Клиническая эффективность и оценка безопасности хирургии по сохранению молочной железы по поводу центрального рака молочной железы: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эти проспективные, открытые, многоцентровые, рандомизированные клинические исследования планы по включению 158 пациентов с первичным центральным раком молочной железы. Participants will be randomly assigned to two groups: the control group undergoing total mastectomy (with optional prosthetic implantation or autologous tissue reconstruction), and the experimental group receiving breast-conserving surgery with radiotherapy (nipple resection with concurrent nipple reconstruction and oncoplastic surgery when nipple involvement is present; conversion to total mastectomy required for intraoperative or postoperative positive поля). Все зарегистрированные пациенты инициируют хирургическое лечение в течение 24 часов после подтверждения права. Пациенты экспериментальной группы должны завершить предоперационное ультразвуковое исследование молочной железы, маммографию и МРТ для оценки осуществимости для молочной железы. Все пациенты получают стандартизированную адъювантную терапию (химиотерапия, эндокринная терапия, целевая терапия и иммунотерапия) в соответствии с рекомендациями. Те, кто соответствует критериям неоадъювантной терапии, могут получить предоперационное системное лечение (химиотерапия, эндокринная терапия, целевая терапия и иммунотерапия), за исключением неоадъювантной лучевой терапии.
Первичная конечная точка:
местный уровень рецидива
Вторичные конечные точки:
Выживаемость без заболевания (DFS), общая выживаемость (ОС), результаты, сообщаемые пациентом (PRO) и связанные с хирургией осложнения.
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с первичным раком молочной железы;
Гистопатологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы (встреча с последними критериями руководящих принципов ASCO/CAP) с:
- TNM Стадия T1-2;
- Узловая стадия N0-1;
- Протоковая карцинома in situ (DCIS) с максимальным диаметром опухоли <3 см;
- Болезнь Педжета;
- Неоадъювантная химиотерапия, разрешенная для подходящих пациентов;
- Едисицентрическое поражение, подтвержденное ультразвуком груди, маммографией и МРТ;
- Созоно-ареолярная комплексная резекция, необходимая для предоперационной визуализации или патологически подтвержденного вовлечения сосков;
- Зарегистрированные пациенты, рандомизированные 1: 1 для хирургии для сохранения груди или общей группы мастэктомии;
- Участники добровольно подписали формы информированного согласия и завершены процедуры обзора этики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ju liang J L Zhang
- Номер телефона: 029-84775271
- Электронная почта: vascularzhang@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Ju liang J L Zhang
- Номер телефона: 029-84775271
- Электронная почта: vascularzhang@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с первичным раком молочной железы;
Гистопатологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы (встреча с последними критериями руководящих принципов ASCO/CAP) с:
- TNM Стадия T1-2;
- Узловая стадия N0-1;
- Протоковая карцинома in situ (DCIS) с максимальным диаметром опухоли <3 см;
- Болезнь Педжета;
- Неоадъювантная химиотерапия, разрешенная для подходящих пациентов;
- Едисицентрическое поражение, подтвержденное ультразвуком груди, маммографией и МРТ;
- Созоно-ареолярная комплексная резекция, необходимая для предоперационной визуализации или патологически подтвержденного вовлечения сосков;
- Зарегистрированные пациенты, рандомизированные 1: 1 для хирургии для сохранения груди или общей группы мастэктомии;
- Участники добровольно подписали формы информированного согласия и завершены процедуры обзора этики.
Критерии исключения:
Характеристики, связанные с опухолью
- Метастатический или двусторонний рак молочной железы
- Воспалительный рак молочной железы
- Многопользовые поражения
Сопутствующие заболевания/история лечения
- История других злокачественных новообразований (за исключением излеченного карциномы шейки матки на месте/базальноклеточного рака/плоскоклеточного рака) или предшествующей противоопухолевой терапии (системная/локальная)
- Основная операция без зрителей в течение 4 недель до зачисления (за исключением диагностической биопсии/размещения PICC) без полного выздоровления
Активные инфекции/иммунные расстройства:
ВИЧ/СПИД вирусный гепатит (HBV-ДНК-500 МЕ/мл; HCV-антитело-позитивное с обнаруживаемым HCV-РНК) Аутоиммунный гепатит HBV/HCV
- Аллогенный костный мозг/история трансплантации органов или запланированный
Сердечно -сосудистые заболевания:
- Сердечная недостаточность или LVEF <50%
- Неконтролируемые аритмии (частота сердечных сокращений в состоянии покоя> 100 ударов в минуту, желудочковая тахикардия, Mobitz II/Block третьей степени)
- Стенокардия, требующая антиангинальных препаратов
- Клинически значимая вальвулопатия
- Трансмуральный инфаркт миокарда на ЭКГ
- Неконтролируемая гипертония (SBP> 180 мм рт. Ст.
Репродуктивный статус
Беременность/лактация, или женщины репродуктивного возраста с:
- Положительный базовый тест на беременность
- Отказ от эффективной контрацепции
- Нейропсихиатрические расстройства эпилепсия, деменция, психоактивное злоупотребление психоактивными веществами или алкоголизм
- Другие исследуемые исключительные условия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Общая мастэктомия (с дополнительной протезной имплантацией или реконструкцией аутологичной ткани)
Протезная имплантация или аутологичная реконструкция переноса ткани была разрешена
|
|
|
Экспериментальный: Хирургия по сохранению груди в сочетании с лучевой терапией
Резекция сосков с одновременной реконструкцией сосков и онкопластической хирургией, когда присутствовало участие сосков; Преобразование в общую мастэктомию, необходимую для интраоперационных или послеоперационных положительных полей
|
Экспериментальная группа получила хирургическое вмешательство в сочетании с лучевой терапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный уровень рецидивов (LRR)
Временное ограничение: От зачисления до 3 лет спустя или смерти
|
Локальная скорость рецидивов (LRR) была определена как рецидив опухоли в ипсилатеральной молочной железе, стенке грудной клетки, кожи или хирургической области рубца.
|
От зачисления до 3 лет спустя или смерти
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: От зачисления до 3 лет спустя или смерти
|
Выживаемость без заболевания (DFS) была определена как время от рандомизации до первого возникновения любого из следующих событий: ипсилатеральный/контралатеральный рецидив рака молочной железы; местный/региональный рецидив; отдаленные метастазы; или смерть по всем причинам.
|
От зачисления до 3 лет спустя или смерти
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От зачисления до 3 лет спустя или смерти
|
Общая выживаемость (ОС) была определена как интервал времени от зачисления до смерти.
|
От зачисления до 3 лет спустя или смерти
|
|
Результаты, сообщенные пациентом (PRO)
Временное ограничение: От зачисления до 3 лет спустя
|
Результаты, оцениваемые пациентом (PRO), оценивались с использованием косметического модуля груди-Q с оценками в диапазоне от 0 до 100 (более высокие оценки, указывающие на лучшие косметические результаты).
|
От зачисления до 3 лет спустя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20242433-F-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .