Wether VNS i tidigt skede (3 månader) är säkert och mer fördelaktigt för motorrehabilitering efter stroke
14 april 2025 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
Jämförelse av säkerhet och behandlingsresultat mellan tidig (6 månader) vagusstimulering för motorrehabilitering efter stroke: En randomiserad klinisk prövning
Övre extremitetsnedsättning efter stroke förblir en viktig terapeutisk utmaning och ett mål för neuromoduleringsbehandlingsinsatser.
I tidigare studie var vagusnervstimulering begränsad till patienter 9 månader efter stroke.
I denna randomiserade fas I -studie skulle vi tillämpa vagusnervstimulering i ett tidigt skede (<6 månad) och observera dess terapeutiska effekt på motorisk funktion efter ischemisk stroke. Vi ansåg att den tidiga stimuleringen kan vara säker och mer fördelaktig jämfört med stimulering i sena stadiet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chao Zhang
- Telefonnummer: 13969007232
- E-post: chao_zhang@sdu.edu.cn
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Kina, 250100
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Chao Zhang
- Telefonnummer: 13969007232
- E-post: chao_zhang@sdu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Kvalificerade individer drabbades av en första gången, ensidig, ischemisk stroke i det mellersta cerebral artärområdet som skonade dienceephalon och basal ganglia 3-36 månader före operationen.
- Individer med ihållande måttlig till svår övre extremitetshemiparesi enligt definitionen av en FM-UE-poäng på ≤42
- Tillräcklig motorförmåga med övre extremiteter att engagera sig i rehabilitering (det vill säga en poäng på ≥1 på FM-UE armbågeflexion, armbågsförlängning eller fingermassaflexion eller förlängning).
Uteslutningskriterier:
- Överdriven spasticitet eller kontraktur i musklerna i övre extremitet (det vill säga modifierad Ashworth-skala = 4). Allvarlig kognitiv nedsättning (Mini Mental State Examination <24)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VNS aktiveras i sent stadium
Efter inskrivningen genomgick deltagare med en historia av stroke större än 6 månader 1 månad med rehabilitering av övre extremitet två gånger per vecka för att utesluta potentialen för återhämtning med rehabiliteringsterapi ensam.
Därefter genomgick varje deltagare kirurgisk implantation av VNS -systemet. 1 månader senare aktiverades VNS.
|
Enhetsimplantation gjordes under allmän anestesi.
Ett horisontellt snitt snitt skapades till vänster om mittlinjen på nivån på Cricoid -brosket.
Efter att vagusnerven identifierades lindades stimuleringsledningen runt vagusnerven.
Ledningen var sedan tunnelad subkutant till pulsgeneratoranordningen som fanns i en subkutan ficka i pectoralregionen
|
|
Aktiv komparator: VNS aktiverat i ett tidigt skede
Efter registrering genomgick deltagare med en historia av stroke inom 6 månader 1 månad av rehabilitering av övre extremitet två gånger per vecka för att utesluta potential för återhämtning med rehabiliteringsterapi ensam.
Därefter genomgick varje deltagare kirurgisk implantation av VNS -systemet. 1 månader senare aktiverades VNS.
|
Enhetsimplantation gjordes under allmän anestesi.
Ett horisontellt snitt snitt skapades till vänster om mittlinjen på nivån på Cricoid -brosket.
Efter att vagusnerven identifierades lindades stimuleringsledningen runt vagusnerven.
Ledningen var sedan tunnelad subkutant till pulsgeneratoranordningen som fanns i en subkutan ficka i pectoral -regionen.
|
|
Experimentell: VNS aktiveras inte i ett tidigt skede
Efter registrering genomgick deltagare med en historia av stroke inom 6 månader 1 månad av rehabilitering av övre extremitet två gånger per vecka för att utesluta potential för återhämtning med rehabiliteringsterapi ensam.
Därefter genomgick varje deltagare kirurgisk implantation av VNS -systemet. När A -strokhistorien överskred under 6 månader aktiverades VNS.
|
Enhetsimplantation gjordes under allmän anestesi.
Ett horisontellt snitt snitt skapades till vänster om mittlinjen på nivån på Cricoid -brosket.
Efter att vagusnerven identifierades lindades stimuleringsledningen runt vagusnerven.
Ledningen var sedan tunnelad subkutant till pulsgeneratoranordningen som fanns i en subkutan ficka i pectoralregionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FM-UE-poäng mellan tidiga och sena VNS
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheter
|
Resultaten inkluderar varje deltagares FUGL-Meyer Assessment Scale (FM-EUE) poäng för varje månadsbesök.
FM-EUE-poäng sträcker sig från 0 till 100 och de högre poängen indikerade ett bättre resultat av rörelsen.
|
12 månader efter implantation av enheter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Armmotorförmåga Test (AMAT) mellan tidiga och sena VN: er
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheter
|
Resultaten inkluderar varje deltagares Arm Motor Ability Test (AMAT) för varje månadsbesök.
AMAT -poäng sträcker sig från 0 till 57 och de högre poängen indikerade ett bättre resultat av rörelsen.
|
12 månader efter implantation av enheter
|
|
Nio-håls PEG-testet mellan tidiga och sena VNS
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheter
|
Resultaten inkluderar varje deltagares nio-håls peg-test för varje månadsbesök.
|
12 månader efter implantation av enheter
|
|
Den bilaterala rutan och blocktestet mellan tidiga och sena VNS
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheter
|
Resultaten inkluderar varje deltagares den bilaterala rutan och blocktestet för varje månadsbesök.
|
12 månader efter implantation av enheter
|
|
Hälsoundersökning för kort form (SF-12) mellan tidiga och sena VN: er
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheter
|
Resultaten inkluderar varje deltagares poäng för kortform av hälsoredare (SF-12) för varje månadsbesök.
SF-12-poäng sträcker sig från 0 till 60 och de högre poängen indikerade ett bättre resultat av rörelsen.
|
12 månader efter implantation av enheter
|
|
Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) mellan tidiga och sena VNS
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheter
|
Resultaten inkluderar varje deltagares poäng för poängen EuroQOL (EQ-5D) varierar från 0 till 36 för varje månadsbesök.
|
12 månader efter implantation av enheter
|
|
Säkerhet och genomförbarhet av tidiga och sena VN: er
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheter
|
Förekomsten av biverkningar inklusive blödningar, infektioner, dödsfall eller stora perioperativa komplikationer under studien
|
12 månader efter implantation av enheter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2025
Första postat (Faktisk)
22 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Early VNS for Motor Rehabilita
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .