在早期（3个月）中的Wether VNS是安全的，对中风后运动康复更有益
2025年4月14日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
中风后运动康复的早期（6个月）迷走神经刺激之间的安全性和治疗结果的比较：一项随机临床试验
中风后的高级障碍仍然是主要的治疗挑战，也是神经调节治疗工作的目标。
在先前的研究中，迷走神经刺激被关在中风后9个月的患者。
在这项随机I期试验中，我们将在早期（<6个月）中应用迷走神经刺激，并观察缺血性中风后对运动功能的治疗作用。我们假设早期刺激可以与晚期刺激相比更安全，更有益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chao Zhang
- 电话号码：13969007232
- 邮箱：chao_zhang@sdu.edu.cn
学习地点
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Sichuan
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Jinan、Sichuan、中国、250100
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
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接触：
- Chao Zhang
- 电话号码：13969007232
- 邮箱：chao_zhang@sdu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合条件的人在脑动脉中部首次遭受了单方面的缺血性中风，该区域在手术前3-36个月释放了脑神经节和基底神经节。
- 具有持续性中度至重度上流为偏瘫的个体，其FM-EU评分≤42
- 足够的高超高运动能力进行康复（即FM-ue肘部屈曲，肘部伸展或手指质量屈曲或延伸的得分≥1）。
排除标准：
- 高超级肌肉的过度痉挛或染色（即修饰的Ashworth量表= 4）。 严重的认知障碍（迷你精神状态检查<24）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VNS在后期激活
入学后，具有大于6个月的中风病史的参与者每周两次接受1个月的高级康复，以排除仅通过康复治疗的恢复潜力。
此后，每个参与者接受了VNS系统的手术植入。 1个月后，VNS被激活。
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设备植入是在全身麻醉下进行的。
在中线左侧处，在环状软骨的水平上左侧创建了水平的颈部折痕切口。
识别迷走神经后，将刺激铅包裹在迷走神经周围。
然后将铅皮下隧穿到脉冲发生器装置中，该装置包含在胸部区域的皮下袋中
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有源比较器：VN在早期激活
入学后，有6个月内有中风病史的参与者每周两次接受高超高康复的1个月，以排除仅通过康复治疗而恢复的潜力。
此后，每个参与者接受了VNS系统的手术植入。 1个月后，VNS被激活。
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设备植入是在全身麻醉下进行的。
在中线左侧处，在环状软骨的水平上左侧创建了水平的颈部折痕切口。
识别迷走神经后，将刺激铅包裹在迷走神经周围。
然后将铅皮下隧道隧穿到脉冲发生器装置中，该脉冲发生器装置包含在胸部区域的皮下袋中。
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实验性的：VN在早期未激活
入学后，有6个月内有中风病史的参与者每周两次接受高超高康复的1个月，以排除仅通过康复治疗而恢复的潜力。
此后，每个参与者接受了VNS系统的手术植入。在6个月内超过中风史时，VNS被激活。
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设备植入是在全身麻醉下进行的。
在中线左侧处，在环状软骨的水平上左侧创建了水平的颈部折痕切口。
识别迷走神经后，将刺激铅包裹在迷走神经周围。
然后将铅皮下隧穿到脉冲发生器装置中，该装置包含在胸部区域的皮下袋中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期和晚期VN之间的FM-ue分数
大体时间：设备植入后12个月
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结果包括每个每月访问的每个参与者的FUGL-MEYER评估量表（FM-EU）得分。
FM-EU得分范围为0到100，较高的分数表明运动的结果更好。
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设备植入后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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臂运动能力测试（AMAT）在早期和晚期VNS之间
大体时间：设备植入后12个月
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结果包括每个每月访问的每个参与者的手臂运动能力测试（AMAT）。
AMAT评分范围为0到57，较高的分数表明运动的结果更好。
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设备植入后12个月
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早期和晚期VN之间的九孔PEG测试
大体时间：设备植入后12个月
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结果包括每个参与者的每月访问的9洞PEG测试。
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设备植入后12个月
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早期和晚期VN之间的双边盒和块测试
大体时间：设备植入后12个月
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结果包括每个参与者的双边盒和每月访问的块测试。
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设备植入后12个月
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早期和晚期VNS之间的简短表格健康调查（SF-12）
大体时间：设备植入后12个月
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结果包括每个每月访问的每个参与者的简短健康调查（SF-12）得分。
SF-12分数范围为0到60，较高的分数表明运动的结果更好。
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设备植入后12个月
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Euroqol五个维度问卷调查表（EQ-5D）早期和晚期VNS之间
大体时间：设备植入后12个月
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结果包括每个参与者的EuroQol（EQ-5D）分数分数范围为每月访问的0到36。
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设备植入后12个月
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早期和晚期VNS的安全性和可行性
大体时间：设备植入后12个月
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研究期间不良事件的发生率包括出血，感染，死亡或主要的围手术症并发症
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设备植入后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月14日
首次发布 (实际的)
2025年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月14日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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