Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG s vysokou hustotou EEG-meg: Porovnání kvantitativních elektroencefalografických indikátorů jako neurofyziologických markerů účinnosti terapie všímavosti kromě standardní léčby u pacientů s vysokofrekvenční epizodickou migrénou (MindMEEG)

14. dubna 2025 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Nedávné studie naznačují, že všímavost může být účinnou léčbou migrény, snižování frekvence útoků, deprese, úzkosti a zlepšování kvality života. Patofyziologické mechanismy, které jsou základem účinnosti, však dosud nejsou plně známy. Identifikace neurofyziologických markerů může pomoci lépe porozumět mechanismům, na kterých všímavost působí u trpících migrénou, a rozvíjet se stále cílené a personalizované intervence všímavosti k optimalizaci léčby migrény. Hlavním cílem studie je identifikovat neurofyziologické ukazatele účinnosti léčby všímavosti u pacientů s migrénou bez vysokofrekvenční aury s klinicky dostupnými zařízeními (MEG a HDEEG). Dalším cílem je rozpoznat indikátory také v signálu získaném s nositelnými zařízeními v domácím používání (Weeg). Konečně, dalším cílem bude studovat vztah mezi identifikovanými neurofyziologickými markery a změnou neuropsychologických skóre testů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti budou zahrnuti, kteří splňují kritéria ICHD-3 pro vysokofrekvenční migrénu (8-14 migrénových dní za měsíc) se stabilní terapií za 3 měsíce před účastí na studii. Pokud se během screeningové návštěvy změní terapie, pacient čeká 3 měsíce, než bude do studie zahrnut. Pacienti budou vyloučeni v přítomnosti psychiatrických komorbidit v psychotické oblasti, hlášeni v historii nebo hodnoceni lékařem, pokud jsou těhotné, v přítomnosti sekundárních komorbidit bolesti hlavy (např. idiopatická intrakraniální hypertenze), pokud v předchozích dvou letech podstoupily detoxikaci symptomatického zneužívání nejméně dvakrát a pokud již podstoupily jakoukoli léčbu s všímavostí nebo meditačními technikami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti budou zahrnuti, kteří splňují kritéria ICHD-3 [8] pro HFEM, kód 1.3-chronická migréna (charakteristiky podobné CM, ale s frekvencí 8-14 migrénových dnů za měsíc) se stabilní terapií ve 3 měsících před začátkem léčby všímavosti. Pokud se terapie během screeningové návštěvy změní, pacient čeká 3 měsíce před zahájením léčby všímavosti.

Kritéria pro vyloučení:

  • v přítomnosti psychiatrických komorbidit v psychotické oblasti, hlášených v historii nebo hodnocených lékařem
  • Pokud těhotná
  • V přítomnosti sekundárních komorbidit bolesti hlavy (např. idiopatická intrakraniální hypertenze)
  • Pokud v předchozích dvou letech podstoupily detoxikaci symptomatického zneužívání
  • Pokud již podstoupili jakýkoli druh léčby s všímavostí nebo meditačními technikami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupinová léčba všímavosti
Skupina podstupující 8 týdnů léčby všímavosti a nezměněné drogové terapie
Jiný: Léčba všímavosti
Léčba všímavosti bude sestávat z řady 8 týdenních setkání v malých skupinách. Zkušený terapeut povede pacienty a během relací budou povzbuzováni, aby zavřeli oči, předpokládali uvolněné držení těla, soustředili se na dýchání a současný okamžik, aby se zlepšila povědomí o mentálních a tělesných pocitech. Pacienti budou také povzbuzováni, aby do skupinové léčby přidali pravidelnou praxi asi 10 minut. V případě potřeby mohou pacienti v obou skupinách užívat léky, které obvykle užívají pro akutní události. Tyto výskyty budou hlášeny v deníku bolesti hlavy dané každému subjektu. Před provedením studijního protokolu vyšetřovatel vysvětlí studii každému účastníkovi a shromáždí podepsanou kopii písemného informovaného souhlasu. Všichni účastníci podstoupí klinické, neurofyziologické a neuropsychologické hodnocení před prvním sezením a po poslední. V obou skupinách budou povoleny obvyklé lékové terapie v případě krize.
Skupinová standard péče
Skupina přehodnocena po 8 týdnech bez jakéhokoli dalšího zásahu as nezměněnou lékovou terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi neurofyziologickými ukazateli a klinickým výsledkem
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Primárním koncovým bodem je korelace mezi změnou kvantitativních neurofyziologických indexů z MEG a HDEEG a změnou charakteristik útoku (měsíční frekvence, intenzita, trvání a používáním symptomatických léků) migrény bez aury po léčbě všímavostí. Kvantitativní indexy mozkové aktivity budou zahrnovat frekvenci a amplitudu píků v kanonických pásmech (Delta: 1-4 Hz, Theta: 4-8 Hz, Alpha: 8-12 Hz, beta: 13-30 Hz), relativní síla v kanonických pásdech, poměr výkonu (ALPHA + THETA) Poměr, BSI: mozkový symetrický index).
Dokončením studie je průměrně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi neurofyziologickými indikátory vypočtenými s různými typy zařízení
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Sekundárním výsledkem je korelace mezi kvantitativními neurofyziologickými indexy (frekvence a amplituda píků a relativní síly v kanonických pásmech, DAR, DTABR, BSI) získanými ze signálů získaných pomocí klinické instrumentace s vysokou hustotou (HDEEG a MEG) a stejnými indexy získanými pomocí nízké hustoty (Weegu)
Dokončením studie je průměrně 2 roky
Korelace mezi neurofyziologickými ukazateli a neuropsychologickými skóre
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
A secondary outcome is the correlation between variation in quantitative neurophysiological indices (frequency and amplitude of peaks and relative power in canonical bands, DAR, DTABR, BSI) assessed with both high-density and low-density instrumentations and variation in neuropsychological test scores (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire 2.1, Pain Catastrophizing Scale, General Self Efficacy Scale, Mindful Attention Měřítko informovanosti, vícerozměrné hodnocení interoceptivního vědomí, Inventory deprese Beck Depression II, Inventář úzkosti ve státních znacích-y)
Dokončením studie je průměrně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Lanteri, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MindMEEG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit