Wether VNS i tidlig fase (3 måneder) er trygt og mer fordelaktig for motorrehabilitering etter hjernen
14. april 2025 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Sammenligningen av sikkerhets- og behandlingsresultater mellom tidlige (6 måneder) vagusstimulering for motorisk rehabilitering etter hjernen: en randomisert klinisk studie
Nedsatt ned til svekkelse av øvre ekstremitet etter hjerneslag er fortsatt en viktig terapeutisk utfordring og et mål for nevromodulasjonsbehandlingsinnsats.
I forrige studie ble vagusnervestimulering innsnevret til pasienter 9 måneder etter hjerneslag.
I denne randomiserte fase I -studien vil vi bruke vagusnervestimulering i et tidlig stadium (<6 måned) og observere dens terapeutiske effekt på motorisk funksjon etter iskemisk hjerneslag. Vi antok at den tidlige stimuleringen kan være trygg og mer gunstig sammenlignet med stimulering i sent stadium.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chao Zhang
- Telefonnummer: 13969007232
- E-post: chao_zhang@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Kina, 250100
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Chao Zhang
- Telefonnummer: 13969007232
- E-post: chao_zhang@sdu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvalifiserte individer led et første gang, ensidig, iskemisk hjerneslag i det midterste hjernearteriemarkedet som sparte Diencephalon og Basal Ganglia 3-36 måneder før operasjonen.
- Personer med vedvarende moderat-til-alvorlig øvre ekstremitet hemiparesis som definert av en FM-Ue-poengsum på ≤42
- Tilstrekkelig motorisk motorisk evne til å delta i rehabilitering (det vil si en poengsum på ≥1 på FM-une albuefleksjon, albueforlengelse eller fingermassefleksjon eller forlengelse).
Eksklusjonskriterier:
- Overdreven spastisitet eller kontraktur av musklene i øvre ekstremitet (det vil si modifisert Ashworth-skala = 4). Alvorlig kognitiv svikt (mini mental tilstandsundersøkelse <24)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VNS aktivert i sent stadium
Etter påmelding gjennomgikk deltakere med en historie med hjerneslag større enn 6 måneder 1 måned med rehabilitering av øvre ekstremitet to ganger per uke for å utelukke potensial for utvinning med rehabiliteringsterapi alene.
Deretter gjennomgikk hver deltaker kirurgisk implantasjon av VNS -systemet. 1 måneder senere ble VNS aktivert.
|
Enhetsimplantasjon ble gjort under generell anestesi.
Et horisontalt snitt i nakkekraset ble opprettet til venstre for midtlinjen på nivået av cricoid brusk.
Etter at vagusnerven ble identifisert, ble stimuleringsledningen pakket rundt vagusnerven.
Ledningen ble deretter tunnellert subkutant til pulsgeneratorenheten som var inneholdt i en subkutan lomme i brystregionen
|
|
Aktiv komparator: VNS aktivert i tidlig stadium
Etter påmelding gjennomgikk deltakere med en historie med hjerneslag innen 6 måneder 1 måned med rehabilitering av øvre ekstremitet to ganger per uke for å utelukke potensial for utvinning med rehabiliteringsterapi alene.
Deretter gjennomgikk hver deltaker kirurgisk implantasjon av VNS -systemet. 1 måneder senere ble VNS aktivert.
|
Enhetsimplantasjon ble gjort under generell anestesi.
Et horisontalt snitt i nakkekraset ble opprettet til venstre for midtlinjen på nivået av cricoid brusk.
Etter at vagusnerven ble identifisert, ble stimuleringsledningen pakket rundt vagusnerven.
Ledningen ble deretter tunnellert subkutant til pulsgeneratorenheten som var inneholdt i en subkutan lomme i brystregionen.
|
|
Eksperimentell: VNS ikke aktivert på tidlig stadium
Etter påmelding gjennomgikk deltakere med en historie med hjerneslag innen 6 måneder 1 måned med rehabilitering av øvre ekstremitet to ganger per uke for å utelukke potensial for utvinning med rehabiliteringsterapi alene.
Deretter gjennomgikk hver deltaker kirurgisk implantasjon av VNS -systemet. Da A -hjerneslaget ble overskredet over 6 måneder, ble VNS aktivert.
|
Enhetsimplantasjon ble gjort under generell anestesi.
Et horisontalt snitt i nakkekraset ble opprettet til venstre for midtlinjen på nivået av cricoid brusk.
Etter at vagusnerven ble identifisert, ble stimuleringsledningen pakket rundt vagusnerven.
Ledningen ble deretter tunnellert subkutant til pulsgeneratorenheten som var inneholdt i en subkutan lomme i brystregionen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FM-Ue-score mellom tidlig og sent VNS
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheter
|
Resultatene inkluderer hver deltakers Fugl-Meyer Assessment Scale (FM-UE) -poeng for hvert månedlig besøk.
FM-Ue-score varierer fra 0 til 100 og de høyere score indikerte bedre resultat av bevegelse.
|
12 måneder etter implantasjon av enheter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm Motor Ability Test (AMAT) mellom tidlig og sent VNS
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheter
|
Resultatene inkluderer hver deltakerens The Arm Motor Ability Test (AMAT) for hvert månedlig besøk.
AMAT -score varierer fra 0 til 57 og de høyere score indikerte bedre utfall av bevegelse.
|
12 måneder etter implantasjon av enheter
|
|
Nine-hulls PEG-testen mellom tidlig og sent VNS
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheter
|
Resultatene inkluderer hver deltakerens The Nine-Hole PEG-test for hvert månedlig besøk.
|
12 måneder etter implantasjon av enheter
|
|
Den bilaterale boksen og blokkeringstesten mellom tidlig og sent VNS
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheter
|
Resultatene inkluderer hver deltakerens den bilaterale boksen og blokkeringstesten for hvert månedlig besøk.
|
12 måneder etter implantasjon av enheter
|
|
Short Form Health Survey (SF-12) mellom tidlig og sent VNS
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheter
|
Resultatene inkluderer hver deltakers poengsum for Short Form Health Survey (SF-12) for hvert månedlig besøk.
SF-12-score varierer fra 0 til 60 og de høyere score indikerte bedre resultat av bevegelse.
|
12 måneder etter implantasjon av enheter
|
|
Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) mellom tidlig og sent VNS
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheter
|
Resultatene inkluderer hver deltakers poengsum for Euroqol (EQ-5D) -poengene fra 0 til 36 for hvert månedlig besøk.
|
12 måneder etter implantasjon av enheter
|
|
Sikkerhet og gjennomførbarhet for tidlig og sent VNS
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheter
|
Forekomsten av bivirkninger inkludert blødninger, infeksjoner, dødsfall eller store perioperative komplikasjoner under studien
|
12 måneder etter implantasjon av enheter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Early VNS for Motor Rehabilita
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .