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中央乳がんに対する乳房を摂取する手術の臨床的有効性と安全性評価：前向きランダム化比較試験

2025年4月14日 更新者：Xijing Hospital
この研究では、一次中央初期段階乳がんの158人の患者を登録し、それらを2つのグループにランダムに割り当てました。 対照群は、乳房切除術を受け（オプションの補綴物移植または自己組織の再建を伴う）、実験群は放射線療法と組み合わせた乳房調整手術を受けた（乳首の再構築と乳首の関与が存在するときに同時乳首の再構成と腫瘍形成手術が存在する場合、乳房内筋術のために総脱骨の筋肉筋腫瘍に存在する場合、 主要エンドポイントは、局所再発率であり、無病生存（DFS）、全生存（OS）、患者報告結果（PRO）、および手術関連合併症を含む二次エンドポイントがありました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、非盲検、多施設、無作為化臨床試験計画は、一次中央初期段階乳がんの158人の患者を登録します。 参加者は、2つのグループにランダムに割り当てられます。コントロールグループは、乳房切除術（オプションの補綴物移植または自己組織の再建を伴う）を受けているコントロールグループと、放射線療法（乳首の再構築と腫瘍形成術を依頼する腫瘍形成術を伴う腫瘍形成手術を伴う同時乳首の再建手術を伴う乳首切除を伴う乳首切除を受けた実験群）の2つのグループにランダムに割り当てられます。正のマージン）。 登録されたすべての患者は、適格性確認後24時間以内に外科的治療を開始します。 実験群の患者は、乳房を消費する実現可能性を評価するために、術前の乳房超音波、マンモグラフィ、およびMRIを完了する必要があります。 ガイドラインに従って、すべての患者は標準化されたアジュバント療法（化学療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法）を受けます。 ネオアジュバント療法基準を満たす人は、術前の全身治療（化学療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法）を受け、ネオアジュバント放射線療法を除きます。

プライマリエンドポイント：

局所再発率

セカンダリエンドポイント：

無病生存（DFS）、全生存（OS）、患者報告結果（PRO）、および手術関連の合併症。

包含基準：

  1. 原発性乳がんで18〜70歳の女性患者。

  2. 組織病理学的に確認された浸潤性乳がん（最新のASCO/CAPガイドライン基準を満たす）：

    • TNMステージT1-2;
    • ノーダルステージN0-1;
  3. 最大腫瘍径未満のin situ（DCIS）乳管癌（DCIS）;
  4. パジェット病;
  5. 適格な患者に許可されているネオアジュバント化学療法。
  6. 乳房超音波、マンモグラフィ、およびMRIによって確認されたユニシンコリック病変。
  7. 術前のイメージングまたは病理学的に確認された乳首の関与に必要な乳首腸濃度複合切除。
  8. 登録された患者は、1：1を乳房加工手術または乳房切除術全体に無作為化しました。
  9. 参加者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、倫理レビュー手順を完了しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

158

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Xijing Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 原発性乳がんで18〜70歳の女性患者。

  2. 組織病理学的に確認された浸潤性乳がん（最新のASCO/CAPガイドライン基準を満たす）：

    • TNMステージT1-2;
    • ノーダルステージN0-1;
  3. 最大腫瘍径未満のin situ（DCIS）乳管癌（DCIS）;
  4. パジェット病;
  5. 適格な患者に許可されているネオアジュバント化学療法。
  6. 乳房超音波、マンモグラフィ、およびMRIによって確認されたユニシンコリック病変。
  7. 術前のイメージングまたは病理学的に確認された乳首の関与に必要な乳首腸濃度複合切除。
  8. 登録された患者は、1：1を乳房加工手術または乳房切除術全体に無作為化しました。
  9. 参加者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、倫理レビュー手順を完了しました。

除外基準：

  1. 腫瘍関連の特性

    1. 転移性または両側乳がん
    2. 炎症性乳がん
    3. 多中心病変

  2. 併存疾患/治療履歴

    1. 他の悪性腫瘍の既往（in situ/基底細胞癌/扁平上皮癌/扁平上皮癌を除く）または以前の抗がん療法（全身/局所）
    2. 登録前の4週間以内に主要な非脳breast手術（診断生検/PICC配置を除く）完全な回復なし

    3. 活性感染/免疫障害​​：

      HIV/AIDSウイルス性肝炎（HBV-DNA≥500Iu/ml;検出可能なHCV-RNAを伴うHCV抗体陽性）自己免疫性肝炎HBV/HCV共感染症

    4. 同種の骨髄/固形臓器移植の履歴または計画されている

    5. 心血管疾患：

      • 心不全またはLVEF <50％
      • 制御されていない不整脈（安静時心拍数> 100 bpm、心室性頻脈、Mobitz II/3度AVブロック）
      • 抗血管薬を必要とする狭心症
      • 臨床的に重要なバルブ症
      • ECG上の透過心筋梗塞
      • 制御されていない高血圧（SBP> 180 mmHgおよび/またはDBP> 100 mmHg）

  3. 生殖状態

    妊娠/授乳、または生殖年齢の女性：

    • 陽性ベースライン妊娠検査
    • 効果的な避妊の拒否
  4. 神経精神障害てんかん、認知症、精神活性物質乱用、またはアルコール依存症
  5. 他の調査官が決定した排他的条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：乳房切除術全体（オプションの補綴物移植または自己組織の再建を伴う）
補綴埋め込みまたは自己組織移動の再建が許可されました
実験的：放射線療法と組み合わせた乳房を保存する手術
乳首の関与が存在したときの同時乳首の再建と腫瘍形成手術を伴う乳首切除。術中または術後の陽性マージンに必要な乳房切除術全体への変換
手順：放射線療法と組み合わせた乳房を保存する手術
実験群は、放射線療法と組み合わせた乳房を消費する手術を受けました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発率（LRR）
時間枠：登録から3年後、または死亡まで
局所再発率（LRR）は、同側の乳房、胸壁、皮膚、または外科的瘢痕領域の腫瘍再発として定義されました。
登録から3年後、または死亡まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存（DFS）
時間枠：登録から3年後、または死亡まで
無病生存（DFS）は、ランダム化から次のイベントの最初の発生までの時間として定義されました。同側/対側乳がんの再発。ローカル/地域の再発;遠い転移;または全原因死。
登録から3年後、または死亡まで
全生存（OS）
時間枠：登録から3年後、または死亡まで
全生存（OS）は、登録から全原因死までの時間間隔として定義されました。
登録から3年後、または死亡まで
患者が報告した結果（プロ）
時間枠：登録から3年後
患者が報告した結果（PRO）は、乳房Q化粧品モジュールを使用して評価され、スコアは0〜100の範囲です（より高いスコアは、より良い化粧品の結果を示します）。
登録から3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xijing Hospital

協力者

Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月20日

一次修了 (推定)

2028年2月20日

研究の完了 (推定)

2030年2月20日

試験登録日

最初に提出

2025年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月14日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20242433-F-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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