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ELETTRO ELE ELEGABILE ELEMABILE ALTA DENSIMENTE EEG: confronto tra indicatori elettroencefalografici quantitativi come marcatori neurofisiologici dell'efficacia della terapia con la consapevolezza oltre al trattamento standard in pazienti con emicrania episodica ad alta frequenza (MindMEEG)

14 aprile 2025 aggiornato da: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Studi recenti suggeriscono che la consapevolezza può essere un trattamento efficace per l'emicrania, riducendo la frequenza di attacchi, depressione, ansia e miglioramento della qualità della vita. Tuttavia, i meccanismi patofisiologici alla base dell'efficacia non sono ancora completamente noti. L'identificazione dei marcatori neurofisiologici può aiutare a comprendere meglio i meccanismi su cui la consapevolezza agisce nei malati di emicrania e a sviluppare interventi di consapevolezza sempre più mirati e personalizzati per ottimizzare il trattamento dell'emicrania. L'obiettivo principale dello studio è identificare gli indicatori neurofisiologici dell'efficacia del trattamento della consapevolezza nei pazienti con emicrania senza aura ad alta frequenza con dispositivi clinicamente disponibili (MEG e HDEEG). Un altro obiettivo è riconoscere gli indicatori anche nel segnale acquisito con dispositivi indossabili nell'uso domestico (WEEG). Infine, un altro obiettivo sarà quello di studiare la relazione tra i marcatori neurofisiologici identificati e il cambiamento nei punteggi dei test neuropsicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti adulti che soddisfano i criteri ICHD-3 per l'emicrania ad alta frequenza (8-14 giorni di emicrania al mese) con terapia stabile nei 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio. Se la terapia viene cambiata durante la visita di screening, il paziente aspetterà 3 mesi prima di essere incluso nello studio. I pazienti saranno esclusi in presenza di comorbidità psichiatriche nell'area psicotica, riportate nella storia o valutate dal medico, in caso di gravidanza, in presenza di comorbidità secondarie di mal di testa (ad es. ipertensione intracranica idiopatica), se hanno subito la disintossicazione da abuso sintomatico almeno due volte nei due anni precedenti e se hanno già subito alcun tipo di trattamento con consapevolezza o tecniche di meditazione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti adulti che soddisfano i criteri ICHD-3 [8] per HFEM, codifica emicrania cronica (caratteristiche simili a CM ma con una frequenza di 8-14 giorni di emicrania al mese) con terapia stabile nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento consapevole. Se la terapia viene cambiata durante la visita di screening, il paziente aspetterà 3 mesi prima di iniziare il trattamento consapevole.

Criteri di esclusione:

  • In presenza di comorbilità psichiatriche nell'area psicotica, riportate nella storia o valutata dal medico
  • se incinta
  • In presenza di comorbidità secondarie di mal di testa (ad es. ipertensione intracranica idiopatica)
  • Se hanno subito la disintossicazione degli abusi sintomatici almeno due volte nei due anni precedenti
  • Se hanno già subito alcun tipo di trattamento con la consapevolezza o le tecniche di meditazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento della consapevolezza di gruppo
gruppo sottoposto a 8 settimane di trattamento consapevole e terapia farmacologica invariata
Altro: Trattamento della consapevolezza
Il trattamento della consapevolezza consisterà in una serie di 8 incontri settimanali in piccoli gruppi. Un terapeuta esperto guiderà i pazienti e durante le sessioni saranno incoraggiati a chiudere gli occhi, assumere una postura rilassata, concentrarsi sulla respirazione e il momento presente al fine di migliorare la consapevolezza delle sensazioni mentali e corporei. I pazienti saranno inoltre incoraggiati ad aggiungere una pratica regolare a casa di circa 10 minuti al trattamento del gruppo. Se necessario, i pazienti di entrambi i gruppi possono assumere il farmaco che normalmente assumono per eventi acuti. Queste occorrenze saranno riportate nel diario del mal di testa somministrato a ciascun soggetto. Prima di condurre il protocollo di studio, l'investigatore spiegherà lo studio a ciascun partecipante e raccoglierà una copia firmata del consenso informato scritto. Tutti i partecipanti subiranno una valutazione clinica, neurofisiologica e neuropsicologica prima della prima sessione e dopo l'ultima. In entrambi i gruppi, saranno consentite le solite terapie farmacologiche in caso di crisi.
Standard di cure di gruppo
Il gruppo ha rivalutato dopo 8 settimane senza alcun intervento aggiuntivo e con terapia farmacologica invariata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra indicatori neurofisiologici ed esito clinico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
L'endpoint primario è la correlazione tra il cambiamento negli indici neurofisiologici quantitativi da MEG e HDEEG e il cambiamento nelle caratteristiche di attacco (frequenza mensile, intensità, durata e uso di farmaci sintomatici) dell'emicrania senza aura dopo il trattamento con consapevolezza. Gli indici quantitativi dell'attività cerebrale includeranno la frequenza e l'ampiezza dei picchi nelle bande canoniche (delta: 1-4 Hz, Theta: 4-8 Hz, alfa: 8-12 Hz, beta: 13-30 Hz), potenza relativa nelle bande canoniche, rapporto di potenza (DAR: Delta/Alpha Power Ratio; Dtabr: (Delta + Theta) Rapporto, BSI: indice simmetrico cerebrale).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra indicatori neurofisiologici calcolati con diversi tipi di dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Un risultato secondario è la correlazione tra gli indici neurofisiologici quantitativi (frequenza e ampiezza dei picchi e potere relativo in bande canoniche, DAR, Dtabr, BSI) ottenute da segnali acquisiti con strumentazione clinica ad alta densità (HDEEG e MEG) e gli stessi indici ottenuti da segnali acquisiti con strumentazione a bassa densità (Weeg)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Correlazione tra indicatori neurofisiologici e punteggi neuropsicologici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Un risultato secondario è la correlazione tra la variazione degli indici neurofisiologici quantitativi (frequenza e ampiezza dei picchi e potere relativo nelle bande canoniche, DAR, DTABR, BSI) valutate con scala di e-e-emulazioni a bassa densità, scala di emicucina a bassa densità e variazione di emicucina, in termini di emicucina, in termini di schiera di emergenza per la catastrofi, in termini di emicucina. Scala, valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, Inventario della depressione Beck II, Inventario dell'ansia-tratto dello stato-Y)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Investigatori

  • Investigatore principale: Paola Lanteri, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MindMEEG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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