초기 단계 (3 개월)의 Wether VNS는 안전하고 스트로크 후 운동 재활에 더 유리합니다.
2025년 4월 14일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
스트로크 후 운동 재활을위한 조기 (6 개월) 미주 자극 사이의 안전 및 치료 결과 비교 : 무작위 임상 시험
뇌졸중 후 상부 발행성 손상은 주요 치료 도전으로 남아 있으며 신경 조절 처리 노력의 대상입니다.
이전 연구에서, 뇌졸중 9 개월 후에 미주 신경 자극이 환자에게 수축되었다.
이 무작위 1 상 시험에서, 우리는 초기 단계 (<6 개월)에 미주 신경 자극을 적용하고 허혈성 뇌졸중 후 운동 기능에 대한 치료 효과를 관찰 할 것이다. 우리는 초기 자극이 후기 단계의 자극에 비해 안전하고 유익 할 수 있다고 가정했다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chao Zhang
- 전화번호: 13969007232
- 이메일: chao_zhang@sdu.edu.cn
연구 장소
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Sichuan
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Jinan, Sichuan, 중국, 250100
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Chao Zhang
- 전화번호: 13969007232
- 이메일: chao_zhang@sdu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
적격 한 개인은 수술 전 3-36 개월 전에 Diencephalon과 기저 신경절을 아끼는 중간 뇌 동맥 영토에서 처음으로 일방적 인 허혈성 뇌졸중을 겪었습니다.
- FM-ue 점수 ≤42에 의해 정의 된 지속적인 중등도에서 퇴행성 상부 혈전 적혈구를 가진 개인
- 재활에 관여하기에 충분한 상부 사상 운동 능력 (즉, FM-ue 팔꿈치 굴곡, 팔꿈치 확장 또는 손가락 질량 굴곡 또는 확장에서 1 이상의 점수).
제외 기준 :
- 상부 지구 근육의 과도한 경련 또는 수축 (즉, 수정 된 Ashworth scale = 4). 심각한인지 장애 (미니 정신 상태 시험 <24)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VNS는 늦은 단계에서 활성화되었습니다
등록 후, 6 개월 이상 뇌졸중 이력이있는 참가자들은 재활 요법만으로 회복의 잠재력을 배제하기 위해 일주일에 두 번 상지 1 개월의 상지 재활을 거쳤습니다.
그 후, 각 참가자는 VNS 시스템의 외과 적 이식을 받았습니다. 1 개월 후, VNS가 활성화되었습니다.
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장치 이식은 전신 마취하에 수행되었다.
수평 목 주름 절개는 크리코이드 연골 수준에서 중간 선에서 왼쪽으로 만들어졌습니다.
미주 신경이 확인 된 후, 자극 리드는 미주 신경 주위에 감겨졌습니다.
그런 다음 리드는 가슴 영역의 피하 포켓에 포함 된 펄스 발생기 장치에 피하로 터널을 터널로 묶었습니다.
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활성 비교기: VNS는 초기 단계에서 활성화되었습니다
등록 후, 6 개월 이내에 뇌졸중 이력을 가진 참가자들은 일주일에 두 번 상지의 재활 1 개월을 일주일에 걸쳐 재활 요법만으로 회복의 잠재력을 배제했습니다.
그 후, 각 참가자는 VNS 시스템의 외과 적 이식을 받았습니다. 1 개월 후, VNS가 활성화되었습니다.
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장치 이식은 전신 마취하에 수행되었다.
수평 목 주름 절개는 크리코이드 연골 수준에서 중간 선에서 왼쪽으로 만들어졌습니다.
미주 신경이 확인 된 후, 자극 리드는 미주 신경 주위에 감겨졌습니다.
이어서, 리드는 가슴 영역의 피하 포켓에 포함 된 펄스 발생기 장치에 피하에 튜넬을 터널로 배치 하였다.
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실험적: VN은 초기 단계에서 활성화되지 않았습니다
등록 후, 6 개월 이내에 뇌졸중 이력을 가진 참가자들은 일주일에 두 번 상지의 재활 1 개월을 일주일에 걸쳐 재활 요법만으로 회복의 잠재력을 배제했습니다.
그 후, 각 참가자는 VNS 시스템의 외과 적 이식을 받았으며, 뇌졸중 병력이 6 개월에 걸쳐 초과되면 VNS가 활성화되었습니다.
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장치 이식은 전신 마취하에 수행되었다.
수평 목 주름 절개는 크리코이드 연골 수준에서 중간 선에서 왼쪽으로 만들어졌습니다.
미주 신경이 확인 된 후, 자극 리드는 미주 신경 주위에 감겨졌습니다.
그런 다음 리드는 가슴 영역의 피하 포켓에 포함 된 펄스 발생기 장치에 피하로 터널을 터널로 묶었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FM-ue는 초기와 후기 VN 사이의 점수입니다
기간: 장치 이식 12 개월 후
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결과에는 매월 방문 할 때마다 각 참가자의 FUGL-Meyer 평가 척도 (FM-UE) 점수가 포함됩니다.
FM-ue 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 운동 결과가 더 향상되었습니다.
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장치 이식 12 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기와 후기 VN 사이의 AMAT (Arm Motor Ability Test)
기간: 장치 이식 12 개월 후
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결과에는 매월 방문 할 때마다 각 참가자의 The Arm Motor Ability Test (AMAT)가 포함됩니다.
AMAT 점수는 0에서 57 사이이며 점수가 높을수록 운동 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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장치 이식 12 개월 후
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초기와 후기 VN 사이의 9 홀 페그 테스트
기간: 장치 이식 12 개월 후
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결과에는 매월 방문 할 때마다 각 참가자의 The Nine-Hole PEG 테스트가 포함됩니다.
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장치 이식 12 개월 후
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초기와 후기 VN 사이의 양자 상자와 블록 테스트
기간: 장치 이식 12 개월 후
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결과에는 각 참가자의 양자 상자 및 매월 방문에 대한 블록 테스트가 포함됩니다.
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장치 이식 12 개월 후
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초기와 후기 VN 사이의 짧은 양식 건강 조사 (SF-12)
기간: 장치 이식 12 개월 후
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결과에는 매월 방문 할 때마다 각 참가자의 짧은 양식 건강 조사 (SF-12) 점수가 포함됩니다.
SF-12 점수는 0에서 60 사이이며 점수가 높을수록 운동 결과가 향상되었습니다.
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장치 이식 12 개월 후
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EuroQol 5 차원 설문지 (EQ-5D) 초기와 후기 VNS 사이
기간: 장치 이식 12 개월 후
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결과에는 각 참가자의 EUROQOL (EQ-5D) 점수 점수는 매월 방문 당 0에서 36 사이입니다.
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장치 이식 12 개월 후
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초기 및 후기 VN의 안전성과 타당성
기간: 장치 이식 12 개월 후
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연구 중 출혈, 감염, 사망 또는 주요 수술 전 합병증을 포함한 부작용의 발생률
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장치 이식 12 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Early VNS for Motor Rehabilita
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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