Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EEG-meg-bärbar EEG med hög densitet: Jämförelse av kvantitativa elektroencefalografiska indikatorer som neurofysiologiska markörer för effektivitet av mindfulness-terapi utöver standardbehandling hos patienter med högfrekvent episodisk migrän (MindMEEG)

28 augusti 2026 uppdaterad av: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Nya studier tyder på att mindfulness kan vara en effektiv behandling för migrän, vilket minskar frekvensen av attacker, depression, ångest och förbättring av livskvaliteten. De patofysiologiska mekanismerna som ligger till grund för effektiviteten är emellertid ännu inte helt kända. Identifieringen av neurofysiologiska markörer kan hjälpa till att bättre förstå de mekanismer som mindfulness verkar hos migränslidare och att utveckla allt mer riktade och personliga mindfulness -interventioner för att optimera migränbehandling. Studiens huvudmål är att identifiera neurofysiologiska indikatorer på effektivitet av mindfulness-behandling hos patienter med migrän utan högfrekventa aura med kliniskt tillgängliga enheter (MEG och Hdeeg). Ett annat mål är att känna igen indikatorerna också i den signal som förvärvats med bärbara enheter i hemmabruk (WEEG). Slutligen kommer ett annat mål att vara att studera förhållandet mellan de identifierade neurofysiologiska markörerna och förändringen i neuropsykologiska testresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter kommer att inkluderas som uppfyller ICHD-3-kriterierna för högfrekventa migrän (8-14 migrändagar per månad) med stabil terapi under de tre månaderna före deltagande av studier. Om terapin ändras under screeningbesöket väntar patienten tre månader innan den ingår i studien. Patienter kommer att uteslutas i närvaro av psykiatriska komorbiditeter inom det psykotiska området, rapporteras i historien eller bedömas av klinikern, om de är gravid, i närvaro av sekundära huvudvärkkomorbiditeter (t.ex. Idiopatisk intrakraniell hypertoni), om de har genomgått symtomatisk missbruk avgiftning minst två gånger under de två föregående åren och om de redan har genomgått någon form av behandling med mindfulness eller meditationstekniker

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna patienter kommer att inkluderas som uppfyller ICHD-3-kriterierna [8] för HFEM, kod 1.3-kronisk migrän (egenskaper som liknar CM men med en frekvens av 8-14 migrändagar per månad) med stabil terapi under de tre månaderna före början av mindfulness-behandling. Om terapin ändras under screeningbesöket väntar patienten tre månader innan man påbörjar mindfulness -behandling.

Uteslutningskriterier:

  • I närvaro av psykiatriska komorbiditeter i det psykotiska området, rapporterat i historien eller bedöms av klinikern
  • Om gravid
  • I närvaro av sekundära huvudvärk komorbiditeter (t.ex. idiopatisk intrakraniell hypertoni)
  • Om de har genomgått symtomatisk missbruk avgiftning minst två gånger under de två föregående åren
  • Om de redan har genomgått någon form av behandling med mindfulness eller meditationstekniker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gruppens mindfulness -behandling
Grupp som genomgår 8 veckors behandling av mindfulness och oförändrad läkemedelsbehandling
Övrig: Mindfulness behandling
Mindfulness -behandlingen kommer att bestå av en serie med 8 veckomöten i små grupper. En erfaren terapeut kommer att vägleda patienter och under sessionerna kommer de att uppmuntras att stänga ögonen, anta en avslappnad hållning, fokusera på andning och nuet för att förbättra medvetenheten om mentala och kroppsliga sensationer. Patienter kommer också att uppmuntras att lägga till en regelbunden, öva hemma på cirka 10 minuter till gruppbehandlingen. Vid behov kan patienter i båda grupperna ta medicinen som de normalt tar för akuta händelser. Dessa händelser kommer att rapporteras i huvudvärkdagboken som ges till varje ämne. Innan studieprotokollet genomför kommer utredaren att förklara studien för varje deltagare och samla in en signerad kopia av det skriftliga informerade samtycket. Alla deltagare kommer att genomgå en klinisk, neurofysiologisk och neuropsykologisk utvärdering före den första sessionen och efter den sista. I båda grupperna kommer de vanliga läkemedelsterapierna vid kris att tillåtas.
Vårdstandard
Gruppen utvärderas efter 8 veckor utan ytterligare ingripande och med oförändrad läkemedelsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan neurofysiologiska indikatorer och kliniskt resultat
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
Den primära slutpunkten är sambandet mellan förändring i kvantitativa neurofysiologiska index från MEG och Hdeeg och förändring i attackegenskaper (månatlig frekvens, intensitet, varaktighet och användning av symtomatisk medicinering) av migrän utan aura efter behandling med medvetenhet. Kvantitativa index för hjärnaktivitet kommer att inkludera frekvens och amplitud av topparna i de kanoniska banden (delta: 1-4 Hz, theta: 4-8 Hz, alfa: 8-12 Hz, Beta: 13-30 Hz), relativ kraft i kanoniska band, kraftkvot (Dar: Delta/Alpha Power Ratio Förhållande, BSI: hjärnesymmetriskt index).
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan neurofysiologiska indikatorer beräknade med olika typer av enheter
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
Ett sekundärt resultat är sambandet mellan de kvantitativa neurofysiologiska indexen (frekvens och amplitud av toppar och relativ kraft i kanoniska band, DAR, DTABR, BSI) som erhållits från signaler som förvärvats med klinisk högdensitet (Hdeeg och MEG) och samma index erhållna från signaler förvärvade med lågdensitetsinstrument (WeGEG)
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
Korrelation mellan neurofysiologiska indikatorer och neuropsykologiska poäng
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
A secondary outcome is the correlation between variation in quantitative neurophysiological indices (frequency and amplitude of peaks and relative power in canonical bands, DAR, DTABR, BSI) assessed with both high-density and low-density instrumentations and variation in neuropsychological test scores (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire 2.1, Pain Catastrophizing Scale, General Self Efficacy Scale, Mindful Attention Awareness Scale, Multidimensionell bedömning av interoceptiv medvetenhet, Beck Depression Inventory II, State-Trait Anxiety Inventory-y)
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Utredare

  • Huvudutredare: Paola Lanteri, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Första postat (Faktisk)

22 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MindMEEG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera