Wether VNS à un stade précoce (3 mois) est sûr et plus bénéfique pour la réadaptation motrice post-AVC
14 avril 2025 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
La comparaison de la sécurité et des résultats du traitement entre la stimulation vague précoce (6 mois) pour la réadaptation motrice post-AVC: un essai clinique randomisé
Une altération de l'extrême supérieure après l'AVC reste un défi thérapeutique majeur et une cible des efforts de traitement de la neuromodulation.
Dans une étude précédente, la stimulation du nerf vague a été limitée aux patients 9 mois après un AVC.
Dans cet essai randomisé de phase I, nous appliquerions la stimulation du nerf vague à un stade précoce (<6 mois) et observions son effet thérapeutique sur la fonction motrice après un AVC ischémique. Nous avons émis l'hypothèse que la stimulation précoce pourrait être sûre et plus bénéfique par rapport à la stimulation à un stade tardif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chao Zhang
- Numéro de téléphone: 13969007232
- E-mail: chao_zhang@sdu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Chine, 250100
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Chao Zhang
- Numéro de téléphone: 13969007232
- E-mail: chao_zhang@sdu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Les individus éligibles ont subi un premier AVC ischémique unilatéral dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne qui a épargné le diencephalon et les noyaux gris centraux 3-36 mois avant la chirurgie.
- Les individus atteints d'hémiparésie persistante modérée à sévère à l'extrème supérieure tel que défini par un score FM-UE ≤42
- Une capacité motrice suffisante de l'extrême supérieure à s'engager dans la réadaptation (c'est-à-dire un score ≥1 sur la flexion du coude FM-UE, l'extension du coude ou la flexion ou l'extension de la masse des doigts).
Critères d'exclusion:
- Spasticité ou contracture excessive des muscles de l'extrrémté supérieure (c'est-à-dire une échelle d'Ashworth modifiée = 4). Affaiblissement cognitif sévère (mini examen mental de l'état <24)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: VNS a activé à un stade avancé
Après l'inscription, les participants ayant des antécédents d'AVC supérieurs à 6 mois ont subi un mois de réhabilitation des extrèmes supérieures deux fois par semaine pour exclure le potentiel de récupération avec la seule thérapie de réadaptation.
Par la suite, chaque participant a subi une implantation chirurgicale du système VNS. 1 mois plus tard, VNS a été activé.
|
L'implantation du dispositif a été effectuée sous anesthésie générale.
Une incision de pliage horizontale du cou a été créée à gauche de la ligne médiane au niveau du cartilage cricoïde.
Après l'identification du nerf vague, le plomb de stimulation a été enroulé autour du nerf vague.
Le plomb a ensuite été tunnellé par voie sous-cutanée sur le dispositif du générateur d'impulsions qui était contenu dans une poche sous-cutanée dans la région pectorale
|
|
Comparateur actif: VNS activé à un stade précoce
Après l'inscription, les participants ayant des antécédents d'AVC dans les 6 mois ont subi 1 mois de la réhabilitation de l'extrême supérieure deux fois par semaine pour exclure le potentiel de rétablissement avec une thérapie de réadaptation seule.
Par la suite, chaque participant a subi une implantation chirurgicale du système VNS. 1 mois plus tard, VNS a été activé.
|
L'implantation du dispositif a été effectuée sous anesthésie générale.
Une incision de pliage horizontale du cou a été créée à gauche de la ligne médiane au niveau du cartilage cricoïde.
Après l'identification du nerf vague, le plomb de stimulation a été enroulé autour du nerf vague.
Le plomb a ensuite été tunnelé par voie sous-cutanée au dispositif du générateur d'impulsions qui était contenu dans une poche sous-cutanée dans la région pectorale.
|
|
Expérimental: VNS non activé à un stade précoce
Après l'inscription, les participants ayant des antécédents d'AVC dans les 6 mois ont subi 1 mois de la réhabilitation de l'extrême supérieure deux fois par semaine pour exclure le potentiel de rétablissement avec une thérapie de réadaptation seule.
Par la suite, chaque participant a subi une implantation chirurgicale du système VNS. Lorsque les antécédents d'AVC ont été dépassés sur 6 mois, le VNS a été activé.
|
L'implantation du dispositif a été effectuée sous anesthésie générale.
Une incision de pliage horizontale du cou a été créée à gauche de la ligne médiane au niveau du cartilage cricoïde.
Après l'identification du nerf vague, le plomb de stimulation a été enroulé autour du nerf vague.
Le plomb a ensuite été tunnellé par voie sous-cutanée sur le dispositif du générateur d'impulsions qui était contenu dans une poche sous-cutanée dans la région pectorale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
FM-UE scores entre les VN précoces et tardifs
Délai: 12 mois après l'implantation de l'appareil
|
Les résultats comprennent les scores de l'échelle d'évaluation FUGL-Meyer de chaque participant (FM-UE) pour chaque visite mensuelle.
Les scores FM-US varient de 0 à 100 et les scores supérieurs ont indiqué un meilleur résultat du mouvement.
|
12 mois après l'implantation de l'appareil
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de capacité du moteur du bras (AMAT) entre les VN précoces et tardifs
Délai: 12 mois après l'implantation de l'appareil
|
Les résultats comprennent le test de capacité de moteur ARM de chaque participant (AMAT) pour chaque visite mensuelle.
Les scores AMAT vont de 0 à 57 et les scores supérieurs ont indiqué un meilleur résultat du mouvement.
|
12 mois après l'implantation de l'appareil
|
|
le test de cheville à neuf trous entre les VN précoces et tardifs
Délai: 12 mois après l'implantation de l'appareil
|
Les résultats comprennent le test de cheville à neuf trous de chaque participant pour chaque visite mensuelle.
|
12 mois après l'implantation de l'appareil
|
|
la boîte bilatérale et le test de bloc entre les VN précoces et tardifs
Délai: 12 mois après l'implantation de l'appareil
|
Les résultats comprennent la boîte bilatérale et le test de bloc de chaque participant pour chaque visite mensuelle.
|
12 mois après l'implantation de l'appareil
|
|
Enquête sur la santé courte (SF-12) entre les VN précoces et tardifs
Délai: 12 mois après l'implantation de l'appareil
|
Les résultats incluent le score de chaque participant d'enquête sur la santé courte (SF-12) pour chaque visite mensuelle.
Les scores SF-12 varient de 0 à 60 et les scores supérieurs ont indiqué un meilleur résultat du mouvement.
|
12 mois après l'implantation de l'appareil
|
|
Le questionnaire Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) entre les VN précoces et tardifs
Délai: 12 mois après l'implantation de l'appareil
|
Les résultats incluent le score de chaque participant des scores Euroqol (EQ-5D) varient de 0 à 36 pour chaque visite mensuelle.
|
12 mois après l'implantation de l'appareil
|
|
sécurité et faisabilité des VN précoces et tardifs
Délai: 12 mois après l'implantation de l'appareil
|
L'incidence des événements indésirables, y compris les hémorragies, les infections, les décès ou les complications périopératoires majeures pendant l'étude
|
12 mois après l'implantation de l'appareil
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2025
Première publication (Réel)
22 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Early VNS for Motor Rehabilita
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .