nova fratura dentro de 24 meses
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Durante o período de intervenção, até 24 meses.
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Eventos adversos
Prazo: Durante o período de intervenção, até 24 meses.
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Quaisquer eventos adversos
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Durante o período de intervenção, até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kobayakawa T, Miyazaki A, Takahashi J, Nakamura Y. Verification of efficacy and safety of ibandronate or denosumab for postmenopausal osteoporosis after 12-month treatment with romosozumab as sequential therapy: The prospective VICTOR study. Bone. 2022 Sep;162:116480. doi: 10.1016/j.bone.2022.116480. Epub 2022 Jul 1.
- Hong N, Shin S, Kim H, Cho SJ, Park JA, Rhee Y. Romosozumab following denosumab improves lumbar spine bone mineral density and trabecular bone score greater than denosumab continuation in postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2025 Feb 2;40(2):184-192. doi: 10.1093/jbmr/zjae179.
- Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18.
- Chandran M. The why and how of sequential and combination therapy in osteoporosis. A review of the current evidence. Arch Endocrinol Metab. 2022 Nov 11;66(5):724-738. doi: 10.20945/2359-3997000000564.
- Gehrke B, Alves Coelho MC, Brasil d'Alva C, Madeira M. Long-term consequences of osteoporosis therapy with bisphosphonates. Arch Endocrinol Metab. 2023 Nov 10;68:e220334. doi: 10.20945/2359-4292-2022-0334.
- McClung MR, Wagman RB, Miller PD, Wang A, Lewiecki EM. Observations following discontinuation of long-term denosumab therapy. Osteoporos Int. 2017 May;28(5):1723-1732. doi: 10.1007/s00198-017-3919-1. Epub 2017 Jan 31.
- Cosman F, Huang S, McDermott M, Cummings SR. Multiple Vertebral Fractures After Denosumab Discontinuation: FREEDOM and FREEDOM Extension Trials Additional Post Hoc Analyses. J Bone Miner Res. 2022 Nov;37(11):2112-2120. doi: 10.1002/jbmr.4705. Epub 2022 Oct 12.
- Fogelman I, Blake GM. Different approaches to bone densitometry. J Nucl Med. 2000 Dec;41(12):2015-25.
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- Wang CY, Fu SH, Yang RS, Shen LJ, Wu FL, Hsiao FY. Age- and gender-specific epidemiology, treatment patterns, and economic burden of osteoporosis and associated fracture in Taiwan between 2009 and 2013. Arch Osteoporos. 2017 Oct 25;12(1):92. doi: 10.1007/s11657-017-0385-5.
- Reid IR, Billington EO. Drug therapy for osteoporosis in older adults. Lancet. 2022 Mar 12;399(10329):1080-1092. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02646-5.
- LeBoff MS, Greenspan SL, Insogna KL, Lewiecki EM, Saag KG, Singer AJ, Siris ES. The clinician's guide to prevention and treatment of osteoporosis. Osteoporos Int. 2022 Oct;33(10):2049-2102. doi: 10.1007/s00198-021-05900-y. Epub 2022 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202501144MINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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