Wether VNS varhaisessa vaiheessa (3 kuukautta) on turvallista ja hyödyllisempiä aivohalvauksen jälkeiseen moottorin kuntoutukseen
maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Turvallisuus- ja hoitotulosten vertailu varhaisen (6 kuukauden) vagus-stimulaation välillä aivohalvauksen jälkeiseen motoriseen kuntoutukseen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Ylä-extremity-heikkeneminen aivohalvauksen jälkeen on edelleen merkittävä terapeuttinen haaste ja neuromodulaatiohoitopyrkimysten kohde.
Aikaisemmassa tutkimuksessa vagushermostimulaatio oli rajoitettu potilaille 9 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta.
Tässä satunnaistetussa vaiheen I kokeessa soveltaisimme emättimen hermojen stimulaatiota varhaisessa vaiheessa (<6 kuukautta) ja tarkkailemme sen terapeuttista vaikutusta motoriseen toimintaan iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Hypoteesimme, että varhainen stimulaatio voi olla turvallinen ja hyödyllisempi verrattuna stimulaatioon myöhäisessä vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao Zhang
- Puhelinnumero: 13969007232
- Sähköposti: chao_zhang@sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Kiina, 250100
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Zhang
- Puhelinnumero: 13969007232
- Sähköposti: chao_zhang@sdu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoiset yksilöt kärsivät ensimmäistä kertaa yksipuolisesta iskeemisestä aivohalvauksesta keskimmäisellä aivovaltimon alueella, joka säästi Diencephalon ja Basal Ganglia 3-36 kuukautta ennen leikkausta.
- Henkilöt, joilla on pysyvä kohtalainen tai vaikea ylemmän extremity-hemipareesi, sellaisena kuin se on määritelty FM-UE-pistemäärällä ≤42
- Riittävä ylemmän extremity-moottorin kyky harjoittaa kuntoutusta (ts. Pistemäärä ≥1 FM-U-kyynärpään taivutuksessa, kyynärpään pidennyksessä tai sormen massan taivutuksessa tai laajennuksessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Ylä-extremity-lihaksen liiallinen spastisuus tai supistuminen (ts. Muokattu Ashworth-asteikko = 4). Vakava kognitiivinen heikkeneminen (mini -mielentilan tutkimus <24)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VNS aktivoituna myöhäisessä vaiheessa
Ilmoittautumisen jälkeen osallistujille, joiden aivohalvaus oli yli 6 kuukautta, tehtiin yhden kuukauden ylemmän extremity-kuntoutus kahdesti viikossa, jotta voidaan sulkea pois palautumismahdollisuudet pelkästään kuntoutushoidolla.
Sen jälkeen jokaiselle osallistujalle tehtiin VNS -järjestelmän kirurginen implantointi. 1 kuukautta myöhemmin VNS aktivoitiin.
|
Laitteen implantaatio tehtiin yleisanestesiassa.
Vaakakaulan rypistymisen viilto luotiin vasemmalle keskiviivasta krikoidiruston tasolla.
Kun vagushermo oli tunnistettu, stimulaation lyijy käärittiin vagushermon ympärille.
Sitten lyijy tunnistettiin ihonalaisesti pulssigeneraattorilaitteeseen, joka sisälsi ihonalaisen taskun rintakehän alueella
|
|
Active Comparator: VNS aktivoitu varhaisessa vaiheessa
Ilmoittautumisen jälkeen osallistujille, joilla on ollut aivohalvaus 6 kuukauden kuluessa, tapahtui yhden kuukauden ylemmän extremity-kuntoutus kahdesti viikossa, jotta voidaan sulkea pois toipumista pelkästään kuntoutushoidolla.
Sen jälkeen jokaiselle osallistujalle tehtiin VNS -järjestelmän kirurginen implantointi. 1 kuukautta myöhemmin VNS aktivoitiin.
|
Laitteen implantaatio tehtiin yleisanestesiassa.
Vaakakaulan rypistymisen viilto luotiin vasemmalle keskiviivasta krikoidiruston tasolla.
Kun vagushermo oli tunnistettu, stimulaation lyijy käärittiin vagushermon ympärille.
Sitten lyijy tunnistettiin ihonalaisesti pulssigeneraattorilaitteeseen, joka sisälsi rintakehän alueen ihonalaisessa taskuissa.
|
|
Kokeellinen: VNS ei aktivoitu varhaisessa vaiheessa
Ilmoittautumisen jälkeen osallistujille, joilla on ollut aivohalvaus 6 kuukauden kuluessa, tapahtui yhden kuukauden ylemmän extremity-kuntoutus kahdesti viikossa, jotta voidaan sulkea pois toipumista pelkästään kuntoutushoidolla.
Sen jälkeen jokaiselle osallistujalle tehtiin VNS -järjestelmän kirurginen implantaatio. Kun aivohalvaus oli yli 6 kuukauden aikana, VNS aktivoitiin.
|
Laitteen implantaatio tehtiin yleisanestesiassa.
Vaakakaulan rypistymisen viilto luotiin vasemmalle keskiviivasta krikoidiruston tasolla.
Kun vagushermo oli tunnistettu, stimulaation lyijy käärittiin vagushermon ympärille.
Sitten lyijy tunnistettiin ihonalaisesti pulssigeneraattorilaitteeseen, joka sisälsi ihonalaisen taskun rintakehän alueella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FM-Ue-pisteet varhaisen ja myöhäisen VNS: n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Tulokset sisältävät kunkin osallistujan Fugl-Meyer-arviointiasteikon (FM-UE) pisteet jokaiselle kuukausittaiselle vierailulle.
FM-Ue-pisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittivat liikkeen paremman tuloksen.
|
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARM -moottorin kykykoe (AMAT) varhaisen ja myöhäisen VN: n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Tulokset sisältävät kunkin osallistujan ARM -moottorikykykokeen (AMAT) jokaiselle kuukausivierailulle.
AMAT -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 57 ja korkeammat pisteet osoittivat liikkeen paremman tuloksen.
|
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
|
Yhdeksän reikäinen PEG-testi varhaisen ja myöhäisen VN: n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Tulokset sisältävät kunkin osallistujan yhdeksän reikäisen PEG-testin jokaiselle kuukausittaiselle vierailulle.
|
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
|
Kahdenvälinen laatikko ja lohkotesti varhaisen ja myöhään VNS: n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Tulokset sisältävät jokaisen osallistujan kahdenvälisen laatikon ja lohkotestin jokaiselle kuukausittaiselle vierailulle.
|
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
|
Lyhyen muodon terveystutkimus (SF-12) varhaisen ja myöhäisen VNS: n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Tulokset sisältävät kunkin osallistujan lyhyen lomakkeen terveystutkimuksen (SF-12) pisteet jokaisesta kuukausittaisesta vierailusta.
SF-12-pisteet ovat välillä 0-60, ja korkeammat pisteet osoittivat liikkeen paremman tuloksen.
|
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
|
Euroqol-viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ-5D) varhaisen ja myöhäisen VNS: n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Tulokset sisältävät kunkin osallistujan Euroqol (EQ-5D) -pisteiden pistemäärät 0–36 jokaisesta kuukausittaisesta vierailusta.
|
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
|
Varhaisen ja myöhäisen VN: n turvallisuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyvyys, mukaan lukien verenvuodot, infektiot, kuolemat tai suuret perioperatiiviset komplikaatiot tutkimuksen aikana
|
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Early VNS for Motor Rehabilita
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .