Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭЭГ-MEG ЭЭГ-MEG ЭЭГ-MEG: сравнение количественных электроэнцефалографических показателей как нейрофизиологических маркеров эффективности терапии осознанностью в дополнение к стандартному лечению у пациентов с высокочастотным эпизодическим мигренью (MindMEEG)

28 августа 2026 г. обновлено: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Недавние исследования показывают, что осознанность может быть эффективным лечением для мигрени, снижая частоту атак, депрессию, тревоги и улучшения качества жизни. Однако патофизиологические механизмы, лежащие в основе эффективности, еще не полностью известны. Идентификация нейрофизиологических маркеров может помочь лучше понять механизмы, на которых действует осознанность у страдающих мигрени, и для развития все более целенаправленных и персонализированных вмешательств осознанности для оптимизации лечения мигрени. Основной целью исследования является выявление нейрофизиологических показателей эффективности лечения осознанности у пациентов с мигренью без высокочастотной ауры с клинически доступными устройствами (MEG и HDEEG). Другая цель состоит в том, чтобы распознать индикаторы, также в сигнале, полученном с носимыми устройствами в домашнем использовании (WEEG). Наконец, другой целью будет изучение взаимосвязи между идентифицированными нейрофизиологическими маркерами и изменениями в результатах нейропсихологических тестов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты будут включены, которые выполняют критерии ICHD-3 для высокочастотной мигрени (8-14 дней мигрени в месяц) со стабильной терапией за 3 месяца до участия в исследовании. Если терапия изменена во время проверки, пациент будет ждать 3 месяца, прежде чем будет включен в исследование. Пациенты будут исключены в присутствии психиатрических сопутствующих заболеваний в психотической области, сообщаемое в истории или оцениваемое врачом, в случае беременности, при наличии вторичных сопутствующих головной боли (например, Идиопатическая внутричерепная гипертония), если они подверглись детоксикации с симптоматическим насилием, по крайней мере, два раза за предыдущие два года, и если они уже проходили какое -либо лечение с помощью осознанности или методов медитации

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты будут включены, которые выполняют критерии ICHD-3 [8] для HFEM, код 1,3 хронической мигрени (характеристики, аналогичные CM, но с частотой 8-14 дней мигрени в месяц) со стабильной терапией за 3 месяца до начала лечения осознанности. Если терапия изменена во время проверки, пациент будет ждать 3 месяца, прежде чем начать лечение осознанности.

Критерии исключения:

  • В присутствии психиатрических сопутствующих заболеваний в психотической области, о котором сообщалось в истории или оценивается врачом
  • Если беременна
  • В присутствии вторичной головной боли сопутствующие заболевания (например, идиопатическая внутричерепная гипертензия)
  • Если они подверглись детоксикации с симптоматическим насилием, по крайней мере, дважды за предыдущие два года
  • Если они уже проходили какое -либо лечение с помощью осознанности или методов медитации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Групповая обработка осознанности
Группа, проходящая 8 недель лечения осознанности и неизменную лекарственную терапию
Другой: Лечение внимательности
Обработка осознанности будет состоять из серии из 8 еженедельных встреч в небольших группах. Опытный терапевт будет направлять пациентов, и во время сеансов им будет рекомендовано закрыть глаза, принять расслабленную позу, сосредоточиться на дыхании и настоящий момент, чтобы повысить осведомленность о психических и телесных ощущениях. Пациентам также будет рекомендовано добавлять регулярную практику дома около 10 минут к групповому лечению. При необходимости пациенты в обеих группах могут принимать лекарства, которые они обычно принимают от острых событий. Эти события будут сообщены в дневнике головной боли, данном каждому субъекту. Перед проведением протокола исследования исследователь объяснит исследование каждому участнику и соберет подписанную копию письменного информированного согласия. Все участники пройдут клиническую, нейрофизиологическую и нейропсихологическую оценку до первого сеанса и после последнего. В обеих группах будет разрешена обычная лекарственная терапия в случае кризиса.
Групповой стандарт ухода
Группа переоценка через 8 недель без какого-либо дополнительного вмешательства и без измененной лекарственной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между нейрофизиологическими показателями и клиническим исходом
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
Первичной конечной точкой является корреляция между изменением количественных нейрофизиологических индексов от MEG и HDEEG и изменением характеристик атаки (ежемесячная частота, интенсивность, продолжительность и использование симптоматических препаратов) мигрени без ауры после лечения с осознанностью. Количественные индексы активности мозга будут включать частоту и амплитуду пиков в канонических полосах (Дельта: 1-4 Гц, тета: 4-8 Гц, альфа: 8-12 Гц, бета: 13-30 Гц), относительная сила в канонических полосах, соотношение силовых (DAR: Delta Power Power; Соотношение, BSI: симметричный индекс мозга).
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между нейрофизиологическими показателями, рассчитанными с различными типами устройства
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
A secondary outcome is the correlation between the quantitative neurophysiological indices (frequency and amplitude of peaks and relative power in canonical bands, DAR, DTABR, BSI) obtained from signals acquired with clinical high-density instrumentation (hdEEG and MEG) and the same indices obtained from signals acquired with low-density instrumentation (wEEG)
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
Корреляция между нейрофизиологическими показателями и нейропсихологическими оценками
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
Вторичным исходом является корреляция между изменением количественных нейрофизиологических индексов (частота и амплитуда пиков и относительной силой в канонических полосах, DAR, DTABR, BSI), оцененных как с высокой плотностью, так и с низкой плотностью, и вариациями в катастраологических показателях. Масштаб, многомерная оценка взаимосвязанности, инвентаризация депрессии BECK II, Инвентаризация тревоги штата
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Следователи

  • Главный следователь: Paola Lanteri, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MindMEEG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться