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高密度EEG-Meg耐毒性のEEG：高頻度の片頭痛患者の標準治療に加えて、マインドフルネス療法の有効性の神経生理学的マーカーとしての定量的脳波指標の比較 (MindMEEG)

2026年8月28日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
最近の研究は、マインドフルネスが片頭痛の効果的な治療法である可能性があることを示唆しており、攻撃、うつ病、不安、生活の質の向上の頻度を減らします。 しかし、有効性の根底にある病態生理学的メカニズムはまだ完全にはわかっていません。 神経生理学的マーカーの特定は、片頭痛の患者にマインドフルネスが作用するメカニズムをよりよく理解し、片頭痛治療を最適化するためにますます標的とパーソナライズされたマインドフルネス介入を開発するのに役立つ可能性があります。 この研究の主な目的は、臨床的に入手可能なデバイス（MEGおよびHDEEG）を備えた高頻度のない脳球の患者におけるマインドフルネス治療の有効性に関する神経生理学的指標を特定することです。 もう1つの目標は、自宅で使用されているウェアラブルデバイス（WEEG）で取得された信号でもインジケータを認識することです。 最後に、別の目標は、特定された神経生理学的マーカーと神経心理学的検査スコアの変化との関係を研究することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加の3か月前に安定療法で、高周波片頭痛（月額8〜14件の片頭痛日）のICHD-3基準を満たす成人患者が含まれます。 スクリーニング訪問中に治療が変更された場合、患者は研究に含まれる前に3ヶ月待ちます。 患者は、精神病領域の精神疾患の存在下で除外され、歴史で報告されているか、妊娠している場合、二次頭痛併存疾患の存在下で臨床医によって評価されます（例： 特発性頭蓋内高血圧）、彼らが過去2年間で少なくとも2回症候性乱用解毒を受けた場合、そして彼らがすでにマインドフルネスまたは瞑想技術で何らかの治療を受けている場合

説明

包含基準：

  • HFEMのICHD-3基準[8]を満たす成人患者、コード1.3-慢性片頭痛（CMと同様の特性が月額8〜14の片頭痛日の頻度）を満たすことが含まれます。 スクリーニング訪問中に治療が変更された場合、患者はマインドフルネス治療を開始する前に3ヶ月待ちます。

除外基準：

  • 精神病地域の精神医学的併存疾患の存在下で、歴史で報告された、または臨床医によって評価された
  • 妊娠している場合
  • 二次頭痛の存在下での併存疾患（例： 特発性頭蓋内高血圧）
  • 彼らが過去2年間で少なくとも2回症候性虐待の解毒を受けた場合
  • 彼らがすでにマインドフルネスまたは瞑想のテクニックで何らかの治療を受けている場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループマインドフルネス治療
8週間のマインドフルネストリートメントと変更されていない薬物療法を受けているグループ
他の：マインドフルネス治療
マインドフルネス治療は、小グループでの一連の週8回の会議で構成されます。 経験豊富なセラピストが患者を導き、セッション中に目を閉じ、リラックスした姿勢を想定し、呼吸に焦点を当て、現在の瞬間に焦点を合わせて、精神的および身体的感覚の認識を向上させるように勧められます。 また、患者は、グループ治療に約10分の自宅で定期的な練習を追加することをお勧めします。 必要に応じて、両方のグループの患者は、通常、急性イベントに服用する薬を服用できます。 これらの発生は、各被験者に与えられた頭痛の日記に報告されます。 研究プロトコルを実施する前に、調査員は各参加者に研究を説明し、書面によるインフォームドコンセントの署名入りコピーを収集します。 すべての参加者は、最初のセッションの前と最後のセッションの前に、臨床的、神経生理学的、神経心理学的評価を受けます。 両方のグループで、危機の場合の通常の薬物療法が許可されます。
グループ標準ケア
グループは、追加の介入なしで8週間後に再評価され、薬物療法が変わらない。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経生理学的指標と臨床結果の相関
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
主なエンドポイントは、MEGおよびHDEEGからの定量的神経生理学的指数の変化と、マインドフルネスの治療後の脳のない片頭痛の攻撃特性（毎月の頻度、強度、症候性薬の使用）の変化との相関関係です。 脳活動の定量的指数には、標準帯域のピークの周波数と振幅が含まれます（デルタ：1-4 Hz、シータ：4-8 Hz、アルファ：8-12 Hz、ベータ：13-30 Hz）、標準バンドの相対パワー、パワー比（DAR：Delta/Alpha Power比）パワー比、BSI：脳対称指数）。
研究の完了を通じて、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なるタイプのデバイスで計算された神経生理学的指標間の相関
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
二次的な結果とは、臨床的高密度機器（HDEEGおよびMEG）で取得された信号から得られた定量的神経生理学的指標（標準バンド、DAR、DTABR、BSIのピークの周波数と振幅と相対パワー）と、低密度機器で取得されたシグナルから取得された信号から取得された同じ指数との相関との相関関係です。
研究の完了を通じて、平均2年
神経生理学的指標と神経心理学的スコアとの相関
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
二次的な結果とは、定量的神経生理学的指標の変動（標準的なバンドの周波数と振幅、標準的なバンド、DAR、DTABR、BSIの相対パワー）の間の相関と、高密度と低密度の機器の両方で評価され、神経心理学的テストスコアの変化（ムライグレイン固有の品質の純粋な尺度のsmectnaire 2.1、痛みの気まぐれな品質の質）相互受容意識の多次元評価、ベックうつ病インベントリII、州と特性の不安インベントリY）
研究の完了を通じて、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

捜査官

  • 主任研究者：Paola Lanteri, MD、Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月23日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月14日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MindMEEG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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