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Wether VNS nella fase iniziale (3 mesi) è sicuro e più vantaggioso per la riabilitazione motoria post-ictus

14 aprile 2025 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Il confronto tra i risultati della sicurezza e del trattamento tra la stimolazione dei vago precoci (6 mesi) per la riabilitazione motoria post-ictus: uno studio clinico randomizzato

La compromissione delle estremità superiore dopo l'ictus rimane una grande sfida terapeutica e un bersaglio degli sforzi di trattamento della neuromodulazione. In uno studio precedente, la stimolazione del nervo vago era limitata a pazienti 9 mesi dopo l'ictus. In questo studio randomizzato di fase I, applichiamo la stimolazione del nervo vago in una fase iniziale (<6 mesi) e osserviamo il suo effetto teraputico sulla funzione motoria dopo ictus ischemico. Abbiamo ipotizzato che la stimolazione precoce potrebbe essere sicura e più vantaggiosa rispetto alla stimolazione nella fase avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Cina, 250100
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli individui ammissibili hanno subito un ictus ischemico unilaterale, unilaterale nel territorio dell'arteria cerebrale media che ha risparmiato il diencefalo e i gangli basali 3-36 mesi prima dell'intervento.

    • Individui con persistente emiparesi da moderato a grave-esto come definito da un punteggio FM-UE di ≤42
    • Sufficiente capacità motoria di estensione superiore di impegnarsi in riabilitazione (ovvero un punteggio di ≥1 sulla flessione del gomito FM-UE, l'estensione del gomito o la flessione o l'estensione della massa delle dita).

Criteri di esclusione:

  • Eccessiva spasticità o contrattura dei muscoli della estremità superiore (cioè, scala di Ashworth modificata = 4). Grave compromissione cognitiva (mini esame dello stato mentale <24)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VNS attivato nella fase avanzata
A seguito delle iscrizioni, i partecipanti con una storia di ictus superiore a 6 mesi sono stati sottoposti a 1 mese di riabilitazione delle estremità superiori due volte a settimana per escludere il potenziale per il recupero con la sola terapia di riabilitazione. Successivamente, ciascun partecipante è stato sottoposto a impianto chirurgico del sistema VNS. 1 mese dopo, VNS è stato attivato.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago nella fase avanzata
L'impianto del dispositivo è stato effettuato in anestesia generale. È stata creata una piega al collo orizzontale a sinistra della linea mediana a livello della cartilagine cricoide. Dopo l'identificazione del nervo vago, il piombo di stimolazione è stato avvolto attorno al nervo vago. Il piombo è stato quindi tunnellato sottocutaneamente al dispositivo del generatore di impulsi che era contenuto in una tasca sottocutanea nella regione pettorale
Comparatore attivo: VNS attivato nella fase iniziale
A seguito delle iscrizioni, i partecipanti con una storia di ictus entro 6 mesi sono stati sottoposti a 1 mese di riabilitazione delle estremità superiore due volte a settimana per escludere il potenziale per il recupero con la sola terapia di riabilitazione. Successivamente, ciascun partecipante è stato sottoposto a impianto chirurgico del sistema VNS. 1 mese dopo, VNS è stato attivato.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago nella fase iniziale
L'impianto del dispositivo è stato effettuato in anestesia generale. È stata creata una piega al collo orizzontale a sinistra della linea mediana a livello della cartilagine cricoide. Dopo l'identificazione del nervo vago, il piombo di stimolazione è stato avvolto attorno al nervo vago. Il piombo è stato quindi tunnellato sottocutaneamente al dispositivo del generatore di impulsi che era contenuto in una tasca sottocutanea nella regione pettorale.
Sperimentale: VN non attivati ​​nella fase iniziale
A seguito delle iscrizioni, i partecipanti con una storia di ictus entro 6 mesi sono stati sottoposti a 1 mese di riabilitazione delle estremità superiore due volte a settimana per escludere il potenziale per il recupero con la sola terapia di riabilitazione. Successivamente, ogni partecipante è stato sottoposto a impianto chirurgico del sistema VNS. Quando è stata superata una storia di ictus per oltre 6 mesi, è stato attivato VNS.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago nella fase avanzata
L'impianto del dispositivo è stato effettuato in anestesia generale. È stata creata una piega al collo orizzontale a sinistra della linea mediana a livello della cartilagine cricoide. Dopo l'identificazione del nervo vago, il piombo di stimolazione è stato avvolto attorno al nervo vago. Il piombo è stato quindi tunnellato sottocutaneamente al dispositivo del generatore di impulsi che era contenuto in una tasca sottocutanea nella regione pettorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi FM-UE tra VN iniziale e tardivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
I risultati includono i punteggi FUGL-Meyer Assessment Scale (FM-UE) di ciascun partecipante per ogni visita mensile. I punteggi FM-UE vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti hanno indicato un migliore risultato di movimento.
12 mesi dopo l'impianto del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di abilità motorio del braccio (AMAT) tra VN iniziale e tardiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
I risultati includono il test di Affi Ability (AMAT) di ciascun partecipante per ogni visita mensile. I punteggi AMAT vanno da 0 a 57 e i punteggi più alti hanno indicato un migliore risultato di movimento.
12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Il test PEG a nove buche tra VN iniziale e tardiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
I risultati includono il test PEG a nove buche di ciascun partecipante per ogni visita mensile.
12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
La scatola bilaterale e il test del blocco tra VN iniziale e tardiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
I risultati includono il test bilaterale di ciascun partecipante per ogni visita mensile.
12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Sundazione per la salute a corto forma (SF-12) tra VN iniziale e tardiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
I risultati includono il punteggio di ciascun partecipante di Short Form Health Survey (SF-12) per ogni visita mensile. I punteggi SF-12 vanno da 0 a 60 e i punteggi più alti hanno indicato un migliore risultato di movimento.
12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Il questionario Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) tra VN iniziale e tardivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
I risultati includono il punteggio di ciascun partecipante dei punteggi EuroQol (EQ-5D) vanno da 0 a 36 per ogni visita mensile.
12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Sicurezza e fattibilità delle VN iniziali e tardive
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
L'incidenza di eventi avversi tra cui emorragie, infezioni, decessi o principali complicanze perioperatorie durante lo studio
12 mesi dopo l'impianto del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Early VNS for Motor Rehabilita

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del nervo vago nella fase avanzata

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