Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a posouzení bezpečnosti chirurgie zachování prsu pro centrální rakovinu prsu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

14. dubna 2025 aktualizováno: Xijing Hospital
Tato studie zapsala 158 pacientů s primárním centrálním rakovinou prsu v rané fázi a náhodně je přiřadila dvěma skupinám. Kontrolní skupina podstoupila celkovou mastektomii (s volitelnou protetickou implantací nebo rekonstrukcí autologní tkáně), zatímco experimentální skupina obdržela chirurgii zachovávání prsu kombinované s radioterapií (bradavkou se souběžnou rekonstrukcí bradavků a onkoplastickou chirurgií, když byla přítomna konverze k celkovému mastektomii nebo pooperativním pozitivním marginům). Primárním koncovým bodem byla míra lokální recidivy, se sekundárními koncovými body včetně přežití bez onemocnění (DFS), celkového přežití (OS), výsledků hlášených pacientem (Pro) a komplikací související s chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, otevřená, multicentrická, randomizovaná klinická studie plány na zapsání 158 pacientů s primárním centrálním rakovinou prsu v rané fázi. Účastníci budou náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám: Kontrolní skupina podstupující celkovou mastektomii (s volitelnou protetickou implantací nebo autologní rekonstrukcí tkáně) a experimentální skupina přijímání konzervování prsu s radioterapií (resekce bradavků s rekonstrukcí brašny nebo postizovatelná chirurgii nebo postizovanou intrinou intrativní chirurgii). Všichni zapsaní pacienti zahájí chirurgickou léčbu do 24 hodin po potvrzení způsobilosti. Pacienti s experimentální skupinou musí dokončit předoperační ultrazvuk prsu, mamografii a MRI, aby vyhodnotili proveditelnost konzervatelnosti prsu. Všichni pacienti dostávají podle pokynů standardizovanou adjuvantní terapii (chemoterapie, endokrinní terapie, cílená terapie a imunoterapii). Ti, kteří splňují kritéria neoadjuvantní terapie, mohou dostávat předoperační systémová léčba (chemoterapie, endokrinní terapie, cílená terapie a imunoterapii), s výjimkou neoadjuvantní radioterapie.

Primární koncový bod:

Míra lokální recidivy

Sekundární koncové body:

Přežití bez onemocnění (DFS), celkové přežití (OS), výsledky hlášené pacientem (Pro) a komplikace související s chirurgickým zákrokem.

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18–70 let s primární rakovinou prsu;

  2. Histopatologicky potvrzená invazivní rakovina prsu (splnění nejnovějších kritérií ASCO/CAP) s:

    • Stage TNM T1-2;
    • Uzlová fáze N0-1;
  3. Duktální karcinom in situ (DCIS) s maximálním průměrem nádoru <3 cm;
  4. Pagetova nemoc;
  5. Neoadjuvantní chemoterapie povolená pro způsobilé pacienty;
  6. Unicentrická léze potvrzená ultrazvukem prsu, mamografie a MRI;
  7. Resekce areolární komplex bradavky potřebná pro předoperační zobrazování nebo patologicky potvrzené zapojení bradavky;
  8. Zapsaní pacienti randomizovali 1: 1 do chirurgického zákroku zachování prsu nebo celkové mastektomické skupiny;
  9. Účastníci dobrovolně podepsali formuláře informovaného souhlasu a dokončili postupy etiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18–70 let s primární rakovinou prsu;

  2. Histopatologicky potvrzená invazivní rakovina prsu (splnění nejnovějších kritérií ASCO/CAP) s:

    • Stage TNM T1-2;
    • Uzlová fáze N0-1;
  3. Duktální karcinom in situ (DCIS) s maximálním průměrem nádoru <3 cm;
  4. Pagetova nemoc;
  5. Neoadjuvantní chemoterapie povolená pro způsobilé pacienty;
  6. Unicentrická léze potvrzená ultrazvukem prsu, mamografie a MRI;
  7. Resekce areolární komplex bradavky potřebná pro předoperační zobrazování nebo patologicky potvrzené zapojení bradavky;
  8. Zapsaní pacienti randomizovali 1: 1 do chirurgického zákroku zachování prsu nebo celkové mastektomické skupiny;
  9. Účastníci dobrovolně podepsali formuláře informovaného souhlasu a dokončili postupy etiky.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Charakteristiky související s nádorem

