Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG-meg-meg-meg-meg-meg: Sammenligning af kvantitative elektroencefalografiske indikatorer som neurofysiologiske markører for effektivitet i mindfulness-terapi ud over standardbehandling hos patienter med højfrekvent episodisk migræne (MindMEEG)

14. april 2025 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Nylige undersøgelser antyder, at mindfulness kan være en effektiv behandling af migræne, hvilket reducerer hyppigheden af ​​angreb, depression, angst og forbedring af livskvaliteten. De patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for effektiviteten, er imidlertid endnu ikke fuldt kendte. Identificeringen af ​​neurofysiologiske markører kan hjælpe med bedre at forstå de mekanismer, hvorpå mindfulness virker hos migrænepulerede og til at udvikle stadig mere målrettede og personaliserede mindfulness -interventioner for at optimere migrænebehandling. Hovedmålet med undersøgelsen er at identificere neurofysiologiske indikatorer for effektivitet af mindfulness-behandling hos patienter med migræne uden højfrekvent aura med klinisk tilgængelige enheder (MEG og HDEG). Et andet mål er at genkende indikatorerne også i signalet erhvervet med bærbare enheder i hjemmebrug (WEEG). Endelig vil et andet mål være at undersøge forholdet mellem de identificerede neurofysiologiske markører og ændringen i neuropsykologiske testresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter vil blive inkluderet, der opfylder ICHD-3-kriterierne for højfrekvent migræne (8-14 migrænedage pr. Måned) med stabil terapi i de 3 måneder før undersøgelsen af ​​deltagelse. Hvis terapien ændres under screeningsbesøget, venter patienten 3 måneder, før de bliver inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive udelukket i nærvær af psykiatriske komorbiditeter i det psykotiske område, rapporteret i historien eller vurderet af klinikeren, hvis den er gravid, i nærvær af sekundære hovedpine -komorbiditeter (f.eks. Idiopatisk intrakraniel hypertension), hvis de har gennemgået symptomatisk misbrug afgiftning mindst to gange i de foregående to år, og hvis de allerede har gennemgået nogen form for behandling med mindfulness eller meditationsteknikker

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter vil blive inkluderet, der opfylder ICHD-3-kriterierne [8] for HFEM, kode 1,3-chronic-migræne (egenskaber, der ligner CM, men med en frekvens på 8-14 migræne dage pr. Måned) med stabil terapi i de 3 måneder før starten af ​​mindfulness-behandlingen. Hvis terapien ændres under screeningsbesøget, venter patienten 3 måneder før den starter mindfulness -behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • I nærvær af psykiatriske komorbiditeter i det psykotiske område, rapporteret i historien eller vurderet af klinikeren
  • Hvis gravid
  • I nærvær af sekundære hovedpine -komorbiditeter (f.eks. Idiopatisk intrakraniel hypertension)
  • Hvis de har gennemgået afgiftning af symptomatisk misbrug, mindst to gange i de to foregående år
  • Hvis de allerede har gennemgået nogen form for behandling med mindfulness eller meditationsteknikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppens mindfulness -behandling
Gruppe, der gennemgår 8 ugers mindfulness -behandling og uændret lægemiddelterapi
Andet: Mindfulness -behandling
Mindfulness -behandlingen vil bestå af en serie på 8 ugentlige møder i små grupper. En erfaren terapeut vil guide patienter, og under sessionerne vil de blive opfordret til at lukke øjnene, påtage sig en afslappet holdning, fokusere på vejrtrækning og det nuværende øjeblik for at forbedre bevidstheden om mentale og kropslige fornemmelser. Patienter vil også blive opfordret til at tilføje en regelmæssig, praksis derhjemme på ca. 10 minutter til gruppebehandlingen. Om nødvendigt kan patienter i begge grupper tage den medicin, de normalt tager til akutte begivenheder. Disse forekomster vil blive rapporteret i hovedpine dagbogen, der er givet til hvert emne. Før undersøgelsesprotokollen gennemføres, forklarer efterforskeren undersøgelsen for hver deltager og indsamler en underskrevet kopi af det skriftlige informerede samtykke. Alle deltagere vil gennemgå en klinisk, neurofysiologisk og neuropsykologisk evaluering inden den første session og efter det sidste. I begge grupper vil de sædvanlige lægemiddelterapier i tilfælde af krise være tilladt.
Gruppestandard for pleje
Gruppen evaluerede efter 8 uger uden yderligere intervention og med uændret lægemiddelterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem neurofysiologiske indikatorer og klinisk resultat
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Det primære endepunkt er sammenhængen mellem ændring i kvantitative neurofysiologiske indekser fra MEG og HDEG og ændring i angrebsegenskaber (månedlig frekvens, intensitet, varighed og anvendelse af symptomatisk medicin) af migræne uden aura efter behandling med mindfulness. Kvantitative indekser for hjerneaktivitet vil omfatte frekvens og amplitude af toppe i de kanoniske bånd (Delta: 1-4 Hz, Theta: 4-8 Hz, alfa: 8-12 Hz, beta: 13-30 Hz), relativ effekt i kanoniske bånd, effektforhold (DAR: Delta/Alpha Powerforhold; DTABR: (Delta + tha)/Alpha + BETA) Strømforhold, BSI: hjerne symmetrisk indeks).
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem neurofysiologiske indikatorer beregnet med forskellige typer enheder
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Et sekundært resultat er sammenhængen mellem de kvantitative neurofysiologiske indekser (frekvens og amplitude af toppe og relativ effekt i kanoniske bånd, DAR, DTABR, BSI) opnået fra signaler erhvervet med klinisk instrumentering med høj densitet (HDEEG og MEG) og de samme indekser opnået fra signaler erhvervet med lavtæthedsinstrumentering (WEEG)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Korrelation mellem neurofysiologiske indikatorer og neuropsykologiske score
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
A secondary outcome is the correlation between variation in quantitative neurophysiological indices (frequency and amplitude of peaks and relative power in canonical bands, DAR, DTABR, BSI) assessed with both high-density and low-density instrumentations and variation in neuropsychological test scores (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire 2.1, Pain Catastrophizing Scale, General Self Efficacy Scale, Mindful Attention Bevidsthedsskala, multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed, Beck Depression Inventory II, State-Trait Angst Inventory-Y)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paola Lanteri, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MindMEEG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness -behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner