Klinische werkzaamheid en veiligheidsbeoordeling van borstverlenende chirurgie voor centrale borstkanker: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, open-label, multicenter, gerandomiseerde klinische proefplannen om 158 patiënten in te schrijven met primaire centrale vroege borstkanker in een vroeg stadium. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de controlegroep die totale mastectomie ondergaat (met optionele prothetische implantatie of autologe weefselreconstructie), en de experimentele groep die een borstconserverende chirurgie ontvangt met radiotherapie met radiotherapie (knipperresectie met concurrent nipple reconstructie en oncoplastische chirurgie wanneer de nipple-postoperatief positief is; marges). Alle ingeschreven patiënten zullen binnen 24 uur na bevestiging een chirurgische behandeling initiëren. Experimentele groepspatiënten moeten pre-operatieve borste echografie, mammografie en MRI voltooien om de haalbaarheid van de borst-conservatie te beoordelen. Alle patiënten ontvangen gestandaardiseerde adjuvante therapie (chemotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie en immunotherapie) volgens richtlijnen. Degenen die voldoen aan neoadjuvante therapiecriteria kunnen preoperatieve systemische behandelingen ontvangen (chemotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie en immunotherapie), exclusief neoadjuvante radiotherapie.
Primair eindpunt:
Lokaal recidiefpercentage
Secundaire eindpunten:
Ziektevrije overleving (DFS), algehele overleving (OS), door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) en chirurgie-gerelateerde complicaties.
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar met primaire borstkanker;
Histopathologisch bevestigde invasieve borstkanker (voldoen aan de nieuwste ASCO/CAP -richtlijnen criteria) met:
- TNM-fase T1-2;
- Nodal Stage N0-1;
- Ductaal carcinoom in situ (DCIS) met maximale tumormiameter <3 cm;
- De ziekte van Paget;
- Neoadjuvante chemotherapie toegestaan voor in aanmerking komende patiënten;
- Unicentrische laesie bevestigd door borste echografie, mammografie en MRI;
- Nipple-areolaire complexe resectie vereist voor preoperatieve beeldvorming of pathologisch bevestigde tepelbetrokkenheid;
- Ingeschreven patiënten gerandomiseerd 1: 1 tot borstbewuste chirurgie of totale borstamproep;
- Deelnemers hebben vrijwillig geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekend en ingevulde ethische beoordelingsprocedures.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ju liang J L Zhang
- Telefoonnummer: 029-84775271
- E-mail: vascularzhang@163.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Ju liang J L Zhang
- Telefoonnummer: 029-84775271
- E-mail: vascularzhang@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar met primaire borstkanker;
Histopathologisch bevestigde invasieve borstkanker (voldoen aan de nieuwste ASCO/CAP -richtlijnen criteria) met:
- TNM-fase T1-2;
- Nodal Stage N0-1;
- Ductaal carcinoom in situ (DCIS) met maximale tumormiameter <3 cm;
- De ziekte van Paget;
- Neoadjuvante chemotherapie toegestaan voor in aanmerking komende patiënten;
- Unicentrische laesie bevestigd door borste echografie, mammografie en MRI;
- Nipple-areolaire complexe resectie vereist voor preoperatieve beeldvorming of pathologisch bevestigde tepelbetrokkenheid;
- Ingeschreven patiënten gerandomiseerd 1: 1 tot borstbewuste chirurgie of totale borstamproep;
- Deelnemers hebben vrijwillig geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekend en ingevulde ethische beoordelingsprocedures.
Uitsluitingscriteria:
Tumor-gerelateerde kenmerken
- Gemetastaseerde of bilaterale borstkanker
- Inflammatoire borstkanker
- Multicentrische laesies
Comorbiditeiten/behandelingsgeschiedenis
- Geschiedenis van andere maligniteiten (behalve genezen cervicaal carcinoom in situ/basaalcelcarcinoom/plaveiselcelcarcinoom) of eerdere antikanker -therapie (systemisch/lokaal)
- Grote niet-borstoperatie binnen 4 weken vóór de inschrijving (exclusief diagnostische biopsie/PICC-plaatsing) zonder volledig herstel
Actieve infecties/immuunstoornissen:
HIV/AIDS virale hepatitis (HBV-DNA ≥500 IE/ml; HCV-antilichaam-positief met detecteerbaar HCV-RNA) Auto-immuun hepatitis HBV/HCV Coinfection
- Allogene beenmerg/vaste orgaantransplantatiegeschiedenis of gepland
Cardiovasculaire ziekten:
- Hartfalen of lvef <50%
- Ongecontroleerde aritmieën (rustende hartslag> 100 bpm, ventriculaire tachycardie, Mobitz II/derde graad AV-blok)
- Angina die antianginale medicijnen vereist
- Klinisch significante valvulopathie
- Transmuur myocardinfarct op ECG
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP> 180 mmHg en/of DBP> 100 mmHg)
Reproductieve status
Zwangerschap/lactatie, of vrouwen van reproductieve leeftijd met:
- Positieve baseline zwangerschapstest
- Weigering van effectieve anticonceptie
- Neuropsychiatrische stoornissen epilepsie, dementie, psychoactief middelenmisbruik of alcoholisme
- Andere uitsluitingsvoorwaarden met een onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Totale borstamputatie (met optionele prothetische implantatie of autologe weefselreconstructie)
Prothetische implantatie of autologe weefseloverdrachtsreconstructie was toegestaan
|
|
|
Experimenteel: borstbewuste chirurgie gecombineerd met radiotherapie
Nippelresectie met gelijktijdige tepelreconstructie en oncoplastische chirurgie wanneer betrokkenheid van de tepel aanwezig was; Conversie naar totale borstamputatie vereist voor intraoperatieve of postoperatieve positieve marges
|
De experimentele groep ontving borstbewuste chirurgie in combinatie met radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal recidiefpercentage (LRR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 jaar later of overlijden
|
Lokale recidiefsnelheid (LRR) werd gedefinieerd als tumorherhaling in de ipsilaterale borst, borstwand, huid of chirurgisch littekengebied.
|
Van inschrijving tot 3 jaar later of overlijden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 jaar later of overlijden
|
Ziektevrije overleving (DFS) werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ipsilaterale/contralaterale recidief van borstkanker; lokaal/regionaal recidief; verre metastase; of de dood van alle oorzaken.
|
Van inschrijving tot 3 jaar later of overlijden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 jaar later of overlijden
|
Algehele overleving (OS) werd gedefinieerd als het tijdsinterval van inschrijving tot dood door alle oorzaken.
|
Van inschrijving tot 3 jaar later of overlijden
|
|
Met de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 jaar later
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) werden beoordeeld met behulp van de Cosmetic Module van de borst-Q, met scores variërend van 0 tot 100 (hogere scores die een betere cosmetische resultaten aangeven).
|
Van inschrijving tot 3 jaar later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20242433-F-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .