Является ли VNS на ранней стадии (3 месяца) безопасным и более полезным для мотоцикла после инсульта.
14 апреля 2025 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Сравнение результатов безопасности и лечения между ранними (6 месяцами) стимуляцией блуждания для моторной реабилитации после инсульта: рандомизированное клиническое исследование
Нарушение верхней экспрессии после инсульта остается основной терапевтической проблемой и мишенью для усилий по нейромодуляции.
В предыдущем исследовании стимуляция блуждающего нерва была связана с пациентами через 9 месяцев после инсульта.
В этом рандомизированном исследовании I фазы мы будем применять стимуляцию блуждающего нерва на ранней стадии (<6 месяцев) и наблюдать ее терапутическое влияние на моторную функцию после ишемического инсульта. Мы предположили, что ранняя стимуляция может быть безопасной и более полезной по сравнению с стимуляцией на поздней стадии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chao Zhang
- Номер телефона: 13969007232
- Электронная почта: chao_zhang@sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Китай, 250100
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Chao Zhang
- Номер телефона: 13969007232
- Электронная почта: chao_zhang@sdu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Приемлемые люди перенесли впервые, односторонний, ишемический инсульт на территории средней мозговой артерии, который пощадил Дьентерфалон и базальные ганглии за 3-36 месяцев до операции.
- Люди с постоянным гемипарезом от средней до тяжелой степени гемипареза, определенно, определены по оценке FM-ue ≤42
- Достаточная моторная способность верхней экспрессии участвовать в реабилитации (то есть оценка ≥1 на сгибании локтя FM-ue, удлинении локтя или сгибанием массы пальца или расширении).
Критерии исключения:
- Чрезмерная спастичность или контрактура мышц верхней части (то есть модифицированной шкалы Эшворта = 4). Тяжелые когнитивные нарушения (мини -психическое исследование <24)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VNS активирован на поздней стадии
После зачисления участникам с инсультами, более 6 месяцами, проходили 1 месяц реабилитации высшего уровня два раза в неделю, чтобы исключить потенциал для восстановления только реабилитационной терапией.
После этого каждый участник перенес хирургическую имплантацию системы VNS. 1 месяц спустя VNS был активирован.
|
Имплантация устройства была выполнена под общим наркозом.
Горизонтальный разрез складки шеи был создан слева от средней линии на уровне крикоидного хряща.
После того, как блуждающий нерв был идентифицирован, свинец стимуляции обернулся вокруг блуждающего нерва.
Свидность затем подкожно подкога к устройству генератора импульсов, которое содержалось в подкожном кармане в грудной области
|
|
Активный компаратор: VNS активирован на ранней стадии
После зачисления участники с историей инсульта в течение 6 месяцев проходили 1 месяц реабилитации высшего звена два раза в неделю, чтобы исключить потенциал для восстановления только реабилитационной терапией.
После этого каждый участник перенес хирургическую имплантацию системы VNS. 1 месяц спустя VNS был активирован.
|
Имплантация устройства была выполнена под общим наркозом.
Горизонтальный разрез складки шеи был создан слева от средней линии на уровне крикоидного хряща.
После того, как блуждающий нерв был идентифицирован, свинец стимуляции обернулся вокруг блуждающего нерва.
Затем свинец подкожно находился под питанием к устройству генератора импульсов, которое содержалось в подкожном кармане в грудной области.
|
|
Экспериментальный: VNS не активирован на ранней стадии
После зачисления участники с историей инсульта в течение 6 месяцев проходили 1 месяц реабилитации высшего звена два раза в неделю, чтобы исключить потенциал для восстановления только реабилитационной терапией.
После этого каждый участник перенес хирургическую имплантацию системы VNS. Когда история инсульта была превышена в течение 6 месяцев, VNS был активирован.
|
Имплантация устройства была выполнена под общим наркозом.
Горизонтальный разрез складки шеи был создан слева от средней линии на уровне крикоидного хряща.
После того, как блуждающий нерв был идентифицирован, свинец стимуляции обернулся вокруг блуждающего нерва.
Свидность затем подкожно подкога к устройству генератора импульсов, которое содержалось в подкожном кармане в грудной области
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FM-ue оценки между ранним и поздним VNS
Временное ограничение: Через 12 месяцев после имплантации устройства
|
Результаты включают в себя оценки оценки оценки Fugl-Meyer каждого участника (FM-OU) для каждого ежемесячного визита.
Оценки FM-ue варьируются от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на лучший результат движения.
|
Через 12 месяцев после имплантации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на двигатель ARM (AMAT) между ранним и поздним VNS
Временное ограничение: Через 12 месяцев после имплантации устройства
|
Результаты включают в себя тест каждого участника на моторную способность Arm (AMAT) для каждого ежемесячного посещения.
Оценки AMAT варьируются от 0 до 57, а более высокие оценки указывают на лучший результат движения.
|
Через 12 месяцев после имплантации устройства
|
|
Тест на ПЭГ с девятью лунками между ранним и поздним VNS
Временное ограничение: Через 12 месяцев после имплантации устройства
|
Результаты включают тест каждого участника на пЭГ для каждого ежемесячного посещения.
|
Через 12 месяцев после имплантации устройства
|
|
Двусторонняя коробка и блок -тест между ранним и поздним VNS
Временное ограничение: Через 12 месяцев после имплантации устройства
|
Результаты включают в себя двусторонний ящик и блок -тест каждого участника для каждого ежемесячного посещения.
|
Через 12 месяцев после имплантации устройства
|
|
Обследование здоровья короткой формы (SF-12) между ранним и поздним VNS
Временное ограничение: Через 12 месяцев после имплантации устройства
|
Результаты включают оценку каждого участника короткого обследования здоровья (SF-12) для каждого ежемесячного визита.
Оценки SF-12 варьируются от 0 до 60, а более высокие оценки указывают на лучший результат движения.
|
Через 12 месяцев после имплантации устройства
|
|
Анкета Euroqol Five Amensions (EQ-5D) между ранним и поздним VNS
Временное ограничение: Через 12 месяцев после имплантации устройства
|
Результаты включают оценку каждого участника баллов Euroqol (EQ-5D), варьируясь от 0 до 36 для каждого ежемесячного посещения.
|
Через 12 месяцев после имплантации устройства
|
|
Безопасность и выполнимость раннего и позднего VNS
Временное ограничение: Через 12 месяцев после имплантации устройства
|
Частота нежелательных явлений, включая кровоизлияния, инфекции, смерть или основные периоперационные осложнения во время исследования
|
Через 12 месяцев после имплантации устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Early VNS for Motor Rehabilita
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .