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高密度EEG-MEG可磨性EEG：除了标准治疗高频偏偏头痛的患者外，定量脑电图指标作为正念治疗有效性的神经生理学标志物的比较 (MindMEEG)

2026年8月28日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
最近的研究表明，正念可能是偏头痛的有效治疗方法，减少了攻击，抑郁，焦虑和改善生活质量的频率。 然而，尚不完全了解该有效性的病理生理机制。 神经生理标记物的识别可能有助于更好地了解正念在偏头痛患者中起作用的机制，并开发越来越有针对性和个性化的正念干预措施以优化偏头痛治疗。 该研究的主要目的是确定正念治疗在偏头痛患者的有效性的神经生理学指标，而没有高频光环具有临床可用设备（MEG和HDEEG）。 另一个目标是识别带有可穿戴设备在家使用的可穿戴设备（WEEG）的信号中的指标。 最后，另一个目标是研究确定的神经生理标记与神经心理学测试评分的变化之间的关系。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在研究参与前的3个月中，将包括成年患者，以满足高频偏头痛（每月8-14天）的ICHD-3标准（每月8-14天）。 如果在筛查期间更改了治疗，则患者将等待3个月，然后才被纳入研究。 在病史中报告的精神病区域合并症的存在或临床医生在存在继发性头痛合并症的情况下（例如 特发性颅内高血压），如果他们在过去的两年中至少进行了两次有症状的滥用排毒，并且如果他们已经接受了正念或冥想技术的任何形式的治疗

描述

纳入标准：

  • 成年患者将包括满足HFEM的ICHD-3标准[8]，代码为1.3-智偏偏头痛（类似于CM的特征，但每月偏头痛的频率为8-14个），并在正念治疗开始前的3个月前进行了稳定的治疗。 如果在筛查期间改变了治疗，则患者将等待3个月，然后开始正念治疗。

排除标准：

  • 在历史上报告或由临床医生评估的精神病区域的精神病合并症的存在
  • 如果怀孕
  • 在存在次要头痛合并症的情况下（例如 特发性颅内高血压）
  • 如果他们在过去两年中至少有两次症状滥用排毒
  • 如果他们已经接受了正念或冥想技巧的任何治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
团体正念治疗
接受8周正念治疗和不变药物治疗的小组
其他：正念治疗
正念治疗将包括一系列每周一次的小组会议。 一位经验丰富的治疗师将指导患者，在会议期间，他们将被鼓励闭上眼睛，采取轻松的姿势，专注于呼吸和当前时刻，以提高人们对心理和身体感觉的认识。 还将鼓励患者在小组治疗中添加约10分钟的常规练习。 如有必要，两组的患者都可以服用通常服用急性事件的药物。 这些事件将在给出每个受试者的头痛日记中报告。 在进行研究方案之前，研究人员将向每个参与者解释研究，并收集书面知情同意书的签名副本。 所有参与者将在第一届会议前和最后一次之后进行临床，神经生理和神经心理学评估。 在这两组中，都将允许在危机时使用通常的药物疗法。
群体护理标准
小组在8周后重新评估，没有任何额外的干预措施和未改变的药物治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经生理指标与临床结果之间的相关性
大体时间：通过学习完成，平均2年
主要终点是MEG和HDEEG的定量神经生理指数的变化与偏头痛的攻击特征（每月频率，强度，持续时间和症状药物的使用）变化，不受其正念治疗后，偏头痛。 Quantitative indices of brain activity will include frequency and amplitude of the peaks in the canonical bands (delta: 1-4 Hz, theta: 4-8 Hz, alpha: 8-12 Hz, beta: 13-30 Hz), relative power in the canonical bands, power ratio (DAR: delta/alpha power ratio; DTABR: (delta + theta)/(alpha + beta) power比率，BSI：大脑对称指数）。
通过学习完成，平均2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用不同类型的设备计算的神经生理指标之间的相关性
大体时间：通过学习完成，平均2年
次要结果是定量神经生理指标（峰的频率和幅度和幅度的频率和幅度和相对功率，在规范频段中，DAR，DTABR，BSI）从获得临床高密度仪器（HDEEG和MEG）获得的信号获得的信号，以及从具有低密度仪器（WEEG）获得的信号获得的同样的指标（weeg）获得的相同指数
通过学习完成，平均2年
神经生理指标与神经心理学评分之间的相关性
大体时间：通过学习完成，平均2年
A secondary outcome is the correlation between variation in quantitative neurophysiological indices (frequency and amplitude of peaks and relative power in canonical bands, DAR, DTABR, BSI) assessed with both high-density and low-density instrumentations and variation in neuropsychological test scores (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire 2.1, Pain Catastrophizing Scale, General Self Efficacy Scale, Mindful Attention Awareness比例尺，对互感意识的多维评估，贝克抑郁量表II，州特征焦虑清单y）
通过学习完成，平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

调查人员

  • 首席研究员：Paola Lanteri, MD、Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月23日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月14日

首次发布 (实际的)

2025年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月28日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MindMEEG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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