    1. Metastatický nebo bilaterální rakovina prsu
    2. Zánětlivý rakovina prsu
    3. Multicentrické léze

  2. Komorbidity/historie léčby

    1. Historie jiných malignit (s výjimkou uzeného karcinomu děložního čípku in situ/karcinom bazálních buněk/karcinom spinocelulárního karcinomu) nebo předchozí protirakovinové terapie (systémová/místní)
    2. Hlavní chirurgický zákrok bez nářezu do 4 týdnů před zápisem (s výjimkou diagnostické biopsie/PICC umístění) bez úplného zotavení

    3. Aktivní infekce/imunitní poruchy:

      HIV/AIDS virová hepatitida (HBV-DNA≥500 IU/ML; HCV protilátka-pozitivní s detekovatelným HCV-RNA) autoimunitní hepatitida HBV/HCV koinfekce koinfekce

    4. Nebo plánovaná transplantace kostní dřeně/pevných orgánů

    5. Kardiovaskulární onemocnění:

      • Srdeční selhání nebo Lvef <50%
      • Nekontrolované arytmie (klidová srdeční frekvence> 100 bpm, komorová tachykardie, Mobitz II/AV blok třetího stupně)
      • Angina vyžadující antianginální léky
      • Klinicky významná valvulopatie
      • Transmurální infarkt myokardu na EKG
      • Nekontrolovaná hypertenze (SBP> 180 mmHg a/nebo dbp> 100 mmHg)

  3. Reprodukční stav

    Těhotenství/laktace nebo ženy reprodukčního věku s:

    • Pozitivní základní test těhotenství
    • Odmítnutí účinné antikoncepce
  4. Neuropsychiatrické poruchy epilepsie, demence, zneužívání psychoaktivních látek nebo alkoholismus
  5. Ostatní vylučované podmínky určené vyšetřovateli určené

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Celková mastektomie (s volitelnou protetickou implantací nebo autologní rekonstrukcí tkání)
Byla povolena protetická implantace nebo autologní rekonstrukce přenosu tkáně
Experimentální: chirurgie zachování prsou v kombinaci s radioterapií
Resekce bradavky se souběžnou rekonstrukcí bradavky a onkoplastickou chirurgií, když bylo přítomno zapojení bradavky; Konverze na celkovou mastektomii potřebnou pro intraoperační nebo pooperační pozitivní marže
Postup: chirurgie zachování prsou v kombinaci s radioterapií
Experimentální skupina obdržela chirurgii zachování prsou v kombinaci s radioterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokální recidivy (LRR)
Časové okno: Od zápisu do 3 let později nebo smrti
Míra recidivy (LRR) byla definována jako recidiva nádoru v ipsilaterální oblasti prsu, hrudní stěny, kůže nebo chirurgické jizvy.
Od zápisu do 3 let později nebo smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od zápisu do 3 let později nebo smrti
Přežití bez onemocnění (DFS) bylo definováno jako čas od randomizace k prvnímu výskytu kterékoli z následujících událostí: ipsilaterální/kontralaterální recidiva rakoviny prsu; místní/regionální recidiva; vzdálené metastázy; nebo smrt všeho příčiny.
Od zápisu do 3 let později nebo smrti
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu do 3 let později nebo smrti
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako časový interval od zápisu do smrti všech příčin.
Od zápisu do 3 let později nebo smrti
Výsledky hlášené pacientem (Pro)
Časové okno: Od zápisu do 3 let později
Výsledky hlášené pacientem (Pro) byly hodnoceny pomocí kosmetického modulu prsu-Q, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 100 (vyšší skóre naznačující lepší kosmetické výsledky).
Od zápisu do 3 let později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Spolupracovníci

Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20242433-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit