Wether VNS en la etapa temprana (3 meses) es seguro y más beneficioso para la rehabilitación del motor posterior al accidente cerebrovascular
14 de abril de 2025 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
La comparación de la seguridad y los resultados del tratamiento entre la estimulación vago temprana (6 meses) para la rehabilitación motora posterior al accidente cerebrovascular: un ensayo clínico aleatorizado
El deterioro de la extracción superior después del accidente cerebrovascular sigue siendo un desafío terapéutico importante y un objetivo de los esfuerzos de tratamiento de neuromodulación.
En estudios anteriores, la estimulación del nervio vago se limitó a los pacientes 9 meses después del accidente cerebrovascular.
En este ensayo aleatorizado de fase I, aplicaríamos la estimulación del nervio vago en una etapa temprana (<6 meses) y observaríamos su efecto terapéutico sobre la función motora después del accidente cerebrovascular isquémico. Presumimos que la estimulación temprana podría ser segura y más beneficiosa en comparación con la estimulación en la etapa tardía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chao Zhang
- Número de teléfono: 13969007232
- Correo electrónico: chao_zhang@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Jinan, Sichuan, Porcelana, 250100
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Chao Zhang
- Número de teléfono: 13969007232
- Correo electrónico: chao_zhang@sdu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los individuos elegibles sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico y unilateral por primera vez en el territorio de la arteria cerebral media que ahorró a los ganglios del diencefalón y los ganglios basales 3-36 meses antes de la cirugía.
- Individuos con hemiparesis de la extremos superior moderada a severa persistente según lo definido por una puntuación FM-VE de ≤42
- Suficiente capacidad motor del motor superior Extremidad para participar en la rehabilitación (es decir, una puntuación de ≥1 en la flexión del codo FM-VE, la extensión del codo o la flexión o la extensión de la masa de los dedos).
Criterios de exclusión:
- Spasticidad o contractura excesiva de los músculos de la extremos superior (es decir, la escala de Ashworth modificada = 4). Deterioro cognitivo severo (mini examen de estado mental <24)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VNS activado en la etapa tardía
Después de la inscripción, los participantes con antecedentes de accidente cerebrovascular de más de 6 meses se sometieron a 1 mes de rehabilitación de la Extremidad Dos veces por semana para descartar el potencial de recuperación con la terapia de rehabilitación sola.
A partir de entonces, cada participante se sometió a implantación quirúrgica del sistema VNS. 1 meses después, se activó VNS.
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La implantación del dispositivo se realizó bajo anestesia general.
Se creó una incisión horizontal del pliegue del cuello de la línea media al nivel del cartílago cricoideo.
Después de identificar el nervio vago, el cable de estimulación se envolvió alrededor del nervio vago.
El plomo se sintió subcutáneamente al dispositivo generador de pulso que estaba contenido en un bolsillo subcutáneo en la región pectoral
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Comparador activo: VNS activado en la etapa temprana
Después de la inscripción, los participantes con antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses se sometieron a 1 mes de rehabilitación de la Extremidad Superior dos veces por semana para descartar el potencial de recuperación con la terapia de rehabilitación solo.
A partir de entonces, cada participante se sometió a implantación quirúrgica del sistema VNS. 1 meses después, se activó VNS.
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La implantación del dispositivo se realizó bajo anestesia general.
Se creó una incisión horizontal del pliegue del cuello de la línea media al nivel del cartílago cricoideo.
Después de identificar el nervio vago, el cable de estimulación se envolvió alrededor del nervio vago.
El plomo luego se sintió subcutáneamente al dispositivo del generador de pulso que estaba contenido en un bolsillo subcutáneo en la región pectoral.
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Experimental: VNS no activado en la etapa temprana
Después de la inscripción, los participantes con antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses se sometieron a 1 mes de rehabilitación de la Extremidad Superior dos veces por semana para descartar el potencial de recuperación con la terapia de rehabilitación solo.
A partir de entonces, cada participante se sometió a implantación quirúrgica del sistema VNS. Cuando se excedió el historial de accidente cerebrovascular durante 6 meses, se activó VNS.
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La implantación del dispositivo se realizó bajo anestesia general.
Se creó una incisión horizontal del pliegue del cuello de la línea media al nivel del cartílago cricoideo.
Después de identificar el nervio vago, el cable de estimulación se envolvió alrededor del nervio vago.
El plomo se sintió subcutáneamente al dispositivo generador de pulso que estaba contenido en un bolsillo subcutáneo en la región pectoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntajes FM-VE entre VNS temprano y tardío
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del dispositivo
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Los resultados incluyen los puntajes de la Escala de Evaluación Fugl-Meyer de cada participante (FM-OE) para cada visita mensual.
Los puntajes FM-VE varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indicaron un mejor resultado del movimiento.
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12 meses después de la implantación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de habilidad del motor del brazo (AMAT) entre VNS temprano y tardío
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del dispositivo
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Los resultados incluyen la prueba de habilidad del motor del brazo (AMAT) de cada participante para cada visita mensual.
Las puntuaciones AMAT varían de 0 a 57 y las puntuaciones más altas indicaron un mejor resultado del movimiento.
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12 meses después de la implantación del dispositivo
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la prueba de clavija de nueve hoyos entre VNS temprano y tardío
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del dispositivo
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Los resultados incluyen la prueba de PEG de nueve hoyos de cada participante para cada visita mensual.
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12 meses después de la implantación del dispositivo
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la caja bilateral y la prueba de bloque entre VNS temprano y tardío
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del dispositivo
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Los resultados incluyen la caja bilateral y la prueba de bloque de cada participante para cada visita mensual.
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12 meses después de la implantación del dispositivo
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Encuesta de salud de forma corta (SF-12) entre VNS temprano y tardío
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del dispositivo
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Los resultados incluyen la puntuación de cada participante de una encuesta de salud de forma corta (SF-12) para cada visita mensual.
Los puntajes SF-12 varían de 0 a 60 y las puntuaciones más altas indicaron un mejor resultado del movimiento.
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12 meses después de la implantación del dispositivo
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El cuestionario Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) entre VNS temprano y tardío
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del dispositivo
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Los resultados incluyen la puntuación de cada participante de los puntajes Euroqol (EQ-5D) que varían de 0 a 36 por cada visita mensual.
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12 meses después de la implantación del dispositivo
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seguridad y viabilidad de VNS tempranos y tardíos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del dispositivo
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La incidencia de eventos adversos que incluyen hemorragias, infecciones, muertes o complicaciones perioperatorias importantes durante el estudio
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12 meses después de la implantación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Early VNS for Motor Rehabilita
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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