Weth VNS we wczesnym etapie (3 miesiące) jest bezpieczny i bardziej korzystny dla rehabilitacji motorycznej po urazie
14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Porównanie wyników bezpieczeństwa i leczenia między wczesną (6-miesięczną) stymulacją błędną do rehabilitacji motorycznej po urazie: randomizowane badanie kliniczne
Upośledzenie wyższej ekstremalnie po udarze pozostaje głównym wyzwaniem terapeutycznym i celem działań w leczeniu neuromodulacji.
W poprzednim badaniu stymulacja nerwu błędnego została zwężona dla pacjentów 9 miesięcy po udarze.
W tym randomizowanym badaniu fazy I zastosowaliśmy stymulację nerwu błędnego we wczesnym etapie (<6 miesięcy) i obserwowaliśmy jego teraputyczny wpływ na funkcję motoryczną po udarze niedokrwiennym. Postawiliśmy hipotezę, że wczesna stymulacja może być bezpieczna i bardziej korzystna w porównaniu z stymulacją na późnym etapie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chao Zhang
- Numer telefonu: 13969007232
- E-mail: chao_zhang@sdu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Chiny, 250100
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Chao Zhang
- Numer telefonu: 13969007232
- E-mail: chao_zhang@sdu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Kwalifikujące się osoby doznały po raz pierwszy, jednostronnego, niedokrwiennego udaru niedokrwiennego na środkowym terytorium tętnicy mózgowej, które oszczędzało diencefalon i zwoje podstawy bazowej 3-36 miesięcy przed operacją.
- Osoby z uporczywą hemiparezą umiarkowaną do górnej części ekstremuty
- Wystarczająca zdolność motoryczna wyższej ekstremalnie do rehabilitacji (to znaczy wynik ≥1 na zgięciu łokcia FM-EU, wydłużeniu łokci lub zgięcia lub przedłużenia masy palców).
Kryteria wykluczenia:
- Nadmierna spastyczność lub przykurość mięśni górnej ekstremalnie (to znaczy zmodyfikowana skala Ashworth = 4). Ciężkie zaburzenia poznawcze (mini badanie stanu psychiczne <24)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VNS aktywowane na późnym etapie
Po zapisaniu uczestnicy z historią udaru większego niż 6 miesięcy przeszli 1 miesiąc rehabilitacji wyższej ekstremalnie dwa razy w tygodniu, aby wykluczyć potencjał odzyskiwania podczas samej terapii rehabilitacyjnej.
Następnie każdy uczestnik przeszedł chirurgiczną implantację systemu VNS. 1 miesiące później VNS został aktywowany.
|
Implanowanie urządzenia przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym.
Poziome nacięcie zagięcia szyi zostało utworzone na lewo od linii środkowej na poziomie chrząstki krykinowej.
Po zidentyfikowaniu nerwu błędnego ołów stymulacji owinięto wokół nerwu błędnego.
Ołów następnie tunelowano podskórnie do urządzenia generatora impulsów, które zostało zawarte w kieszeni podskórnej w obszarze piersiowym
|
|
Aktywny komparator: VNS aktywowane we wczesnym etapie
Po zapisaniu uczestnicy z historią udaru w ciągu 6 miesięcy przeszli 1 miesiąc rehabilitacji wyższej ekstremalnie dwa razy w tygodniu, aby wykluczyć potencjał odzyskiwania podczas samej terapii rehabilitacyjnej.
Następnie każdy uczestnik przeszedł chirurgiczną implantację systemu VNS. 1 miesiące później VNS został aktywowany.
|
Implanowanie urządzenia przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym.
Poziome nacięcie zagięcia szyi zostało utworzone na lewo od linii środkowej na poziomie chrząstki krykinowej.
Po zidentyfikowaniu nerwu błędnego ołów stymulacji owinięto wokół nerwu błędnego.
Ołów następnie tunelowano podskórnie do urządzenia generatora impulsów, które zostało zawarte w podskórnej kieszeni w obszarze piersiowym.
|
|
Eksperymentalny: VNS nie aktywowane we wczesnym etapie
Po zapisaniu uczestnicy z historią udaru w ciągu 6 miesięcy przeszli 1 miesiąc rehabilitacji wyższej ekstremalnie dwa razy w tygodniu, aby wykluczyć potencjał odzyskiwania podczas samej terapii rehabilitacyjnej.
Następnie każdy uczestnik przeszedł chirurgiczną implantację systemu VNS. Gdy historia udaru została przekroczona w ciągu 6 miesięcy, VNS został aktywowany.
|
Implanowanie urządzenia przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym.
Poziome nacięcie zagięcia szyi zostało utworzone na lewo od linii środkowej na poziomie chrząstki krykinowej.
Po zidentyfikowaniu nerwu błędnego ołów stymulacji owinięto wokół nerwu błędnego.
Ołów następnie tunelowano podskórnie do urządzenia generatora impulsów, które zostało zawarte w kieszeni podskórnej w obszarze piersiowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki FM -e między wczesnymi i późnymi VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji urządzenia
|
Wyniki obejmują wyniki oceny FUGL-Meyer Scale (FM-ETE) każdego uczestnika dla każdej miesięcznej wizyty.
Wyniki FM-EU wynoszą od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazywały na lepszy wynik ruchu.
|
12 miesięcy po implantacji urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zdolności silnika ramienia (AMAT) między wczesnymi i późnymi VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji urządzenia
|
Wyniki obejmują test umiejętności Motor ARM (AMAT) każdego uczestnika na każdą miesięczną wizytę.
Wyniki AMAT wynoszą od 0 do 57, a wyższe wyniki wskazywały na lepszy wynik ruchu.
|
12 miesięcy po implantacji urządzenia
|
|
Dziewięcio-dołkowy test PEG między wczesnym i późnym VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji urządzenia
|
Wyniki obejmują test dziewięcio-dołkowego testu każdego uczestnika na każdą miesięczną wizytę.
|
12 miesięcy po implantacji urządzenia
|
|
dwustronne pole i test blokowy między wczesnym i późnym VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji urządzenia
|
Wyniki obejmują dwustronne pudełko i test blokowy każdego uczestnika na każdą miesięczną wizytę.
|
12 miesięcy po implantacji urządzenia
|
|
Badanie zdrowia krótkiego formularza (SF-12) między wczesnymi i późnymi VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji urządzenia
|
Wyniki obejmują wynik ankiety każdego uczestnika krótkiego formularza (SF-12) za każdą miesięczną wizytę.
Wyniki SF-12 wynoszą od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazywały na lepszy wynik ruchu.
|
12 miesięcy po implantacji urządzenia
|
|
Kwestionariusz Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) między wczesnymi i późnymi VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji urządzenia
|
Wyniki obejmują wynik wyników każdego uczestnika euroqol (EQ-5D) wynosi od 0 do 36 za każdą miesięczną wizytę.
|
12 miesięcy po implantacji urządzenia
|
|
Bezpieczeństwo i wykonalność wczesnych i późnych VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji urządzenia
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym krwotoków, infekcji, zgonów lub głównych powikłań okołooperacyjnych podczas badania
|
12 miesięcy po implantacji urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Early VNS for Motor Rehabilita
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .