Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EEG o wysokiej gęstości EEG-MEG: Porównanie ilościowych wskaźników elektroencefalograficznych jako neurofizjologiczne markery skuteczności terapii uważności oprócz standardowego leczenia u pacjentów z epizodyczną migreną o wysokiej częstotliwości (MindMEEG)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Ostatnie badania sugerują, że uważność może być skutecznym leczeniem migreny, zmniejszając częstotliwość ataków, depresję, lęk i poprawę jakości życia. Jednak mechanizmy patofizjologiczne leżące u podstaw skuteczności nie są jeszcze w pełni znane. Identyfikacja markerów neurofizjologicznych może pomóc w lepszym zrozumieniu mechanizmów, w których uważność działa u osób cierpiących na migrenę, oraz w opracowywaniu coraz bardziej ukierunkowanych i spersonalizowanych interwencji uważności w celu optymalizacji leczenia migreny. Głównym celem badania jest identyfikacja neurofizjologicznych wskaźników skuteczności leczenia uważności u pacjentów z migreną bez aury o wysokiej częstotliwości z klinicznie dostępnymi urządzeniami (MEG i HDEEG). Kolejnym celem jest rozpoznanie wskaźników również w sygnale uzyskanym za pomocą urządzeń do noszenia w użyciu domu (WEEG). Wreszcie kolejnym celem będzie zbadanie związku między zidentyfikowanymi markerami neurofizjologicznymi a zmianą wyników testu neuropsychologicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględniono dorosłych pacjentów, którzy spełniają kryteria ICHD-3 dla migreny o wysokiej częstotliwości (8-14 dni migreny w miesiącu) ze stabilną terapią w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu. Jeśli terapia zostanie zmieniona podczas wizyty przesiewowej, pacjent będzie czekać 3 miesiące przed włączeniem do badania. Pacjenci zostaną wykluczeni w obecności chorób psychicznych w obszarze psychotycznym, zgłoszonym w historii lub oceniani przez klinicystę, jeśli są ciąży, w obecności wtórnych współistniejących bólu głowy (np. Idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe), jeśli poddano one detoksykację objawową nadużycia co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich dwóch lat i jeśli już przeszli jakiekolwiek leczenie za pomocą technik uważności lub medytacji

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uwzględniono dorosłych pacjentów, którzy spełniają kryteria ICHD-3 [8] dla HFEM, kod 1,3-chronicznego migreny (cechy podobne do CM, ale z częstotliwością 8-14 dni migreny w miesiącu) ze stabilną terapią w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia uważności. Jeśli terapia zostanie zmieniona podczas wizyty przesiewowej, pacjent będzie czekać 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia uważności.

Kryteria wykluczenia:

  • W obecności chorób psychicznych w obszarze psychotycznym, zgłoszonym w historii lub ocenianej przez klinicystę
  • Jeśli w ciąży
  • W obecności wtórnych współistniejących bólu głowy (np. Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)
  • Jeśli przeszli objawowe detoksykację nadużycia co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Jeśli już przeszli jakiekolwiek leczenie z technikami uważności lub medytacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupowe leczenie uważności
Grupa poddana 8 tygodni leczenia uważności i niezmienionej terapii leków
Inny: Leczenie uważności
Leczenie uważności będzie składać się z serii 8 tygodniowych spotkań w małych grupach. Doświadczony terapeuta poprowadzi pacjentów, a podczas sesji będą zachęcani do zamykania oczu, przyjęcia zrelaksowanej postawy, skupienia się na oddychaniu i obecnej chwili w celu zwiększenia świadomości odczuć psychicznych i cielesnych. Pacjenci będą również zachęcani do dodawania regularnego, ćwiczeń w domu około 10 minut do leczenia grupowego. W razie potrzeby pacjenci w obu grupach mogą przyjmować leki, które normalnie przyjmują na ostre zdarzenia. Te zdarzenia zostaną zgłoszone w dzienniku bólu głowy podanego każdemu osobistemu. Przed przeprowadzeniem protokołu badania badacz wyjaśni badanie każdemu uczestnikowi i zbierze podpisaną kopię pisemnej świadomej zgody. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę kliniczną, neurofizjologiczną i neuropsychologiczną przed pierwszą sesją i po ostatniej. W obu grupach dozwolone będą zwykłe terapie narkotykowe w przypadku kryzysu.
Standard grupy opieki
Grupa ponownie oceniła po 8 tygodniach bez żadnej dodatkowej interwencji i niezmienionej terapii leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wskaźnikami neurofizjologicznymi a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Głównym punktem końcowym jest korelacja między zmianą ilościowych wskaźników neurofizjologicznych z MEG i HDEEG a zmianą właściwości ataku (częstotliwość miesięczna, intensywność, czas trwania i stosowanie objawowych leków) migreny bez aury po leczeniu uważnością. Ilościowe wskaźniki aktywności mózgu będą obejmować częstotliwość i amplitudę pików w kanonicznych pasmach (Delta: 1-4 Hz, Theta: 4-8 Hz, Alpha: 8-12 Hz, beta: 13-30 Hz), względna siła w kanonicznych pasmach, stosunek mocy (DAR: Delta/Alpha Power Ratio; DTABR: (Delta + theta)/(ALPHA). Współczynnik mocy, BSI: wskaźnik symetryczny mózgu).
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wskaźnikami neurofizjologicznymi obliczonymi z różnymi typami urządzenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Wtórnym rezultatem jest korelacja między ilościowymi wskaźnikami neurofizjologicznymi (częstotliwość i amplituda pików i mocy względnej w kanonicznych pasmach, DAR, DTABR, BSI) uzyskanych z sygnałów uzyskanych z klinicznym instrumentacją o wysokiej gęstości (HDEEG i MEG) i tymi samymi indeksami uzyskanymi z sygnałów uzyskanych z instrumentacją o niskiej gęstości (WeEG)
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Korelacja między wskaźnikami neurofizjologicznymi a wynikami neuropsychologicznymi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Wtórnym rezultatem jest korelacja między zmiennością ilościowych wskaźników neurofizjologicznych (częstotliwość i amplituda pików i mocy względnej w kanonicznych pasmach, DAR, DTABR, BSI) ocenianej zarówno z instrumentami o wysokiej gęstości, jak i o niskiej skali, oraz zmienności neuropsychologicznych badań testowych (migrenalna kwestia życia 2,1, bolącą skalą skalą, ogólną, zwróconą zwrócenie uwagi na świadomość. Skala, wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej, Inwentarz Depresji Beck II, Inwentaryzacja lęku od cechy państwa)
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Śledczy

  • Główny śledczy: Paola Lanteri, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MindMEEG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj