중앙 유방암에 대한 유방 보존 수술의 임상 효능 및 안전성 평가 : 전향 적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 전향 적 공개 표지, 다기관, 무작위 임상 시험은 1 차 중앙 초기 유방암에 158 명의 환자를 등록 할 계획입니다. 참가자는 두 그룹에 무작위로 할당 될 것입니다. 총 유방 절제술 (선택적 보철 이식 또는자가 조직 재건), 방사선 요법으로 유방 보존 수술을받는 실험 그룹 (젖꼭지 재건 및 종양 형성으로 전환 할 때 젖꼭지 재건을 사용한 종양 형성으로 전환 할 때 젖꼭지 절제술을받는 실험 그룹은 방사선 요법을 통해 유방 보존 수술을받는 실험 그룹에 무작위로 할당됩니다. 여백). 모든 등록 된 환자는 자격 확인 후 24 시간 이내에 외과 치료를 시작합니다. 실험 그룹 환자는 수술 전 유방 초음파, 유방 조영술 및 MRI를 완료하여 유방 보존 가능성을 평가해야합니다. 모든 환자는 지침에 따라 표준화 된 보조 요법 (화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법 및 면역 요법)을받습니다. 신 보조 요법 기준을 충족하는 사람들은 신 보조 방사선 요법을 제외한 수술 전 전신 치료 (화학 요법, 내분비 요법, 표적 치료 및 면역 요법)를받을 수 있습니다.
1 차 종점 :
국소 재발률
보조 엔드 포인트 :
질병이없는 생존 (DFS), 전체 생존 (OS), 환자보고 결과 (PRO) 및 수술 관련 합병증.
포함 기준 :
- 1 차 유방암으로 18-70 세의 여성 환자;
병리학 적으로 확인 된 침습성 유방암 (최신 ASCO/CAP 지침 기준 충족) :
- TNM 단계 T1-2;
- 노드 단계 N0-1;
- 최대 종양 직경 <3 cm를 갖는 덕트 암종 (DCI);
- Paget 's Disease;
- 적격 환자에게 허용되는 신 보조 화학 요법;
- 유방 초음파, 유방 조영술 및 MRI에 의해 확인 된 단독 병변;
- 수술 전 영상화 또는 병리학 적으로 확인 된 젖꼭지 침범에 필요한 젖꼭지 복합 절제술;
- 등록 된 환자는 유방 보존 수술 또는 총 유방 절제술 그룹에 1 : 1을 무작위로 만들었습니다.
- 참가자들은 자발적으로 사전 동의서 양식에 서명하고 완료 윤리 검토 절차에 서명했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ju liang J L Zhang
- 전화번호: 029-84775271
- 이메일: vascularzhang@163.com
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital
-
연락하다:
- Ju liang J L Zhang
- 전화번호: 029-84775271
- 이메일: vascularzhang@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 1 차 유방암으로 18-70 세의 여성 환자;
병리학 적으로 확인 된 침습성 유방암 (최신 ASCO/CAP 지침 기준 충족) :
- TNM 단계 T1-2;
- 노드 단계 N0-1;
- 최대 종양 직경 <3 cm를 갖는 덕트 암종 (DCI);
- Paget 's Disease;
- 적격 환자에게 허용되는 신 보조 화학 요법;
- 유방 초음파, 유방 조영술 및 MRI에 의해 확인 된 단독 병변;
- 수술 전 영상화 또는 병리학 적으로 확인 된 젖꼭지 침범에 필요한 젖꼭지 복합 절제술;
- 등록 된 환자는 유방 보존 수술 또는 총 유방 절제술 그룹에 1 : 1을 무작위로 만들었습니다.
- 참가자들은 자발적으로 사전 동의서 양식에 서명하고 완료 윤리 검토 절차에 서명했습니다.
제외 기준 :
종양 관련 특성
- 전이성 또는 양측 유방암
- 염증성 유방암
- 다중 중심 병변
동반 질환/치료 이력
- 다른 악성 종양의 병력 (경화 된 자궁 경부 암종 내 현장/기저 세포 암종/편평 세포 암종) 또는 이전 항암 치료 (전신/국소)
- 전체 회복없이 등록하기 4 주 이내에 주요 비 브라스트 수술
활성 감염/면역 장애 :
HIV/AIDS 바이러스 간염 (HBV-DNA≥500 IU/ML; 검출 가능한 HCV-RNA를 갖는 HCV 항체 양성자가 면역 간염 HBV/HCV Coinfection
- 동종 골수/고체 장기 이식 이력 또는 계획
심혈관 질환 :
- 심부전 또는 LVEF <50%
- 통제되지 않은 부정맥 (휴식 심박수> 100 bpm, 심실 빈맥, Mobitz II/3도 AV 블록)
- 반안제 약물이 필요한 협심증
- 임상 적으로 유의 한 valvulopathy
- ECG의 경막 심근 경색
- 제어되지 않은 고혈압 (SBP> 180 MMHG 및/또는 DBP> 100 MMHG)
생식 상태
임신/수유, 또는 생식시 여성 :
- 긍정적 인 기준선 임신 검사
- 효과적인 피임 거부
- 신경 정신병 장애 간질, 치매, 정신 활성 약물 남용 또는 알코올 중독
- 다른 수사관이 배제 된 배제 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 총 유방 절제술 (선택적 보철 이식 또는자가 조직 재구성 포함)
보철 이식 또는자가 조직 전달 재구성이 허용되었다
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실험적: 방사선 요법과 결합 된 유방 보존 수술
젖꼭지 침범이 존재할 때 동시 젖꼭지 재구성 및 종양형 수술로 젖꼭지 절제술; 수술 중 또는 수술 후 양성 마진에 필요한 총 유방 절제술로의 전환
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실험 그룹은 방사선 요법과 결합 된 유방 보존 수술을 받았다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 재발률 (LRR)
기간: 등록에서 3 년 후 또는 사망
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국소 재발률 (LRR)은 동측 유방, 흉벽, 피부 또는 외과 적 흉터 부위에서 종양 재발로 정의되었다.
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등록에서 3 년 후 또는 사망
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병이없는 생존 (DFS)
기간: 등록에서 3 년 후 또는 사망
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병이없는 생존 (DFS)은 무작위 화에서 다음과 같은 사건의 첫 번째 발생으로의 시간으로 정의되었다 : 동측/대측 유방암 재발; 지역/지역 재발; 먼 전이; 또는 모든 원인 사망.
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등록에서 3 년 후 또는 사망
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전체 생존 (OS)
기간: 등록에서 3 년 후 또는 사망
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전체 생존 (OS)은 등록에서 모든 원인 사망으로의 시간 간격으로 정의되었습니다.
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등록에서 3 년 후 또는 사망
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환자보고 결과 (PRO)
기간: 등록에서 3 년 후까지
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환자보고 된 결과 (PRO)는 0에서 100 사이의 점수 (더 높은 점수를 나타내는 점수가 높음)를 사용하여 Breast-Q Cosmetic Module을 사용하여 평가되었습니다.
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등록에서 3 년 후까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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