Eficácia clínica e avaliação de segurança da cirurgia de conservação de mama para câncer de mama central: um estudo prospectivo randomizado controlado

Este ensaio clínico prospectivo, aberto, multicêntrico e randomizado para inscrever 158 pacientes com câncer de mama em estágio inicial central primário. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente em dois grupos: o grupo controle submetido a mastectomia total (com implantação protética opcional ou reconstrução autóloga de tecido) e o grupo experimental que recebe a cirurgia de conservação da mama com a sub-radioterapia (a ressecção de benfosos com a reseção de benfosos com a sub-rastreação de bobos que a sub-rastreação é a conversão de mamilos e a conversão de mamilos a segmentação, a envolção por níques, a envolção por mamilo, a conversão de mamilos, a conversão total; Todos os pacientes inscritos iniciarão o tratamento cirúrgico dentro de 24 horas após a confirmação da elegibilidade. Os pacientes do grupo experimental devem concluir o ultrassom mamário pré-operatório, a mamografia e a ressonância magnética para avaliar a viabilidade de conservação da mama. Todos os pacientes recebem terapia adjuvante padronizada (quimioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada e imunoterapia) de acordo com diretrizes. Aqueles que atendem aos critérios de terapia neoadjuvante podem receber tratamentos sistêmicos pré -operatórios (quimioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada e imunoterapia), excluindo a radioterapia neoadjuvante.

Endpoint primário:

Taxa de recorrência local

Terminais secundários:

A sobrevida livre de doença (DFS), sobrevida global (OS), resultados relatados pelo paciente (PRO) e complicações relacionadas à cirurgia.

Critérios de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 70 anos com câncer de mama primário;

2. Câncer de mama invasivo confirmado histopatologicamente confirmado (atendendo aos mais recentes critérios das diretrizes da ASCO/CAP) com:

   • TNM estágio T1-2;
   • Estágio nodal n0-1;
3. Carcinoma ductal in situ (DCIS) com diâmetro máximo do tumor <3 cm;
4. Doença de Paget;
5. A quimioterapia neoadjuvante permitida para pacientes elegíveis;
6. Lesão unicêntrica confirmada por ultrassom mamário, mamografia e ressonância magnética;
7. Ressecção do complexo areolar dos mamilos necessária para imagens pré-operatórias ou envolvimento dos mamilos pré-operatórios;
8. Pacientes inscritos randomizaram 1: 1 para cirurgia de conservação da mama ou grupo total de mastectomia;
9. Os participantes assinaram voluntariamente os formulários de consentimento informado e concluíram os procedimentos de revisão de ética.