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EEG-MEG-WEARABE-EEG mit hoher Dichte: Vergleich quantitativer elektroenzephalographischer Indikatoren als neurophysiologische Marker für die Wirksamkeit der Achtsamkeitstherapie sowie die Standardbehandlung bei Patienten mit hoher Frequenz-episodischer Migräne (MindMEEG)

14. April 2025 aktualisiert von: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Jüngste Studien legen nahe, dass Achtsamkeit eine wirksame Behandlung für Migräne sein kann, was die Häufigkeit von Angriffen, Depressionen, Angstzuständen und Verbesserung der Lebensqualität verringert. Die pathophysiologischen Mechanismen, die der Wirksamkeit zugrunde liegen, sind jedoch noch nicht vollständig bekannt. Die Identifizierung neurophysiologischer Marker kann dazu beitragen, die Mechanismen, auf denen Achtsamkeit bei Migräne -Betroffenen wirkt, besser zu verstehen und zunehmend gezielte und personalisierte Achtsamkeitsinterventionen zur Optimierung der Migränebehandlung zu entwickeln. Das Hauptziel der Studie ist es, neurophysiologische Indikatoren für die Wirksamkeit der Achtsamkeitsbehandlung bei Patienten mit Migräne ohne Hochfrequenz-Aura mit klinisch verfügbaren Geräten (MEG und HDEEG) zu identifizieren. Ein weiteres Ziel ist es, die Indikatoren auch im Signal zu erkennen, das mit tragbaren Geräten im Heimgebrauch (WEEG) erfasst wurde. Schließlich wird ein weiteres Ziel darin bestehen, die Beziehung zwischen den identifizierten neurophysiologischen Markern und der Veränderung der neuropsychologischen Testergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten werden eingeschlossen, wer die ICHD-3-Kriterien für hochfrequente Migräne (8-14 Migräne-Tage pro Monat) mit einer stabilen Therapie in den 3 Monaten vor der Teilnahme an der Studie erfüllt. Wenn die Therapie während des Screening -Besuchs geändert wird, wartet der Patient 3 Monate, bevor er in die Studie aufgenommen wird. Die Patienten werden in Gegenwart psychiatrischer Komorbiditäten im psychotischen Bereich ausgeschlossen, das in der Geschichte berichtet oder vom Kliniker in Gegenwart sekundärer Kopfschmerzkomorbiditäten bewertet wird (z. Idiopathische intrakranielle Hypertonie), wenn sie in den letzten zwei Jahren mindestens zweimal entgiftet wurden und wenn sie bereits eine Behandlung mit Achtsamkeit oder Meditationstechniken unterzogen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten werden eingeschlossen, wer die ICHD-3-Kriterien für HFEM erfüllt, Code 1,3-chronische Migräne (ähnliche Merkmale wie CM, jedoch mit einer Häufigkeit von 8-14 Migräne-Tagen pro Monat) mit einer stabilen Therapie in den 3 Monaten vor Beginn der Achtsamkeitsbehandlung. Wenn die Therapie während des Screening -Besuchs geändert wird, wartet der Patient 3 Monate, bevor er mit der Achtsamkeitsbehandlung beginnt.

Ausschlusskriterien:

  • In Gegenwart psychiatrischer Komorbiditäten im psychotischen Gebiet, das in der Geschichte berichtet oder vom Kliniker bewertet wurde
  • Wenn schwanger
  • In Gegenwart sekundärer Kopfschmerzkomorbiditäten (z. idiopathische intrakranielle Hypertonie)
  • Wenn sie in den letzten zwei Jahren mindestens zweimal eine entgiftete Entgiftung für minktomatische Missbrauch unterzogen wurden
  • Wenn sie bereits eine Behandlung mit Achtsamkeit oder Meditationstechniken durchlaufen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Achtsamkeitsbehandlung
Gruppe, die 8 Wochen Achtsamkeitsbehandlung und unveränderte medikamentöse Therapie unterzogen werden
Sonstiges: Achtsamkeitsbehandlung
Die Achtsamkeitsbehandlung besteht aus einer Reihe von wöchentlichen Treffen in kleinen Gruppen. Ein erfahrener Therapeut wird die Patienten leiten und während der Sitzungen werden sie ermutigt, ihre Augen zu schließen, eine entspannte Haltung zu übernehmen, sich auf das Atmen und den gegenwärtigen Moment zu konzentrieren, um das Bewusstsein für geistige und körperliche Empfindungen zu verbessern. Die Patienten werden auch ermutigt, der Gruppenbehandlung eine regelmäßige Praxis von etwa 10 Minuten zu erweitern. Bei Bedarf können Patienten in beiden Gruppen das Medikament einnehmen, das sie normalerweise für akute Ereignisse einnehmen. Diese Ereignisse werden im Kopfschmerz -Tagebuch gemeldet, das jedem Probanden gegeben wurde. Vor der Durchführung des Studienprotokolls erklärt der Ermittler jedem Teilnehmer die Studie und sammelt eine unterschriebene Kopie der schriftlichen Einverständniserklärung. Alle Teilnehmer werden vor der ersten Sitzung und nach dem letzten eine klinische, neurophysiologische und neuropsychologische Bewertung durchlaufen. In beiden Gruppen werden die üblichen medikamentösen Therapien im Falle einer Krise zulässig.
Gruppenstandard der Pflege
Die Gruppe bewertete nach 8 Wochen ohne zusätzliche Intervention und mit einer unveränderten medikamentösen Therapie neu.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen neurophysiologischen Indikatoren und klinischem Ergebnis
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Der primäre Endpunkt ist die Korrelation zwischen der Veränderung der quantitativen neurophysiologischen Indizes von MEG und HDEEG und der Veränderung der Angriffseigenschaften (monatliche Häufigkeit, Intensität, Dauer und Verwendung symptomatischer Medikamente) von Migräne ohne Aura nach Behandlung mit Achtsamkeit. Quantitative Indizes der Gehirnaktivität umfassen die Frequenz und Amplitude der Peaks in den kanonischen Bändern (Delta: 1-4 Hz, Theta: 4-8 Hz, Alpha: 8-12 Hz, Beta: 13-30 Hz), Relativmacht in den kanonischen Bändern, Power-Verhältnis (Dar: Delta/Alpha/Alpha-Power). Verhältnis, BSI: Hirnsymmetrischer Index).
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen neurophysiologischen Indikatoren, berechnet mit verschiedenen Gerätetypen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Ein sekundäres Ergebnis ist die Korrelation zwischen den quantitativen neurophysiologischen Indizes (Frequenz und Amplitude der Peaks und der relativen Kraft in kanonischen Banden, DAR, DTABR, BSI), die aus Signalen erhalten wurden, die aus Signalen erhalten wurden
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Korrelation zwischen neurophysiologischen Indikatoren und neuropsychologischen Werten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
A secondary outcome is the correlation between variation in quantitative neurophysiological indices (frequency and amplitude of peaks and relative power in canonical bands, DAR, DTABR, BSI) assessed with both high-density and low-density instrumentations and variation in neuropsychological test scores (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire 2.1, Pain Catastrophizing Scale, General Self Efficacy Scale, Mindful Attention Sensibilitätskala, mehrdimensionale Bewertung des interozeptiven Bewusstseins, Beck Depression Inventory II, State-Trait-Angst-Inventar-y)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Ermittler

  • Hauptermittler: Paola Lanteri, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MindMEEG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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