Of het nu in een vroeg stadium (3 maanden) veilig en voordeliger is voor motorische revalidatie na het beroerte
14 april 2025 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
De vergelijking van veiligheids- en behandelingsresultaten tussen vroege (6 maanden) vagusstimulatie voor motorische revalidatie na het beroerte: een gerandomiseerde klinische studie
De stoornissen van de bovenste extremiteit na een beroerte blijft een belangrijke therapeutische uitdaging en een doelwit van inspanningen voor neuromodulatie.
In eerdere studie was de stimulatie van de nervus vagus beperkt voor patiënten 9 maanden na een beroerte.
In deze gerandomiseerde fase I -studie zouden we vagus zenuwstimulatie in een vroeg stadium (<6 maanden) toepassen en het theraputische effect op de motorische functie na de ischemische beroerte waarnemen. We veronderstelden dat de vroege stimulatie veilig en voordeliger zou kunnen zijn in vergelijking met stimulatie in het late stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chao Zhang
- Telefoonnummer: 13969007232
- E-mail: chao_zhang@sdu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, China, 250100
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Chao Zhang
- Telefoonnummer: 13969007232
- E-mail: chao_zhang@sdu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende individuen leden een eerste, unilaterale, ischemische beroerte in het middelste cerebrale slagadergebied dat de Diencephalon en Basal Ganglia 3-36 maanden voor de operatie heeft gespaard.
- Personen met aanhoudende matige tot ernstige hemiparese van de bovenste extremiteit zoals gedefinieerd door een FM-ue-score van ≤42
- Voldoende motorische motorische mogelijkheid om revalidatie aan te gaan (dat wil zeggen een score van ≥1 op de FM-Ue elleboogflexie, elleboogextensie of flexie of extensie vingermassa).
Uitsluitingscriteria:
- Overmatige spasticiteit of contractuur van de bovenste extremiteitsspieren (dat wil zeggen gemodificeerde Ashworth-schaal = 4). Ernstige cognitieve stoornissen (Mini Mental State onderzoek <24)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vns geactiveerd in het late stadium
Na de inschrijving ondergingen deelnemers met een geschiedenis van een beroerte van meer dan 6 maanden 1 maand van de revalidatie van de hogere extremiteit tweemaal per week om het potentieel voor herstel alleen met revalidatietherapie uit te sluiten.
Daarna onderging elke deelnemer chirurgische implantatie van het VNS -systeem. 1 maanden later werd VNS geactiveerd.
|
Implantatie van het apparaat werd uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Een horizontale nekplooi incisie werd links van de middellijn op het niveau van het cricoid kraakbeen gecreëerd.
Nadat de nervus vagus was geïdentificeerd, werd de stimulatiekabel om de nervus vagus gewikkeld.
De lead werd vervolgens subcutaan op het pulsgeneratorapparaat geteisterd dat was opgenomen in een onderhuidse zak in het borstgebied
|
|
Actieve vergelijker: Vns geactiveerd in vroeg stadium
Na de inschrijving ondergingen deelnemers met een geschiedenis van een beroerte binnen 6 maanden tweemaal per week 1 maand van revalidatie van de bovenste extremiteit om het potentieel voor herstel met revalidatietherapie alleen uit te sluiten.
Daarna onderging elke deelnemer chirurgische implantatie van het VNS -systeem. 1 maanden later werd VNS geactiveerd.
|
Implantatie van het apparaat werd uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Een horizontale nekplooi incisie werd links van de middellijn op het niveau van het cricoid kraakbeen gecreëerd.
Nadat de nervus vagus was geïdentificeerd, werd de stimulatiekabel om de nervus vagus gewikkeld.
De leiding werd vervolgens subcutaan op het pulsgeneratorapparaat getuigd dat was opgenomen in een subcutane zak in het borstgebied.
|
|
Experimenteel: Vns niet geactiveerd in een vroeg stadium
Na de inschrijving ondergingen deelnemers met een geschiedenis van een beroerte binnen 6 maanden tweemaal per week 1 maand van revalidatie van de bovenste extremiteit om het potentieel voor herstel met revalidatietherapie alleen uit te sluiten.
Daarna onderging elke deelnemer chirurgische implantatie van het VNS -systeem. Toen de A -geschiedenis van een beroerte meer dan 6 maanden werd overschreden, werd VNS geactiveerd.
|
Implantatie van het apparaat werd uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Een horizontale nekplooi incisie werd links van de middellijn op het niveau van het cricoid kraakbeen gecreëerd.
Nadat de nervus vagus was geïdentificeerd, werd de stimulatiekabel om de nervus vagus gewikkeld.
De lead werd vervolgens subcutaan op het pulsgeneratorapparaat geteisterd dat was opgenomen in een onderhuidse zak in het borstgebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FM-Ue-scores tussen vroege en late VN's
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van het apparaat
|
De resultaten omvatten de scores van de FUGL-Meyer Assessment Scale (FM-Ue) van elke deelnemer voor elk maandelijks bezoek.
FM-Ue-scores variëren van 0 tot 100 en de hogere scores duidden op een betere uitkomst van beweging.
|
12 maanden na implantatie van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ARM MOTOR VERSCHIKS TEST (AMAT) tussen vroege en late VN's
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van het apparaat
|
De resultaten omvatten de The Arm Motor Cabquour Test (AMAT) van elke deelnemer voor elk maandelijks bezoek.
AMAT -scores variëren van 0 tot 57 en de hogere scores gaven een betere uitkomst van beweging aan.
|
12 maanden na implantatie van het apparaat
|
|
De negen-hole PEG-test tussen vroege en late VN's
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van het apparaat
|
De resultaten omvatten de negen-holes PEG-test van elke deelnemer voor elk maandelijks bezoek.
|
12 maanden na implantatie van het apparaat
|
|
De bilaterale doos en bloktest tussen vroege en late VN's
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van het apparaat
|
De resultaten omvatten de Bilateral Box en Block Test van elke deelnemer voor elk maandelijks bezoek.
|
12 maanden na implantatie van het apparaat
|
|
Korte vorm Health Survey (SF-12) tussen vroege en late VN's
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van het apparaat
|
De resultaten omvatten de score van elke deelnemer van Short Form Health Survey (SF-12) voor elk maandelijks bezoek.
SF-12-scores variëren van 0 tot 60 en de hogere scores gaven een betere uitkomst van beweging aan.
|
12 maanden na implantatie van het apparaat
|
|
De Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) tussen vroege en late VN's
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van het apparaat
|
De resultaten omvatten de score van de deelnemer van de Euroqol (EQ-5D) -scores variëren van 0 tot 36 voor elk maandelijks bezoek.
|
12 maanden na implantatie van het apparaat
|
|
Veiligheid en haalbaarheid van vroege en late VN's
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van het apparaat
|
De incidentie van bijwerkingen, waaronder bloedingen, infecties, sterfgevallen of belangrijke perioperatieve complicaties tijdens de studie
|
12 maanden na implantatie van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Early VNS for Motor Rehabilita
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .