EEG EEG-MEG-MEG-MEG de alta densidade: Comparação de indicadores eletroencefalográficos quantitativos como marcadores neurofisiológicos de eficácia da terapia da atenção plena, além do tratamento padrão em pacientes com enxaqueca episódica de alta frequência (MindMEEG)
28 de agosto de 2026 atualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Estudos recentes sugerem que a atenção plena pode ser um tratamento eficaz para a enxaqueca, reduzindo a frequência de ataques, depressão, ansiedade e melhorando a qualidade de vida.
No entanto, os mecanismos fisiopatológicos subjacentes à eficácia ainda não são totalmente conhecidos.
A identificação de marcadores neurofisiológicos pode ajudar a entender melhor os mecanismos sobre os quais a atenção plena atua nos pacientes com enxaqueca e a desenvolver intervenções cada vez mais direcionadas e personalizadas para otimizar o tratamento da enxaqueca.
O principal objetivo do estudo é identificar indicadores neurofisiológicos de eficácia do tratamento da atenção plena em pacientes com enxaqueca sem aura de alta frequência com dispositivos clinicamente disponíveis (MEG e HDEEG).
Outro objetivo é reconhecer os indicadores também no sinal adquirido com dispositivos vestíveis no uso doméstico (WEEG).
Finalmente, outro objetivo será estudar a relação entre os marcadores neurofisiológicos identificados e a mudança nos escores dos testes neuropsicológicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paola Lanteri, MD
- Número de telefone: 02.2394.2538
- E-mail: paola.lanteri@istituto-besta.it
Estude backup de contato
- Nome: Elisa Visani, ENG
- Número de telefone: 02.2394.2538
- E-mail: elisa.visani@istituto-besta.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
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Contato:
- Paola Lanteri, MD
- Número de telefone: 02.2394.2538
- E-mail: paola.lanteri@istituto-besta.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos serão incluídos que atendem aos critérios de ICHD-3 para enxaqueca de alta frequência (8 a 14 dias de enxaqueca por mês) com terapia estável nos três meses anteriores à participação no estudo.
Se a terapia for alterada durante a visita de triagem, o paciente esperará 3 meses antes de ser incluído no estudo.
Os pacientes serão excluídos na presença de comorbidades psiquiátricas na área psicótica, relatadas na história ou avaliadas pelo clínico, se grávida, na presença de comorbidades secundárias de dor de cabeça (por exemplo,
Hipertensão intracraniana idiopática), se eles sofrerem desintoxicação sintomática de abuso pelo menos duas vezes nos dois anos anteriores e se já foram submetidos a qualquer tipo de tratamento com técnicas de atenção ou meditação
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos serão incluídos que atendem aos critérios ICHD-3 [8] para HFEM, enxaqueca do Código 1,3-Crônica (características semelhantes a CM, mas com uma frequência de 8 a 14 dias de enxaqueca por mês) com terapia estável nos três meses anteriores ao início do tratamento da atenção. Se a terapia for alterada durante a visita de triagem, o paciente esperará três meses antes de iniciar o tratamento da atenção plena.
Critérios de exclusão:
- Na presença de comorbidades psiquiátricas na área psicótica, relatada na história ou avaliada pelo clínico
- se grávida
- Na presença de comorbidades secundárias de dor de cabeça (p. Hipertensão intracraniana idiopática)
- Se eles sofreram desintoxicação de abuso sintomático pelo menos duas vezes nos dois anos anteriores
- Se eles já foram submetidos a qualquer tipo de tratamento com técnicas de atenção plena ou meditação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento da atenção plena do grupo
grupo em 8 semanas de tratamento da atenção plena e terapia medicamentosa inalterada
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O tratamento da atenção plena consistirá em uma série de 8 reuniões semanais em pequenos grupos.
Um terapeuta experiente guiará os pacientes e, durante as sessões, será incentivado a fechar os olhos, assumir uma postura relaxada, se concentrar na respiração e no momento presente, a fim de melhorar a conscientização sobre as sensações mentais e corporais.
Os pacientes também serão incentivados a adicionar uma prática regular em casa de cerca de 10 minutos para o tratamento em grupo.
Se necessário, os pacientes de ambos os grupos podem tomar o medicamento que normalmente tomam para eventos agudos.
Essas ocorrências serão relatadas no diário de dor de cabeça dado a cada sujeito.
Antes de conduzir o protocolo do estudo, o investigador explicará o estudo a cada participante e coletará uma cópia assinada do consentimento informado por escrito.
Todos os participantes passarão por uma avaliação clínica, neurofisiológica e neuropsicológica antes da primeira sessão e após a última.
Nos dois grupos, as terapias medicamentosas usuais em caso de crise serão permitidas.
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Padrão de Cuidado do Grupo
O grupo reavaliou após 8 semanas sem nenhuma intervenção adicional e com terapia medicamentosa inalterada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre indicadores neurofisiológicos e resultado clínico
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O endpoint primário é a correlação entre a mudança nos índices neurofisiológicos quantitativos de MEG e HDEEG e a mudança nas características de ataque (frequência mensal, intensidade, duração e uso de medicamentos sintomáticos) da enxaqueca sem aura após o tratamento com atenção plena.
Os índices quantitativos da atividade cerebral incluirão frequência e amplitude dos picos nas bandas canônicas (delta: 1-4 Hz, teta: 4-8 Hz, alfa: 8-12 Hz, beta: 13-30 Hz), potência relativa nas bandas canônicas, ratio de potência (DAR: delta/alpha Del; proporção, BSI: índice simétrico cerebral).
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre indicadores neurofisiológicos calculados com diferentes tipos de dispositivo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Um resultado secundário é a correlação entre os índices neurofisiológicos quantitativos (frequência e amplitude dos picos e poder relativo em bandas canônicas, DAR, DTABR, BSI) obtidas a partir de sinais adquiridos com instrumentação clínica de alta densidade (HDEEG e MEG) e os mesmos índices obtidos de sinais com instrumentação de baixa densidade (
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Correlação entre indicadores neurofisiológicos e escores neuropsicológicos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A secondary outcome is the correlation between variation in quantitative neurophysiological indices (frequency and amplitude of peaks and relative power in canonical bands, DAR, DTABR, BSI) assessed with both high-density and low-density instrumentations and variation in neuropsychological test scores (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire 2.1, Pain Catastrophizing Scale, General Self Efficacy Scale, Mindful Attention Awareness Scale, Avaliação multidimensional da consciência interoceptiva, Inventário de Depressão de Beck II, inventário de ansiedade de traço estatal-y)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Paola Lanteri, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ailani J, Burch RC, Robbins MS; Board of Directors of the American Headache Society. The American Headache Society Consensus Statement: Update on integrating new migraine treatments into clinical practice. Headache. 2021 Jul;61(7):1021-1039. doi: 10.1111/head.14153. Epub 2021 Jun 23.
- Tang YY, Tang R, Rothbart MK, Posner MI. Frontal theta activity and white matter plasticity following mindfulness meditation. Curr Opin Psychol. 2019 Aug;28:294-297. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.04.004. Epub 2019 Apr 18.
- Grazzi L, D'Amico D, Guastafierro E, Demichelis G, Erbetta A, Fedeli D, Nigri A, Ciusani E, Barbara C, Raggi A. Efficacy of mindfulness added to treatment as usual in patients with chronic migraine and medication overuse headache: a phase-III single-blind randomized-controlled trial (the MIND-CM study). J Headache Pain. 2023 Jul 14;24(1):86. doi: 10.1186/s10194-023-01630-0.
- Grazzi L, Montisano DA, Raggi A, Rizzoli P. Feasibility and effect of mindfulness approach by web for chronic migraine and high-frequency episodic migraine without aura at in adolescents during and after COVID emergency: preliminary findings. Neurol Sci. 2022 Sep;43(9):5741-5744. doi: 10.1007/s10072-022-06225-2. Epub 2022 Jul 4.
- Sansone E, Grazzi L, Raggi A, Leonardi M, D'Amico D. Mindfulness as an add-on treatment for patients with chronic migraine and medication overuse: a preliminary analysis. Neurol Sci. 2020 Dec;41(Suppl 2):469-471. doi: 10.1007/s10072-020-04662-5. No abstract available.
- Seng EK, Singer AB, Metts C, Grinberg AS, Patel ZS, Marzouk M, Rosenberg L, Day M, Minen MT, Lipton RB, Buse DC. Does Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Migraine Reduce Migraine-Related Disability in People with Episodic and Chronic Migraine? A Phase 2b Pilot Randomized Clinical Trial. Headache. 2019 Oct;59(9):1448-1467. doi: 10.1111/head.13657. Epub 2019 Sep 26.
- Harris P, Loveman E, Clegg A, Easton S, Berry N. Systematic review of cognitive behavioural therapy for the management of headaches and migraines in adults. Br J Pain. 2015 Nov;9(4):213-24. doi: 10.1177/2049463715578291.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MindMEEG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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