Klinische Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung der Brustentwicklungsoperation bei zentralem Brustkrebs: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive, offene, multizentrische, randomisierte klinische Studie plant, 158 Patienten mit primären zentralen Brustkrebs im Frühstadium einzuschreiben. Die Teilnehmer werden zufällig zwei Gruppen zugeordnet: die Kontrollgruppe, die eine Gesamtmastektomie (mit optionaler prothetischer Implantation oder autologer Geweberekonstruktion) und die experimentelle Gruppe, die eine Brustentwicklungsoperation mit einer Strahlentherapie erhält (Nippelresektion mit gleichzeitiger gleicher Nippelrekonstruktion und ondokoplastische Operation, bei der Nippel eine Nippelresektion auftret, die eine intraoplastische Chirurgie benötigt. Ränder). Alle eingeschlossenen Patienten leiten innerhalb von 24 Stunden nach der Bestätigung der Berechtigung eine chirurgische Behandlung ein. Patienten mit experimentellen Gruppen müssen präoperative Brust-Ultraschall-, Mammographie- und MRT-MRT vervollständigen, um die Durchführbarkeit der Brust zu bewerten. Alle Patienten erhalten gemäß den Richtlinien eine standardisierte adjuvante Therapie (Chemotherapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie und Immuntherapie). Diejenigen, die die neoadjuvanten Therapiekriterien erfüllen, können präoperative systemische Behandlungen (Chemotherapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie und Immuntherapie) ohne neoadjuvante Strahlentherapie erhalten.

Primärer Endpunkt:

Lokale Wiederholungsrate

Sekundäre Endpunkte:

Krankheitsfreies Überleben (DFS), Gesamtüberleben (OS), Patienten mit den Patienten berichteten Ergebnissen (PRO) und chirurgische Komplikationen.

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit primärem Brustkrebs;

2. Histopathologisch bestätigter invasiven Brustkrebs (erfüllen die neuesten Kriterien der ASCO/CAP -Richtlinien) mit:

   • TNM Stage T1-2;
   • Knotenstufe N0-1;
3. Duktales Karzinom in situ (DCIS) mit maximalem Tumordurchmesser <3 cm;
4. Paget -Krankheit;
5. Neoadjuvante Chemotherapie für berechtigte Patienten;
6. Unicentric Läsion durch Brust -Ultraschall, Mammographie und MRT bestätigt;
7. Resektion des Brustwarzen-Areolar-Komplexes für die präoperative Bildgebung oder die pathologisch bestätigte Nippelbeteiligung;
8. Eingeschlossene Patienten randomisierten 1: 1 in die brusternde Operation oder die gesamte Mastektomiegruppe;
9. Die Teilnehmer unterzeichneten freiwillig Formulare für die Einverständniserklärung und absolvierte Ethiküberprüfungsverfahren.