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Effetti della terapia del ciclo vs terapia sequenziale con romosozumab e denosumab nei pazienti con osteoporosi postmenopausa

12 dicembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetti della terapia del ciclo con romosozumab e denosumab 2 anni vs 1 anno Romosozumab seguito da 1 anno di denosumab in postmenopausa pazienti con osteoporosi: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato che confronta l'efficacia di un regime di terapia ciclica di 24 mesi (6 mesi di romosozumab seguito da 6 mesi di denosumab, ripetuto per due anni) rispetto a un tradizionale regime di trattamento sequenziale (12 mesi di romosozumab seguito da 12 mesi di denosumab). L'obiettivo è determinare quale approccio produce migliori risultati terapeutici e ottimizzare le strategie di farmaci per i pazienti con osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoporosi è comune nelle donne in postmenopausa e negli anziani ed è stata riconosciuta dall'Organizzazione mondiale della sanità come la seconda malattia delle ossa metaboliche più diffuse in tutto il mondo. La maggior parte dei pazienti non mostra sintomi evidenti, ma uno sforzo di caduta o improvviso può causare fratture di fragilità. Una volta che si verificano fratture, complicanze come dolore acuto, riposo a letto prolungato e mobilità limitata possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita e persino aumentare la mortalità. Inoltre, la gestione di queste condizioni richiede sostanziali risorse mediche e sociali.

Attualmente, i farmaci anti-osteoporosi sono classificati in due categorie principali: agenti aniresorbenti e anabolici. Gli studi hanno confermato che entrambi i tipi possono aumentare la densità minerale ossea (BMD) e ridurre il rischio di frattura. Tuttavia, ogni farmaco ha limiti di utilizzo.

Denosumab è un potente farmaco ansiresorptivo, ma l'uso a lungo termine può portare a rari effetti collaterali come le fratture del femorale atipico (AFF) e l'osteonecrosi correlata ai farmaci della mascella (MRONJ). Inoltre, l'interruzione di denosumab può causare un grave rimbalzo nei marcatori di riassorbimento ossei (CTX), portando a una rapida perdita di BMD e un aumento del rischio di frattura. La gestione della sospensione dei farmaci rimane una grande sfida clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Donne postmenopausali di età compresa tra 50 e 90 anni
  • 2. BMD T -Score <-3.0 in qualsiasi vertebra lombare
  • 3. Fisicamente e mentalmente in grado di comprendere e rispettare il protocollo di studio e il follow-up
  • 4. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • 1. Precedente trattamento dell'osteoporosi negli ultimi due anni, tra cui romosozumab, teriparatide, denosumab, alendronato, ibandronato, acido zoledronico, risedronato, raloxifene o bazedoxifene
  • 2. Allergia a Romosozumab o denosumab
  • 3. Osteoporosi secondaria
  • 4. Malattia autoimmune
  • 5. Uso cronico di steroidi (ad esempio, ostruzione cronica pazienti con malattia polmonare)
  • 6. Ipercalcemia o ipocalcemia
  • 7. Malattie delle ossa metaboliche
  • 8. tumori ossei primari o metastatici
  • 9. Malato di cancro (ad eccezione del carcinoma in situ e del carcinoma cutaneo non melanoma, a meno che non sia completamente curato e in remissione per cinque anni)
  • 10. Procedure dentali pianificate (ad es. Estrazioni, impianti) entro l'anno successivo
  • 11. Storia del posizionamento dello stent, infarto del miocardio, ictus o malattia coronarica
  • 12. Malattia renale (creatinina> 1,5 mg/dl) o pazienti con dialisi
  • 13. Fumo più di un pacchetto al giorno (tranne quelli che hanno smesso per oltre dieci anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di terapia sequenziale
Romosozumab seguito da denosumab
Droga: Romosozumab seguito da denosumab
Romosozumab 210mg/mese per 12 mesi, quindi denosumab 60mg/6 mesi per 12 mesi
Altri nomi:
  • Gruppo di terapia sequenziale
Sperimentale: Gruppo di terapia del ciclo
Terapia del ciclo romosozumab e denosumab
Droga: Terapia del ciclo romosozumab e denosumab
Romosozumab 210mg/mese per 6 mesi, quindi seguito da Denosumab 60mg/6 mesi una volta, quindi ripetere ancora una volta dopo 6 mesi
Altri nomi:
  • Gruppo di terapia del ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: I partecipanti subiranno valutazioni di base, seguite da valutazioni a 6, 12, 18 e 24 mesi.
Cambiamento della BMD alla colonna lombare, al collo del femore e all'anca totale a 24 mesi
I partecipanti subiranno valutazioni di base, seguite da valutazioni a 6, 12, 18 e 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello di produttori di turnover ossei (BTM)
Lasso di tempo: I partecipanti subiranno valutazioni di base, seguite da valutazioni a 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 e 24 mesi.
Cambiamenti in BTM, tra cui la formazione ossea (P1NP) e i marcatori di riassorbimento (CTX)
I partecipanti subiranno valutazioni di base, seguite da valutazioni a 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 e 24 mesi.
Cambiamento del punteggio Visualmente Scala analogica (VAS)
Lasso di tempo: I partecipanti subiranno valutazioni di base, seguite da valutazioni a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi.
La scala analogica visiva (VAS) per il dolore verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore auto-riportata dei partecipanti. Il punteggio VAS varia da 0 a 10, i punteggi più alti indicano una peggiore intensità del dolore e i punteggi più bassi indicano meno dolore.
I partecipanti subiranno valutazioni di base, seguite da valutazioni a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi.
Oswestry Disability Index (ODI) Cambia del punteggio
Lasso di tempo: I partecipanti subiranno valutazioni di base, seguite da valutazioni a 6, 12, 18 e 24 mesi.
L'indice di disabilità di Oswestry (ODI) verrà utilizzato per valutare il livello di disabilità relativa al mal di schiena. Il punteggio ODI varia da 0 a 100, i punteggi più alti riflettono la disabilità funzionale peggiore e i punteggi più bassi riflettono un migliore stato funzionale.
I partecipanti subiranno valutazioni di base, seguite da valutazioni a 6, 12, 18 e 24 mesi.
Nuova frattura
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento, fino a 24 mesi.
Qualsiasi nuova frattura entro 24 mesi
Durante il periodo di intervento, fino a 24 mesi.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento, fino a 24 mesi.
Eventuali eventi avversi
Durante il periodo di intervento, fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202501144MINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Romosozumab seguito da denosumab

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