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EEG de alta densidad EEG-MEG-MEG: Comparación de indicadores electroencefalográficos cuantitativos como marcadores neurofisiológicos de efectividad de la terapia de atención plena además del tratamiento estándar en pacientes con migraña episódica de alta frecuencia (MindMEEG)

28 de agosto de 2026 actualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Estudios recientes sugieren que la atención plena puede ser un tratamiento efectivo para la migraña, reduciendo la frecuencia de los ataques, la depresión, la ansiedad y la mejora de la calidad de vida. Sin embargo, los mecanismos fisiopatológicos subyacentes a la efectividad aún no se conocen completamente. La identificación de los marcadores neurofisiológicos puede ayudar a comprender mejor los mecanismos en los que actúa la atención plena en los pacientes con migraña y a desarrollar intervenciones de atención plena cada vez más específicas y personalizadas para optimizar el tratamiento de la migraña. El objetivo principal del estudio es identificar indicadores neurofisiológicos de efectividad del tratamiento de atención plena en pacientes con migraña sin aura de alta frecuencia con dispositivos clínicamente disponibles (MEG y HDEEG). Otro objetivo es reconocer los indicadores también en la señal adquirida con dispositivos portátiles en uso doméstico (WEEG). Finalmente, otro objetivo será estudiar la relación entre los marcadores neurofisiológicos identificados y el cambio en las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirá a los pacientes adultos que cumplan los criterios de ICHD-3 para la migraña de alta frecuencia (8-14 días de migraña por mes) con terapia estable en los 3 meses previos a la participación del estudio. Si la terapia se cambia durante la visita de detección, el paciente esperará 3 meses antes de ser incluido en el estudio. Los pacientes serán excluidos en presencia de comorbilidades psiquiátricas en el área psicótica, reportados en la historia o evaluados por el clínico, si están embarazadas, en presencia de comorbilidades secundarias de dolor de cabeza (p. Ej. Hipertensión intracraneal idiopática), si se han sometido a la desintoxicación de abuso sintomático al menos dos veces en los dos años anteriores y si ya se han sometido a algún tipo de tratamiento con técnicas de atención plena o meditación

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirá a los pacientes adultos que cumplan los criterios ICHD-3 [8] para HFEM, el código 1.3-migraña crónica (características similares a CM pero con una frecuencia de 8-14 días de migraña por mes) con terapia estable en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento de atención. Si la terapia se cambia durante la visita de detección, el paciente esperará 3 meses antes de comenzar el tratamiento de atención plena.

Criterios de exclusión:

  • en presencia de comorbilidades psiquiátricas en el área psicótica, informado en la historia o evaluado por el clínico
  • Si está embarazada
  • En presencia de comorbilidades de dolor de cabeza secundaria (p. Ej. hipertensión intracraneal idiopática)
  • Si se han sometido a la desintoxicación de abuso sintomático al menos dos veces en los dos años anteriores
  • Si ya se han sometido a algún tipo de tratamiento con técnicas de atención plena o meditación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento grupal de atención plena
Grupo sometido a 8 semanas de tratamiento de atención plena y terapia farmacológica sin cambios
Otro: Tratamiento de atención plena
El tratamiento de la atención plena consistirá en una serie de 8 reuniones semanales en pequeños grupos. Un terapeuta experimentado guiará a los pacientes y durante las sesiones se les alentará a cerrar los ojos, asumir una postura relajada, enfocarse en la respiración y el momento presente para mejorar la conciencia de las sensaciones mentales y corporales. También se alentará a los pacientes a agregar una práctica regular en casa de aproximadamente 10 minutos al tratamiento grupal. Si es necesario, los pacientes en ambos grupos pueden tomar el medicamento que normalmente toman para eventos agudos. Estos ocurrencias se informarán en el diario de dolor de cabeza dado a cada sujeto. Antes de realizar el protocolo de estudio, el investigador explicará el estudio a cada participante y recopilará una copia firmada del consentimiento informado por escrito. Todos los participantes se someterán a una evaluación clínica, neurofisiológica y neuropsicológica antes de la primera sesión y después de la última. En ambos grupos, se permitirán las terapias farmacológicas habituales en caso de crisis.
Estándar grupal de atención
El grupo reevaluó después de 8 semanas sin ninguna intervención adicional y con terapia farmacológica sin cambios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre indicadores neurofisiológicos y resultados clínicos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
El punto final primario es la correlación entre el cambio en los índices neurofisiológicos cuantitativos de MEG y HDEEG y el cambio en las características de ataque (frecuencia mensual, intensidad, duración y uso de medicamentos sintomáticos) de migraña sin aura después del tratamiento con atención plena. Los índices cuantitativos de actividad cerebral incluirán frecuencia y amplitud de los picos en las bandas canónicas (delta: 1-4 Hz, theta: 4-8 Hz, Alpha: 8-12 Hz, Beta: 13-30 Hz), poder relativo en las bandas canónicas, Ratio de energía (DAR: Delta/Alpha Power Ratio; DTABR: (DelTA + (DelTA +) Beta) Relación de potencia, BSI: índice simétrico cerebral).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre indicadores neurofisiológicos calculados con diferentes tipos de dispositivos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Un resultado secundario es la correlación entre los índices neurofisiológicos cuantitativos (frecuencia y amplitud de picos y potencia relativa en bandas canónicas, DAR, DTABR, BSI) obtenidos de señales adquiridas con instrumentación clínica de alta densidad (HDEEG y MEG) y los mismos índices obtenidos de señales adquiridas con instrumentación de baja densidad (WEEG)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Correlación entre indicadores neurofisiológicos y puntajes neuropsicológicos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Un resultado secundario es la correlación entre la variación en los índices neurofisiológicos cuantitativos (frecuencia y amplitud de los picos y la potencia relativa en las bandas canónicas, DAR, DTABR, BSI) evaluados con instrumentos de alta densidad y de baja densidad y variaciones en la tasta de autoefeciación neuropsicológica (calidad de la migraña de calidad de vida cuestionada 2.1, escala de dolor de auto eficacia, dolor, una escala general de autodefficiente, lo que atiende, la atención de la auto eficacia, la atención de la migraña (calidad de la migraña, la calidad de vida de la vida 2.1, la escala de la escala del dolor general, el dolor general, las tasas de atenuación general, la atenuación de la atención de la migraña, la cuestionario de la migraña de la vida de la vida. Escala, evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva, Inventario de depresión de Beck II, inventario de ansiedad del rasgo de estado)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Investigadores

  • Investigador principal: Paola Lanteri, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MindMEEG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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