Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG-MEG-bærbar EEG med høy tetthet: Sammenligning av kvantitative elektroencefalografiske indikatorer som nevrofysiologiske markører for effektiviteten av mindfulness terapi i tillegg til standardbehandling hos pasienter med høyfrekvent episodisk migrene med (MindMEEG)

28. august 2026 oppdatert av: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Nyere studier antyder at mindfulness kan være en effektiv behandling for migrene, noe som reduserer hyppigheten av angrep, depresjon, angst og forbedring av livskvaliteten. De patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for effektiviteten er imidlertid ennå ikke kjent. Identifiseringen av nevrofysiologiske markører kan bidra til å bedre forstå mekanismene som mindfulness fungerer på migrene og for å utvikle stadig mer målrettede og personaliserte mindfulness -intervensjoner for å optimalisere migrenebehandling. Hovedmålet med studien er å identifisere nevrofysiologiske indikatorer for effektivitet av mindfulness-behandling hos pasienter med migrene uten høyfrekvent aura med klinisk tilgjengelige enheter (Meg og HDEEG). Et annet mål er å gjenkjenne indikatorene også i signalet anskaffet med bærbare enheter i hjemmebruk (WEEG). Til slutt vil et annet mål være å studere forholdet mellom de identifiserte nevrofysiologiske markørene og endringen i nevropsykologiske testresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter vil bli inkludert som oppfyller ICHD-3-kriteriene for høyfrekvent migrene (8-14 migrene dager per måned) med stabil terapi i løpet av de tre månedene før deltakelse på studien. Hvis terapien endres under screeningsbesøket, vil pasienten vente 3 måneder før han blir inkludert i studien. Pasienter vil bli ekskludert i nærvær av psykiatriske komorbiditeter i det psykotiske området, rapportert i historien eller vurdert av klinikeren, hvis de er gravide, i nærvær av sekundære hodepinekomorbiditeter (f.eks. idiopatisk intrakraniell hypertensjon), hvis de har gjennomgått symptomatisk misbruk avgiftning minst to ganger i løpet av de to foregående årene, og hvis de allerede har gjennomgått noen form for behandling med mindfulness eller meditasjonsteknikker

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter vil bli inkludert som oppfyller ICHD-3-kriteriene [8] for HFEM, kode 1.3-kroniske migrene (egenskaper som ligner på CM, men med en frekvens på 8-14 migrene dager per måned) med stabil terapi i de tre månedene før behandling av mindfulness-behandling. Hvis terapien endres under screeningsbesøket, vil pasienten vente 3 måneder før han starter mindfulness -behandling.

Eksklusjonskriterier:

  • i nærvær av psykiatriske komorbiditeter i det psykotiske området, rapportert i historien eller vurdert av klinikeren
  • Hvis gravid
  • i nærvær av sekundær hodepine komorbiditeter (f.eks. idiopatisk intrakraniell hypertensjon)
  • Hvis de har gjennomgått symptomatisk misbruk avgiftning minst to ganger i løpet av de to foregående årene
  • Hvis de allerede har gjennomgått noen form for behandling med mindfulness eller meditasjonsteknikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe mindfulness -behandling
Gruppe som gjennomgår 8 uker med mindfulness -behandling og uendret medikamentell terapi
Annen: Mindfulness -behandling
Mindfulness -behandlingen vil bestå av en serie på 8 ukentlige møter i små grupper. En erfaren terapeut vil veilede pasienter, og i løpet av øktene vil de bli oppfordret til å lukke øynene, anta en avslappet holdning, fokusere på å puste og nåtiden for å forbedre bevisstheten om mentale og kroppslige sensasjoner. Pasienter vil også bli oppfordret til å legge til en vanlig, praksis hjemme på omtrent 10 minutter til gruppebehandlingen. Om nødvendig kan pasienter i begge grupper ta medisinen de normalt tar for akutte hendelser. Disse forekomstene vil bli rapportert i hodepine -dagboken gitt til hvert emne. Før etterforskeren gjennomfører studieprotokollen, vil etterforskeren forklare studien for hver deltaker og samle inn en signert kopi av det skriftlige informerte samtykket. Alle deltakerne vil gjennomgå en klinisk, nevrofysiologisk og nevropsykologisk evaluering før den første økten og etter den siste. I begge grupper vil de vanlige medikamentbehandlingene i tilfelle krise være tillatt.
Gruppestandard for omsorg
Gruppe evaluert etter 8 uker uten ytterligere inngrep og med uendret medikamentell terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom nevrofysiologiske indikatorer og klinisk utfall
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Det primære endepunktet er sammenhengen mellom endring i kvantitative nevrofysiologiske indekser fra MEG og HDEEG og endring i angrepskarakteristikker (månedlig frekvens, intensitet, varighet og bruk av symptomatisk medisiner) av migrene uten aura etter behandling med mindfulness. Kvantitative indekser for hjerneaktivitet vil omfatte frekvens og amplitude av toppene i de kanoniske båndene (delta: 1-4 Hz, theta: 4-8 Hz, alfa: 8-12 Hz, beta: 13-30 Hz), relativ kraft i kanoniske bånd, kraftforhold (DAR: DELTA/alfa/alfa + (DELTa (DARTA (DARTA/alfa/alfa/alfa (DELTa (DARTA (DARTA/alfa/ynga (DARTA (DAR: DELTA/ALPTA (DARTA (DARTA/ALPTA (DARTA (DAR: DELTA/alfa (DELTA (DARTA), Ratio, BSI: Brain Symmetric Index).
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom nevrofysiologiske indikatorer beregnet med forskjellige typer enheter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Et sekundært utfall er sammenhengen mellom de kvantitative nevrofysiologiske indeksene (frekvens og amplitude av topper og relativ kraft i kanoniske bånd, DAR, DTABR, BSI) oppnådd fra signaler anskaffet med klinisk høytetthetsinstrumentering (HDEEG og MEG) og samme indikasjoner oppnådd fra signaler som er anskaffet med lavdensitet med lav tetting (Weeg og MEG) og samme indikasjoner oppnådd fra signaler som er anskaffet med lavdensitet med lav tetthet (Weeg og MEG) og samme indikasjoner som ble oppnådd (HDEG og MEG) og den samme indikasjoner oppnådd) og samme
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Korrelasjon mellom nevrofysiologiske indikatorer og nevropsykologiske score
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Et sekundært utfall er sammenhengen mellom variasjon i kvantitative nevrofysiologiske indekser (frekvens og amplitude av topper og relativ kraft i kanoniske bånd, DAR, DTABR, BSI) vurdert med både høye tettheter og generelle instrumenter og variasjon i nevropsykologisk test (migrain, Mindful oppmerksomhetsbevissthetsskala, flerdimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet, Beck Depression Inventory II, State-Trait Angst Inventory-Y)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paola Lanteri, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MindMEEG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere