初期段階（3か月）のVNSは、脳卒中後のモーターリハビリテーションにとって安全で有益です
2025年4月14日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
脳卒中後の運動リハビリテーションの初期（6か月）迷走神経刺激の間の安全性と治療結果の比較：無作為化臨床試験
脳卒中後の上限障害は、依然として主要な治療上の課題であり、神経調節治療努力の標的です。
以前の研究では、迷走神経刺激は脳卒中後9ヶ月後に患者に収縮していました。
このランダム化フェーズI試験では、迷走神経刺激を初期段階（6か月未満）に適用し、虚血性脳卒中後の運動機能に対する治療効果を観察します。私たちは、早期刺激が後期の刺激と比較して安全で有益であると仮定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chao Zhang
- 電話番号：13969007232
- メール：chao_zhang@sdu.edu.cn
研究場所
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Sichuan
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Jinan、Sichuan、中国、250100
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Chao Zhang
- 電話番号：13969007232
- メール：chao_zhang@sdu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
適格な個人は、手術の3〜36ヶ月前に筋肉と大脳基底核を免れた中大脳動脈の領域で、初めて、片側性の虚血性脳卒中に苦しみました。
- ≤42のFM-ueスコアによって定義される、持続的な中程度から重度の上限片麻痺を持つ個人
- リハビリテーションに関与するのに十分な上部extremityモーター能力（つまり、FM-ue肘の屈曲、肘の伸長または指の質量屈曲または伸長で1のスコア1以上）。
除外基準：
- 上部extremity筋肉の過剰な痙縮または拘縮（つまり、修正されたアシュワーススケール= 4）。 重度の認知障害（ミニ精神状態検査<24）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VNSは後期段階でアクティブ化されました
登録後、6か月を超える脳卒中の歴史を持つ参加者は、リハビリテーション療法のみの回復の可能性を除外するために、週2回上部extremityリハビリテーションの1か月を受けました。
その後、各参加者はVNSシステムの外科的移植を受けました。 1か月後、VNSが活性化されました。
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デバイスの移植は、全身麻酔下で行われました。
クリコイド軟骨のレベルで、正中線の水平首の折り目の切開が作成されました。
迷走神経が特定された後、刺激鉛は迷走神経に巻き付けられました。
その後、鉛は胸部領域の皮下ポケットに含まれていたパルスジェネレーターデバイスに皮下でトンネルしました
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アクティブコンパレータ：VNSは初期段階で活性化されました
登録後、6か月以内に脳卒中の歴史を持つ参加者は、リハビリテーション療法のみの回復の可能性を除外するために、週に2回上部extremityリハビリテーションの1か月を受けました。
その後、各参加者はVNSシステムの外科的移植を受けました。 1か月後、VNSが活性化されました。
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デバイスの移植は、全身麻酔下で行われました。
クリコイド軟骨のレベルで、正中線の水平首の折り目の切開が作成されました。
迷走神経が特定された後、刺激鉛は迷走神経に巻き付けられました。
鉛は、胸部領域の皮下ポケットに含まれていたパルスジェネレーターデバイスに皮下でトンネルされました。
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実験的：VNSは初期段階で活性化されていません
登録後、6か月以内に脳卒中の歴史を持つ参加者は、リハビリテーション療法のみの回復の可能性を除外するために、週に2回上部extremityリハビリテーションの1か月を受けました。
その後、各参加者はVNSシステムの外科的移植を受けました。脳卒中の履歴が6か月以上を超えた場合、VNSが活性化されました。
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デバイスの移植は、全身麻酔下で行われました。
クリコイド軟骨のレベルで、正中線の水平首の折り目の切開が作成されました。
迷走神経が特定された後、刺激鉛は迷走神経に巻き付けられました。
その後、鉛は胸部領域の皮下ポケットに含まれていたパルスジェネレーターデバイスに皮下でトンネルしました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FM-ueは、初期と後期のVNの間でスコアを獲得します
時間枠：デバイスの移植の12か月後
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結果には、各参加者のFugl-Meyer評価スケール（FM-UE）スコアごとに毎月の訪問が含まれます。
FM-UEスコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど、動きの結果が向上しました。
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デバイスの移植の12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期と後期のVNS間のアームモーター能力テスト（AMAT）
時間枠：デバイスの移植の12か月後
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結果には、毎月の訪問ごとに、各参加者のアームモーター能力テスト（AMAT）が含まれます。
AMATスコアの範囲は0〜57で、スコアが高いほど、動きの結果が向上しました。
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デバイスの移植の12か月後
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初期と後期のVNの間の9ホールのPEGテスト
時間枠：デバイスの移植の12か月後
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結果には、各参加者の毎月の訪問ごとの9ホールペグテストが含まれます。
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デバイスの移植の12か月後
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初期と後期のVNS間の両側ボックスとブロックテスト
時間枠：デバイスの移植の12か月後
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結果には、各参加者のThe The Bilateral Box and Block Testが毎月訪問することが含まれます。
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デバイスの移植の12か月後
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初期と後期のVNSの間の短いフォームの健康調査（SF-12）
時間枠：デバイスの移植の12か月後
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結果には、毎月の訪問ごとに、各参加者の短編健康調査（SF-12）のスコアが含まれます。
SF-12スコアの範囲は0〜60で、スコアが高いほど、動きの結果が向上しました。
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デバイスの移植の12か月後
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初期と後期のVNSの間のEuroQOLファイブディメンションアンケート（EQ-5D）
時間枠：デバイスの移植の12か月後
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結果には、毎月の訪問ごとに、各参加者のEuroQOL（EQ-5D）スコアのスコアが0〜36の範囲です。
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デバイスの移植の12か月後
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初期および後期VNの安全性と実現可能性
時間枠：デバイスの移植の12か月後
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出血、感染、死亡、または研究中の主要な周術期合併症を含む有害事象の発生率
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デバイスの移植の12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Early VNS for Motor Rehabilita
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。