Évaluation de l'efficacité clinique et de la sécurité de la chirurgie de préservation du sein pour le cancer du sein central: un essai contrôlé randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique prospectif, ouvert, multicentrique et randomisé, prévoit d'inscrire 158 patientes atteintes d'un cancer du sein central à un stade central primaire. Les participants seront assignés au hasard à deux groupes: le groupe témoin subissant une mastectomie totale (avec une implantation prothétique facultative ou une reconstruction des tissus autologues), et le groupe expérimental recevant une chirurgie de conservation du sein avec radiothérapie (résection des mamelons avec une reconstruction totale de mamelon et une chirurgie oncoplastique lors de l'implication des mamelons). Tous les patients inscrits initieront un traitement chirurgical dans les 24 heures suivant la confirmation d'admissibilité. Les patientes de groupe expérimental doivent effectuer des échographies mammaires préopératoires, une mammographie et une IRM pour évaluer la faisabilité de conservation du sein. Tous les patients reçoivent un traitement adjuvant standardisé (chimiothérapie, thérapie endocrinienne, thérapie ciblée et immunothérapie) selon des directives. Ceux qui répondent aux critères de thérapie néoadjuvants peuvent recevoir des traitements systémiques préopératoires (chimiothérapie, thérapie endocrinienne, thérapie ciblée et immunothérapie), à l'exclusion de la radiothérapie néoadjuvante.
Point final principal:
Taux de récidive locale
Points de terminaison secondaires:
La survie sans maladie (DFS), la survie globale (OS), les résultats signalés par les patients (PRO) et les complications liées à la chirurgie.
Critères d'inclusion:
- Patientes âgées de 18 à 70 ans atteints d'un cancer du sein primaire;
Histopathologiquement confirmé le cancer du sein invasif (répondant aux derniers critères des directives ASCO / CAP) avec:
- TNM Stage T1-2;
- Étape nodale N0-1;
- Carcinome canalaire in situ (DCIS) avec diamètre tumoral maximal <3 cm;
- La maladie de Paget;
- Chimiothérapie néoadjuvante autorisée aux patients éligibles;
- Lésion unicentrique confirmée par échographie mammaire, mammographie et IRM;
- Résection complexe du mamelon-aréolaire requise pour l'imagerie préopératoire ou la participation pathologiquement confirmée du mamelon;
- Les patients inscrits randomisés 1: 1 à la chirurgie de la préservation du sein ou au groupe total de mastectomie;
- Les participants ont volontairement signé des formulaires de consentement éclairé et terminé les procédures d'examen de l'éthique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ju liang J L Zhang
- Numéro de téléphone: 029-84775271
- E-mail: vascularzhang@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital
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Contact:
- Ju liang J L Zhang
- Numéro de téléphone: 029-84775271
- E-mail: vascularzhang@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patientes âgées de 18 à 70 ans atteints d'un cancer du sein primaire;
Histopathologiquement confirmé le cancer du sein invasif (répondant aux derniers critères des directives ASCO / CAP) avec:
- TNM Stage T1-2;
- Étape nodale N0-1;
- Carcinome canalaire in situ (DCIS) avec diamètre tumoral maximal <3 cm;
- La maladie de Paget;
- Chimiothérapie néoadjuvante autorisée aux patients éligibles;
- Lésion unicentrique confirmée par échographie mammaire, mammographie et IRM;
- Résection complexe du mamelon-aréolaire requise pour l'imagerie préopératoire ou la participation pathologiquement confirmée du mamelon;
- Les patients inscrits randomisés 1: 1 à la chirurgie de la préservation du sein ou au groupe total de mastectomie;
- Les participants ont volontairement signé des formulaires de consentement éclairé et terminé les procédures d'examen de l'éthique.
Critères d'exclusion:
Caractéristiques liées à la tumeur
- Cancer du sein métastatique ou bilatérale
- Cancer du sein inflammatoire
- Lésions multicentriques
Comorbidités / antécédents de traitement
- Antécédents d'autres tumeurs malignes (sauf le carcinome cervical séridé in situ / carcinome basal / carcinome épidermoïde) ou une thérapie anticancéreuse antérieure (systémique / locale)
- Chirurgie majeure non-selle dans les 4 semaines avant l'inscription (hors biopsie diagnostique / placement PICC) sans récupération complète
Infections actives / troubles immunitaires:
Hépatite virale VIH / SIDA (HBV-ADN ≥ 500 UI / ml; anticorps HCV positif avec HCV ARN détectable) Hépatite auto-immune HBV / HCV co-infection
- Merure osseuse allogénique / antécédents de transplantation d'organes solides ou planifié
Maladies cardiovasculaires:
- Insuffisance cardiaque ou LVEF <50%
- Arythmies non contrôlées (fréquence cardiaque au repos> 100 bpm, tachycardie ventriculaire, bloc Mobitz II / troisième degré)
- Poitrine nécessitant des médicaments antianginaux
- Valvulopathie cliniquement significative
- Infarctus du myocarde transmural sur l'ECG
- Hypertension non contrôlée (SBP> 180 mmHg et / ou DBP> 100 mmHg)
Statut reproductif
Grossesse / lactation, ou femmes d'âge reproducteur avec:
- Test de grossesse de base positif
- Refus d'une contraception efficace
- Troubles neuropsychiatriques Épilepsie, démence, toxicomanie psychoactive ou alcoolisme
- Autres conditions d'exclusion déterminées par les chercheurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Mastectomie totale (avec implantation prothétique facultative ou reconstruction des tissus autologues)
L'implantation prothétique ou la reconstruction de transfert de tissus autologues a été autorisée
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Expérimental: chirurgie de conservation du sein combinée à la radiothérapie
Résection des mamelons avec reconstruction simultanée des mamelons et chirurgie oncoplastique lorsque la participation des mamelons était présente; Conversion en mastectomie totale requise pour les marges positives peropératoires ou postopératoires
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Le groupe expérimental a subi une chirurgie de conservation du sein combinée à la radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive locale (LRR)
Délai: De l'inscription à 3 ans plus tard ou à la mort
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Le taux de récidive local (LRR) a été défini comme une récidive tumorale dans la poitrine homolatérale, la paroi thoracique, la peau ou la cicatrice chirurgicale.
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De l'inscription à 3 ans plus tard ou à la mort
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: De l'inscription à 3 ans plus tard ou à la mort
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La survie sans maladie (DFS) a été définie comme le temps de la randomisation à la première occurrence de l'un des événements suivants: récidive de cancer du sein ipsilatérale / controlatérale; récidive locale / régionale; métastases distantes; ou la mort toutes causes.
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De l'inscription à 3 ans plus tard ou à la mort
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Survie globale (OS)
Délai: De l'inscription à 3 ans plus tard ou à la mort
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La survie globale (OS) a été définie comme l'intervalle de temps de l'inscription à la mort toutes causes de causes.
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De l'inscription à 3 ans plus tard ou à la mort
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Résultats déclarés par les patients (Pro)
Délai: De l'inscription à 3 ans plus tard
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Les résultats signalés par les patients (PRO) ont été évalués à l'aide du module cosmétique Montm-Q, avec des scores allant de 0 à 100 (scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats cosmétiques).
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De l'inscription à 3 ans plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20242433-F-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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