Eficacia clínica y evaluación de seguridad de la cirugía conservadora de los senos para el cáncer de mama central: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, abierto, multicéntrico y aleatorizado planea inscribir a 158 pacientes con cáncer de mama primario central en etapa temprana. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo de control sometido a una mastectomía total (con implantación protésica opcional o reconstrucción de tejido autólogo), y el grupo experimental que recibe cirugía de consumo de mama con radioterapia (resección del pezón con reconstrucción del pezón de pezón y cirugía oncoplásica cuando está presente la conversión de la conversión total de la mastección intraoperatoria o la postoperatoria. Todos los pacientes inscritos iniciarán el tratamiento quirúrgico dentro de las 24 horas posteriores a la confirmación de elegibilidad. Los pacientes con grupo experimental deben completar la ecografía preoperatoria de los senos, la mamografía y la resonancia magnética para evaluar la viabilidad de conservación de los senos. Todos los pacientes reciben terapia adyuvante estandarizada (quimioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida e inmunoterapia) según las pautas. Aquellos que cumplan con los criterios de terapia neoadyuvante pueden recibir tratamientos sistémicos preoperatorios (quimioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida e inmunoterapia), excluyendo la radioterapia neoadyuvante.
Punto final primario:
tasa de recurrencia local
Puntos finales secundarios:
Supervivencia libre de enfermedad (DFS), supervivencia general (SG), resultados informados por el paciente (PRO) y complicaciones relacionadas con la cirugía.
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de entre 18 y 70 años con cáncer de mama primario;
Cáncer de mama invasivo confirmado histopatológicamente (cumpliendo con los últimos criterios de pautas de ASCO/CAP) con:
- Etapa TNM T1-2;
- Etapa nodal N0-1;
- Carcinoma ductal in situ (DCIS) con diámetro tumoral máximo <3 cm;
- Enfermedad de Paget;
- Quimioterapia neoadyuvante permitida para pacientes elegibles;
- Lesión unicéntrica confirmada por ultrasonido de seno, mamografía y resonancia magnética;
- Resección del complejo del pezón-arco requerido para imágenes preoperatorias o afectación del pezón confirmada patológicamente;
- Pacientes inscritos aleatorizados 1: 1 a cirugía conservadora o grupo de mastectomía total;
- Los participantes firmaron voluntariamente formularios de consentimiento informado y completaron los procedimientos de revisión de ética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ju liang J L Zhang
- Número de teléfono: 029-84775271
- Correo electrónico: vascularzhang@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
-
Contacto:
- Ju liang J L Zhang
- Número de teléfono: 029-84775271
- Correo electrónico: vascularzhang@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de entre 18 y 70 años con cáncer de mama primario;
Cáncer de mama invasivo confirmado histopatológicamente (cumpliendo con los últimos criterios de pautas de ASCO/CAP) con:
- Etapa TNM T1-2;
- Etapa nodal N0-1;
- Carcinoma ductal in situ (DCIS) con diámetro tumoral máximo <3 cm;
- Enfermedad de Paget;
- Quimioterapia neoadyuvante permitida para pacientes elegibles;
- Lesión unicéntrica confirmada por ultrasonido de seno, mamografía y resonancia magnética;
- Resección del complejo del pezón-arco requerido para imágenes preoperatorias o afectación del pezón confirmada patológicamente;
- Pacientes inscritos aleatorizados 1: 1 a cirugía conservadora o grupo de mastectomía total;
- Los participantes firmaron voluntariamente formularios de consentimiento informado y completaron los procedimientos de revisión de ética.
Criterios de exclusión:
Características relacionadas con el tumor
- Cáncer de mama metastásico o bilateral
- Cáncer de mama inflamatorio
- Lesiones multicéntricas
Comorbilidades/historial de tratamiento
- Historia de otras neoplasias malignas (excepto el carcinoma cervical curado en el carcinoma de células/células basales/carcinoma de células escamosas) o la terapia anticancerígena previa (sistémica/local)
- Gran cirugía no de Breast dentro de las 4 semanas previas a la inscripción (excluyendo la biopsia de diagnóstico/colocación de PICC) sin recuperación completa
Infecciones activas/trastornos inmunes:
VIH/SIDA Hepatitis viral (VHB-DNA ≥500 UI/ml; Antibuerpos VHC positivo con coinfección de HBV/VHC de HCV detectable)
- Historial de trasplante alogénico de médula ósea/órgano sólido o planeado
Enfermedades cardiovasculares:
- Insuficiencia cardíaca o FEVI <50%
- Arritmias no controladas (frecuencia cardíaca en reposo> 100 lpm, taquicardia ventricular, Mobitz II/Bloque AV de tercer grado)
- Angina que requiere drogas antianginales
- Valvulopatía clínicamente significativa
- Infarto de miocardio transmural en ECG
- Hipertensión no controlada (SBP> 180 mmHg y/o DBP> 100 mmHg)
Estado reproductivo
Embarazo/lactancia, o mujeres en edad reproductiva con:
- Prueba de embarazo de línea de base positiva
- Rechazo de anticoncepción efectiva
- Trastornos neuropsiquiátricos epilepsia, demencia, abuso de sustancias psicoactivas o alcoholismo
- Otras condiciones de exclusión determinadas por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Mastectomía total (con implantación protésica opcional o reconstrucción de tejido autólogo)
Se permitió la implantación protésica o la reconstrucción de transferencia de tejido autólogo
|
|
|
Experimental: Cirugía que conserva el seno combinada con radioterapia
Resección del pezón con reconstrucción concurrente del pezón y cirugía oncoplástica cuando estaba presente la afectación del pezón; Conversión a la mastectomía total requerida para márgenes positivos intraoperatorios o postoperatorios
|
El grupo experimental recibió una cirugía conservadora combinada con radioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia local (LRR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 años después o la muerte
|
La tasa de recurrencia local (LRR) se definió como recurrencia tumoral en el área ipsilateral de seno, pared torácica, piel o cicatriz quirúrgica.
|
Desde la inscripción hasta 3 años después o la muerte
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedades (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 años después o la muerte
|
La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos: recurrencia de cáncer de mama ipsilateral/contralateral; recurrencia local/regional; metástasis distante; o la muerte por todas las causas.
|
Desde la inscripción hasta 3 años después o la muerte
|
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 años después o la muerte
|
La supervivencia general (OS) se definió como el intervalo de tiempo desde la inscripción hasta la muerte por todas las causas.
|
Desde la inscripción hasta 3 años después o la muerte
|
|
Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 años después
|
Los resultados informados por el paciente (PRO) se evaluaron utilizando el módulo cosmético de mama-Q, con puntajes que varían de 0 a 100 (puntajes más altos que indican mejores resultados cosméticos).
|
Desde la inscripción hasta 3 años después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20242433-F-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .