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Auswirkungen der Zyklus -Therapie im Vergleich zur sequentiellen Therapie mit Romosozumab und Denosumab bei postmenopausalen Osteoporose -Patienten

12. Dezember 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Auswirkungen der Zyklusstherapie mit Romosozumab und Denosumab 2 Jahre gegenüber 1 Jahr Romosozumab, gefolgt von 1 Jahr Denosumab in postmenopausalen Osteoporose-Patienten-eine randomisierte Kontrollstudie-eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der die Wirksamkeit eines 24-monatigen Cyclic-Therapie-Regimes (6 Monate Romosozumab gefolgt von 6 Monaten Denosumab, die zwei Jahre wiederholt wurde) gegenüber einem traditionellen sequentiellen Behandlungsschema (12 Monate Romosozumab gefolgt von 12 Monaten Denosumab) verglichen. Ziel ist es zu bestimmen, welcher Ansatz bessere therapeutische Ergebnisse liefert und die Arzneimittelstrategien für Osteoporose -Patienten optimiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose ist bei Frauen nach der Menopause und älteren Menschen häufig und wurde von der Weltgesundheitsorganisation als zweitwichtigste metabolische Knochenerkrankung weltweit anerkannt. Die meisten Patienten zeigen keine offensichtlichen Symptome, aber ein Sturz oder eine plötzliche Anstrengung kann zu Fraktilitätsfrakturen führen. Sobald Frakturen aufgetreten sind, können Komplikationen wie akute Schmerzen, längeres Bettruhe und eingeschränkte Mobilität die Lebensqualität erheblich beeinflussen und sogar die Sterblichkeit erhöhen. Darüber hinaus erfordert die Verwaltung dieser Bedingungen erhebliche medizinische und soziale Ressourcen.

Derzeit werden Anti-Osteoporose-Medikamente in zwei Hauptkategorien eingeteilt: Antireorptive und anabolische Wirkstoffe. Studien haben bestätigt, dass beide Typen die Knochenmineraldichte (BMD) erhöhen und das Frakturrisiko verringern können. Jedes Medikament hat jedoch Nutzungsbeschränkungen.

Denosumab ist ein starkes antiresorptives Medikament, aber langfristige Verwendung kann zu seltenen Nebenwirkungen wie atypischen Oberschenkelfrakturen (AFF) und medikamentenbedingten Osteonekrose des Kiefers (MRONJ) führen. Darüber hinaus kann das Stoppen von Denosumab zu einem schweren Rückprall in Knochenresorptionsmarkern (CTX) führen, was zu einem schnellen BMD -Verlust und einem erhöhten Frakturrisiko führt. Die Verwaltung des Arzneimittelabbruchs bleibt eine große klinische Herausforderung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. postmenopausale Frauen im Alter von 50 bis 90 Jahren
  • 2. BMD T -Score <-3.0 an jedem Lendenwirbel
  • 3.. Physisch und geistig fähig zu verstehen und mit dem Studienprotokoll und der Follow-up einzuhalten
  • 4. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorherige Osteoporose -Behandlung in den letzten zwei Jahren, einschließlich Romosozumab, Teriparatid, Denosumab, Alendronat, Ibandronat, Zoledronsäure, Risedronat, Raloxifen oder Bazedoxifen
  • 2. Allergie gegen Romosozumab oder Denosumab
  • 3. Sekundäre Osteoporose
  • 4. Autoimmunerkrankung
  • 5. Verwendung von chronischer Steroid (z. B. Patienten mit chronischer Obstruktion von Lungenerkrankungen)
  • 6. Hyperkalzämie oder Hypokalzämie
  • 7. Stoffwechselknochenerkrankungen
  • 8. Primäre oder metastasierte Knochentumoren
  • 9. Krebspatienten (mit Ausnahme von In-situ-Karzinom- und Nicht-Melanom-Hautkrebs, es sei denn
  • 10. Geplante Zahnverfahren (z. B. Extraktionen, Implantate) innerhalb des nächsten Jahres
  • 11. Vorgeschichte der Stentplatzierung, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Koronararterienerkrankung
  • 12. Nierenerkrankung (Kreatinin> 1,5 mg/dl) oder Dialysepatienten
  • 13. Rauchen mehr als einen Pack pro Tag (mit Ausnahme derjenigen, die seit über zehn Jahren aufgehört haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sequentielle Therapiegruppe
Romosozumab gefolgt von Denosumab
Arzneimittel: Romosozumab gefolgt von Denosumab
Romosozumab 210 mg/Monat für 12 Monate, dann Denosumab 60 mg/6 Monate für 12 Monate
Andere Namen:
  • Sequentielle Therapiegruppe
Experimental: Zyklus -Therapie -Gruppe
Romosozumab und Denosumab -Zyklus -Therapie
Arzneimittel: Romosozumab und Denosumab -Zyklus -Therapie
ROMOOZUMAB 210 mg/Monat für 6 Monate und dann von Denosumab 60 mg/6 Monaten einmal und dann nach 6 Monaten noch einmal mehr Zeit wiederholen
Andere Namen:
  • Zyklus -Therapie -Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Die Teilnehmer unterziehen sich aus einer Grundlinienbewertung, gefolgt von Bewertungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Änderung der BMD bei Lendenwirbelsäule, Oberschenkelhals und totaler Hüfte nach 24 Monaten
Die Teilnehmer unterziehen sich aus einer Grundlinienbewertung, gefolgt von Bewertungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Knochenumsatzemacher (BTM)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden sich einer Grundlinienbewertungen unterziehen, gefolgt von Bewertungen bei 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 und 24 Monaten.
Änderungen in BTM, einschließlich Knochenbildung (P1NP) und Resorptionsmarkern (CTX)
Die Teilnehmer werden sich einer Grundlinienbewertungen unterziehen, gefolgt von Bewertungen bei 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 und 24 Monaten.
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) Score
Zeitfenster: Die Teilnehmer unterziehen sich aus einer Grundlinienbewertung, gefolgt von Bewertungen bei 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten.
Die visuelle analoge Skala (VAS) für Schmerzen wird verwendet, um die selbst berichtete Schmerzintensität der Teilnehmer zu bewerten. Der VAS -Score reicht von 0 bis 10, höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schmerzintensität und niedrigere Werte hin, was auf weniger Schmerzen hinweist.
Die Teilnehmer unterziehen sich aus einer Grundlinienbewertung, gefolgt von Bewertungen bei 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten.
OSWestry Disability Index (ODI) Score -Score -Änderung
Zeitfenster: Die Teilnehmer unterziehen sich aus einer Grundlinienbewertung, gefolgt von Bewertungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Der Oswestry Disability Index (ODI) wird verwendet, um das Ausmaß der Behinderung im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rücken zu bewerten. Der ODI -Score reicht von 0 bis 100, höhere Werte spiegeln eine schlechtere funktionale Behinderung und niedrigere Werte wider, den besseren Funktionsstatus widerspiegeln.
Die Teilnehmer unterziehen sich aus einer Grundlinienbewertung, gefolgt von Bewertungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Neue Fraktur
Zeitfenster: Während der Interventionszeit, bis zu 24 Monate.
Jede neue Fraktur innerhalb von 24 Monaten
Während der Interventionszeit, bis zu 24 Monate.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der Interventionszeit, bis zu 24 Monate.
Alle unerwünschten Ereignisse
Während der Interventionszeit, bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202501144MINE

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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