Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG-MEG-verwoeste EEG met hoge dichtheid: vergelijking van kwantitatieve elektro-encefalografische indicatoren als neurofysiologische markers van effectiviteit van mindfulness-therapie naast standaardbehandeling bij patiënten met hoogfrequent episodisch migraine (MindMEEG)

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Recente studies suggereren dat mindfulness een effectieve behandeling voor migraine kan zijn, het verminderen van de frequentie van aanvallen, depressie, angst en het verbeteren van de kwaliteit van leven. De pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de effectiviteit zijn echter nog niet volledig bekend. De identificatie van neurofysiologische markers kan helpen om de mechanismen te begrijpen waarop mindfulness werkt bij migraine -patiënten en om steeds meer gerichte en gepersonaliseerde mindfulness -interventies te ontwikkelen om de behandeling met migraine te optimaliseren. Het hoofddoel van de studie is het identificeren van neurofysiologische indicatoren voor de effectiviteit van mindfulness-behandeling bij patiënten met migraine zonder hoogfrequente aura met klinisch beschikbare apparaten (MEG en HDEG). Een ander doel is om de indicatoren ook te herkennen in het signaal dat wordt verworven met draagbare apparaten bij thuisgebruik (WeEG). Ten slotte zal een ander doel zijn om de relatie te bestuderen tussen de geïdentificeerde neurofysiologische markers en de verandering in neuropsychologische testscores.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten zullen worden opgenomen die voldoen aan de ICHD-3-criteria voor hoogfrequente migraine (8-14 migraine per maand) met stabiele therapie in de 3 maanden voorafgaand aan de deelname van de studie. Als de therapie wordt gewijzigd tijdens het screeningbezoek, wacht de patiënt 3 maanden voordat hij in het onderzoek wordt opgenomen. Patiënten zullen worden uitgesloten in aanwezigheid van psychiatrische comorbiditeiten in het psychotische gebied, gerapporteerd in de geschiedenis of beoordeeld door de arts, indien zwanger, in aanwezigheid van secundaire hoofdpijn comorbiditeiten (b.v. Idiopathische intracraniële hypertensie), als ze de afgelopen twee jaar minstens twee keer symptomatisch misbruik hebben ondergaan en als ze al een behandeling hebben ondergaan met mindfulness of meditatietechnieken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten zullen worden opgenomen die voldoen aan de ICHD-3-criteria [8] voor HFEM, code 1.3-chronische migraine (kenmerken vergelijkbaar met CM maar met een frequentie van 8-14 migraine-dagen per maand) met stabiele therapie in de 3 maanden voorafgaand aan het begin van de behandeling van mindfulness. Als de therapie wordt gewijzigd tijdens het screeningbezoek, wacht de patiënt 3 maanden voordat hij begint met mindfulness -behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • In aanwezigheid van psychiatrische comorbiditeiten in het psychotische gebied, gerapporteerd in de geschiedenis of beoordeeld door de arts
  • Indien zwanger
  • In aanwezigheid van secundaire hoofdpijn comorbiditeiten (bijv. idiopathische intracraniële hypertensie)
  • Als ze in de afgelopen twee jaar minstens twee keer symptomatisch misbruik hebben ondergaan
  • Als ze al enige vorm van behandeling hebben ondergaan met mindfulness- of meditatietechnieken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groeps mindfulness -behandeling
Groep ondergaat 8 weken van mindfulness -behandeling en ongewijzigde medicamenteuze therapie
Ander: Mindfulness -behandeling
De mindfulness -behandeling zal bestaan ​​uit een reeks van 8 wekelijkse vergaderingen in kleine groepen. Een ervaren therapeut zal patiënten begeleiden en tijdens de sessies zullen ze worden aangemoedigd om hun ogen te sluiten, een ontspannen houding aan te nemen, zich te concentreren op ademhaling en het huidige moment om het bewustzijn van mentale en lichamelijke sensaties te verbeteren. Patiënten zullen ook worden aangemoedigd om een ​​vaste, praktijk thuis te voegen van ongeveer 10 minuten aan de groepsbehandeling. Indien nodig kunnen patiënten in beide groepen het medicijn nemen dat ze normaal gesproken nemen voor acute gebeurtenissen. Deze gebeurtenissen worden gerapporteerd in het hoofdpijndagboek dat aan elk onderwerp wordt gegeven. Voordat de studieprotocol wordt uitgevoerd, zal de onderzoeker de studie aan elke deelnemer uitleggen en een ondertekend exemplaar van de schriftelijke geïnformeerde toestemming verzamelen. Alle deelnemers zullen vóór de eerste sessie en na de laatste een klinische, neurofysiologische en neuropsychologische evaluatie ondergaan. In beide groepen zullen de gebruikelijke medicijntherapieën in geval van crisis worden toegestaan.
Groepsstandaard van zorg
Groep herevalueerde na 8 weken zonder enige extra interventie en met ongewijzigde medicamenteuze therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen neurofysiologische indicatoren en klinische uitkomst
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
Het primaire eindpunt is de correlatie tussen verandering in kwantitatieve neurofysiologische indices van MEG en HDEEG en verandering in aanvalskenmerken (maandelijkse frequentie, intensiteit, duur en gebruik van symptomatische medicatie) van migraine zonder aura na behandeling met mindfulness. Quantitative indices of brain activity will include frequency and amplitude of the peaks in the canonical bands (delta: 1-4 Hz, theta: 4-8 Hz, alpha: 8-12 Hz, beta: 13-30 Hz), relative power in the canonical bands, power ratio (DAR: delta/alpha power ratio; DTABR: (delta + theta)/(alpha + beta) power Ratio, BSI: Brain Symmetric Index).
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen neurofysiologische indicatoren berekend met verschillende soorten apparaten
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
Een secundaire uitkomst is de correlatie tussen de kwantitatieve neurofysiologische indices (frequentie en amplitude van pieken en relatieve kracht in canonieke banden, DAR, DTABR, BSI) verkregen uit signalen verworven met klinische instrumenten met hoge dichtheid (HDEG en MEG) en dezelfde indices verkregen van signalen die worden gekocht met signalen (weeg) (weeg) (weeg) (weeg).
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
Correlatie tussen neurofysiologische indicatoren en neuropsychologische scores
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
Een secundair resultaat is de correlatie tussen variatie in kwantitatieve neurofysiologische indices (frequentie en amplitude van pieken en relatief vermogen in canonieke banden, DAR, DTABR, BSI) beoordeeld met zowel hoge dichtheid als lage dichtheid en variatie in neuropsychologische testscores (migraine-kwaliteit van levensvraag Bewustzijnsschaal, multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn, Beck Depression Inventory II, State-Trait Anxiety Inventory-Y)
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paola Lanteri, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MindMEEG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren