Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van cyclustherapie versus opeenvolgende therapie met romosozumab en denosumab bij postmenopauzale osteoporose -patiënten

21 juni 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Effecten van cyclustherapie met Romosozumab en Denosumab 2 jaar versus 1 jaar Romosozumab gevolgd door 1 jaar denosumab bij postmenopauzale osteoporose-patiënten-een gerandomiseerde controlestudie

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin de werkzaamheid van een 24-maanden cyclisch therapie-regime wordt vergeleken (6 maanden van Romosozumab gevolgd door 6 maanden denosumab, herhaald gedurende twee jaar) versus een traditioneel sequentiële behandelingsregime (12 maanden Romosozumab gevolgd door 12 maanden denosumab). Het doel is om te bepalen welke aanpak betere therapeutische resultaten oplevert en om geneesmiddelenstrategieën voor osteoporosepatiënten te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Osteoporose is gebruikelijk bij postmenopauzale vrouwen en ouderen, en is door de Wereldgezondheidsorganisatie erkend als de tweede meest voorkomende metabole botziekte wereldwijd. De meeste patiënten vertonen geen duidelijke symptomen, maar een val of plotselinge inspanning kan fragiliteitsfracturen veroorzaken. Zodra er fracturen optreden, kunnen complicaties zoals acute pijn, langdurige bedrust en beperkte mobiliteit de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden en zelfs de mortaliteit vergroten. Bovendien vereist het beheren van deze aandoeningen substantiële medische en sociale middelen.

Momenteel worden anti-oostoporose-medicijnen ingedeeld in twee hoofdcategorieën: antiresorptieve en anabole middelen. Studies hebben bevestigd dat beide typen de botmineraaldichtheid (BMD) kunnen verhogen en het fractuurrisico kunnen verminderen. Elk medicijn heeft echter gebruiksbeperkingen.

Denosumab is een krachtig antiresorptiemedicatie, maar langdurig gebruik kan leiden tot zeldzame bijwerkingen zoals atypische femorale fracturen (AFF) en medicatie-gerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ). Bovendien kan het stoppen van Denosumab een ernstige rebound in botresorptiemarkers (CTX) veroorzaken, wat leidt tot snel BMD -verlies en een verhoogd breukrisico. Het beheren van stopzetting van geneesmiddelen blijft een grote klinische uitdaging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Postmenopauzale vrouwen van 50-90 jaar
  • 2. BMD T -Score <-3.0 bij elke lumbale wervel
  • 3. Fysiek en mentaal in staat om het studieprotocol en de follow-up te begrijpen en te naleven met het studieprotocol
  • 4. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Eerdere behandeling met osteoporose in de afgelopen twee jaar, waaronder Romosozumab, teriparatide, denosumab, alendronaat, ibandronaat, zoledroninezuur, risedronaat, raloxifeen of bazedoxifeen
  • 2. Allergie voor Romosozumab of Denosumab
  • 3. Secundaire osteoporose
  • 4. Auto -immuunziekte
  • 5. Chronisch steroïde gebruik (bijv. Patiënten met chronische obstructie longziekte)
  • 6. Hypercalciëmie of hypocalciëmie
  • 7. Metabole botziekten
  • 8. Primaire of metastatische bottumoren
  • 9. Kankerpatiënten (behalve voor in situ carcinoom en niet-melanoom huidkanker, tenzij volledig behandeld en in remissie gedurende vijf jaar)
  • 10. Geplande tandheelkundige procedures (bijv. Extracties, implantaten) binnen het volgende jaar
  • 11. Geschiedenis van stentplaatsing, myocardinfarct, beroerte of kransslagaderziekte
  • 12. Nierziekte (creatinine> 1,5 mg/dl) of dialysepatiënten
  • 13. Meer dan één pak per dag roken (behalve degenen die meer dan tien jaar zijn gestopt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sequentiële therapiegroep
Romosozumab gevolgd door Denosumab
Geneesmiddel: Romosozumab gevolgd door Denosumab
Romosozumab 210 mg/maand gedurende 12 maanden, vervolgens Denosumab 60mg/6 maanden gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Sequentiële therapiegroep
Experimenteel: Cyclustherapiegroep
Romosozumab en Denosumab cyclustherapie
Geneesmiddel: Romosozumab en Denosumab cyclustherapie
Romosozumab 210 mg/maand gedurende 6 maanden en vervolgens gevolgd door Denosumab 60mg/6 maanden eenmaal, en herhaal dan nog een keer na 6 maanden
Andere namen:
  • Cyclustherapiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen basisbeoordelingen ondergaan, gevolgd door evaluaties na 6, 12, 18 en 24 maanden.
Verandering in BMD bij lumbale wervelkolom, femorale nek en totale heup na 24 maanden
Deelnemers zullen basisbeoordelingen ondergaan, gevolgd door evaluaties na 6, 12, 18 en 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in het niveau van botomzet makers (BTM)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen basisbeoordelingen ondergaan, gevolgd door evaluaties op 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 en 24 maanden.
Veranderingen in BTM, inclusief botvorming (P1NP) en resorptiemarkers (CTX)
Deelnemers zullen basisbeoordelingen ondergaan, gevolgd door evaluaties op 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 en 24 maanden.
Verander in visuele analoge schaal (VAS) score
Tijdsspanne: Deelnemers zullen basisbeoordelingen ondergaan, gevolgd door evaluaties op 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden.
De visuele analoge schaal (VAS) voor pijn zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde pijnintensiteit van de deelnemers te beoordelen. De VAS -score varieert van 0 tot 10, hogere scores duiden op een slechtere pijnintensiteit en lagere scores duiden op minder pijn.
Deelnemers zullen basisbeoordelingen ondergaan, gevolgd door evaluaties op 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden.
Oswestry Disability Index (ODI) scoreverandering
Tijdsspanne: Deelnemers zullen basisbeoordelingen ondergaan, gevolgd door evaluaties na 6, 12, 18 en 24 maanden.
De Oswestry Disability Index (ODI) zal worden gebruikt om het niveau van handicap te beoordelen gerelateerd aan lagere rugpijn. De ODI -score varieert van 0 tot 100, hogere scores weerspiegelen een slechtere functionele handicap en lagere scores weerspiegelen een betere functionele status.
Deelnemers zullen basisbeoordelingen ondergaan, gevolgd door evaluaties na 6, 12, 18 en 24 maanden.
Nieuwe fractuur
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode, tot 24 maanden.
Elke nieuwe breuk binnen 24 maanden
Tijdens de interventieperiode, tot 24 maanden.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode, tot 24 maanden.
Alle bijwerkingen
Tijdens de interventieperiode, tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202501144MINE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren