Wether VNs no estágio inicial (3 meses) é seguro e mais benéfico para a reabilitação motor pós-AVC
14 de abril de 2025 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
A comparação dos resultados da segurança e do tratamento entre a estimulação do vago (6 meses) para reabilitação motor pós-AVC: um ensaio clínico randomizado
O comprometimento da extração superior após o AVC continua sendo um grande desafio terapêutico e um alvo dos esforços de tratamento de neuromodulação.
Em estudo anterior, a estimulação do nervo vago foi restrito aos pacientes 9 meses após o AVC.
Neste estudo randomizado de fase I, aplicaríamos a estimulação do nervo vago em um estágio inicial (<6 meses) e observaríamos seu efeito terapêutico na função motora após acidente vascular cerebral isquêmica. Hipotetizamos que a estimulação precoce poderia ser segura e mais benéfica em comparação com a estimulação no estágio tardio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chao Zhang
- Número de telefone: 13969007232
- E-mail: chao_zhang@sdu.edu.cn
Locais de estudo
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Sichuan
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Jinan, Sichuan, China, 250100
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Chao Zhang
- Número de telefone: 13969007232
- E-mail: chao_zhang@sdu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Indivíduos elegíveis sofreram um derrame isquêmico pela primeira vez, unilateral e isquêmico no território da artéria cerebral média que poupou o diencephalon e os gânglios da base da base 3-36 meses antes da cirurgia.
- Indivíduos com persistente hemiparesia moderada a grave moderada a graça, conforme definido por uma pontuação de ≤42 FM-ue ≤42
- Capacidade motora de extração superior suficiente para se envolver em reabilitação (ou seja, uma pontuação de ≥1 na flexão do cotovelo FM-UE, extensão do cotovelo ou flexão ou extensão de massa de dedos).
Critérios de exclusão:
- Espasticidade ou contratura excessiva dos músculos da extração superior (ou seja, escala modificada de Ashworth = 4). Comprometimento cognitivo grave (mini exame de estado mental <24)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VNs ativados no estágio final
Após a matrícula, os participantes com histórico de derrame superior a 6 meses foram submetidos a 1 mês de reabilitação da Extremidade Superior duas vezes por semana para descartar o potencial de recuperação apenas com a terapia de reabilitação.
Depois disso, cada participante foi submetido a implantação cirúrgica do sistema VNS. 1 meses depois, o VNS foi ativado.
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A implantação do dispositivo foi feita sob anestesia geral.
Foi criada uma incisão de vinco do pescoço horizontal à esquerda da linha média no nível da cartilagem cricóide.
Depois que o nervo vago foi identificado, o chumbo de estimulação foi enrolado no nervo vago.
O chumbo foi então tunelled subcutaneamente para o dispositivo gerador de pulso que estava contido em uma bolsa subcutânea na região peitoral
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Comparador Ativo: VNs ativados no estágio inicial
Após a inscrição, os participantes com histórico de AVC dentro de 6 meses foram submetidos a 1 mês de reabilitação da Extremidade Superior duas vezes por semana para descartar o potencial de recuperação apenas com a terapia de reabilitação.
Depois disso, cada participante foi submetido a implantação cirúrgica do sistema VNS. 1 meses depois, o VNS foi ativado.
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A implantação do dispositivo foi feita sob anestesia geral.
Foi criada uma incisão de vinco do pescoço horizontal à esquerda da linha média no nível da cartilagem cricóide.
Depois que o nervo vago foi identificado, o chumbo de estimulação foi enrolado no nervo vago.
O chumbo foi então tunelado por subcutaneamente para o dispositivo gerador de pulso, que estava contido em uma bolsa subcutânea na região peitoral.
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Experimental: VNs não ativados no estágio inicial
Após a inscrição, os participantes com histórico de AVC dentro de 6 meses foram submetidos a 1 mês de reabilitação da Extremidade Superior duas vezes por semana para descartar o potencial de recuperação apenas com a terapia de reabilitação.
Posteriormente, cada participante foi submetido a implantação cirúrgica do sistema VNS. Quando a história do AVC foi excedida em 6 meses, o VNS foi ativado.
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A implantação do dispositivo foi feita sob anestesia geral.
Foi criada uma incisão de vinco do pescoço horizontal à esquerda da linha média no nível da cartilagem cricóide.
Depois que o nervo vago foi identificado, o chumbo de estimulação foi enrolado no nervo vago.
O chumbo foi então tunelled subcutaneamente para o dispositivo gerador de pulso que estava contido em uma bolsa subcutânea na região peitoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações FM-UE entre VNs precoces e tardios
Prazo: 12 meses após a implantação do dispositivo
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Os resultados incluem as pontuações da escala de avaliação FUGL-MEYER de cada participante (FM-UE) para cada visita mensal.
Os escores FM-UE variam de 0 a 100 e as pontuações mais altas indicaram um melhor resultado do movimento.
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12 meses após a implantação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de habilidade do motor do braço (AMAT) entre os VNs precoces e tardios
Prazo: 12 meses após a implantação do dispositivo
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Os resultados incluem o Teste de Habilidade do Motor do ARM (AMAT) de cada participante para cada visita mensal.
As pontuações da AMAT variam de 0 a 57 e as pontuações mais altas indicaram um melhor resultado do movimento.
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12 meses após a implantação do dispositivo
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O teste de PEG de nove buracos entre os VNs anteriores e tardios
Prazo: 12 meses após a implantação do dispositivo
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Os resultados incluem o teste de PEG de nove buracos de cada participante para cada visita mensal.
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12 meses após a implantação do dispositivo
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a caixa bilateral e o teste de bloco entre os VNs anteriores e tardios
Prazo: 12 meses após a implantação do dispositivo
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Os resultados incluem a caixa bilateral de cada participante e o teste de bloco para cada visita mensal.
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12 meses após a implantação do dispositivo
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Pesquisa de Saúde de Formulário curto (SF-12) entre os VNs anteriores e tardios
Prazo: 12 meses após a implantação do dispositivo
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Os resultados incluem a pontuação da Pesquisa de Saúde de Formulário curto de cada participante (SF-12) para cada visita mensal.
Os escores do SF-12 variam de 0 a 60 e as pontuações mais altas indicaram um melhor resultado do movimento.
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12 meses após a implantação do dispositivo
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O questionário de cinco dimensões do euroqol (EQ-5D) entre os VNs iniciais e tardios
Prazo: 12 meses após a implantação do dispositivo
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Os resultados incluem a pontuação de cada participante das pontuações do Euroqol (EQ-5D) variam de 0 a 36 para cada visita mensal.
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12 meses após a implantação do dispositivo
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Segurança e viabilidade do VNS precoce e tardio
Prazo: 12 meses após a implantação do dispositivo
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A incidência de eventos adversos, incluindo hemorragias, infecções, mortes ou grandes complicações perioperatórias durante o estudo
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12 meses após a implantação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Early VNS for Motor Rehabilita
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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