Klinisk effektivitet og sikkerhetsvurdering av brystbevarende kirurgi for sentral brystkreft: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, åpne, multisenteret, randomiserte kliniske studien planlegger å registrere 158 pasienter med primær sentralt brystkreft i tidlig stadium. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper: kontrollgruppen som gjennomgår total mastektomi (med valgfri proteseimplantasjon eller autolog vevsrekonstruksjon), og den eksperimentelle gruppen som får brystbevarende kirurgi med stråleoperasjon (brystvorte reseksjon med samtidig nippelrekonstruksjon og onkoplastisk kirurgi når brystvirksomhet er til stede) for å samtpå. Alle påmeldte pasienter vil sette i gang kirurgisk behandling innen 24 timer etter bekreftelse av kvalifisering. Eksperimentelle gruppepasienter må fullføre preoperativ bryst ultralyd, mammografi og MR for å vurdere brystbevarende gjennomførbarhet. Alle pasienter får standardisert adjuvansbehandling (cellegift, endokrin terapi, målrettet terapi og immunterapi) i henhold til retningslinjer. De som oppfyller neoadjuvant terapikriterier, kan få preoperative systemiske behandlinger (cellegift, endokrin terapi, målrettet terapi og immunoterapi), unntatt neoadjuvant strålebehandling.
Primært endepunkt:
lokal gjentakelsesrate
Sekundære endepunkter:
Sykdomsfri overlevelse (DFS), total overlevelse (OS), pasientrapporterte utfall (PRO) og kirurgi-relaterte komplikasjoner.
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år med primær brystkreft;
Histopatologisk bekreftet invasiv brystkreft (oppfyller de siste ASCO/CAP -retningslinjene) med:
- TNM-trinn T1-2;
- Nodal Stage N0-1;
- Duktalt karsinom in situ (DCIS) med maksimal tumordiameter <3 cm;
- Pagets sykdom;
- Neoadjuvant cellegift tillatt for kvalifiserte pasienter;
- Unicentric lesjon bekreftet av bryst ultralyd, mammografi og MR;
- Nippel-areolar kompleks reseksjon som kreves for preoperativ avbildning eller patologisk bekreftet brystvorte involvering;
- Påmeldte pasienter randomiserte 1: 1 til brystbevarende kirurgi eller total mastektomigruppe;
- Deltakerne signerte frivillig informerte samtykkeskjemaer og utfylte prosedyrer for etikkgjennomgang.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ju liang J L Zhang
- Telefonnummer: 029-84775271
- E-post: vascularzhang@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ju liang J L Zhang
- Telefonnummer: 029-84775271
- E-post: vascularzhang@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år med primær brystkreft;
Histopatologisk bekreftet invasiv brystkreft (oppfyller de siste ASCO/CAP -retningslinjene) med:
- TNM-trinn T1-2;
- Nodal Stage N0-1;
- Duktalt karsinom in situ (DCIS) med maksimal tumordiameter <3 cm;
- Pagets sykdom;
- Neoadjuvant cellegift tillatt for kvalifiserte pasienter;
- Unicentric lesjon bekreftet av bryst ultralyd, mammografi og MR;
- Nippel-areolar kompleks reseksjon som kreves for preoperativ avbildning eller patologisk bekreftet brystvorte involvering;
- Påmeldte pasienter randomiserte 1: 1 til brystbevarende kirurgi eller total mastektomigruppe;
- Deltakerne signerte frivillig informerte samtykkeskjemaer og utfylte prosedyrer for etikkgjennomgang.
Eksklusjonskriterier:
Tumorrelaterte egenskaper
- Metastatisk eller bilateral brystkreft
- Inflammatorisk brystkreft
- Multisentriske lesjoner
Komorbiditeter/behandlingshistorie
- Historien om andre maligniteter (unntatt kurert livmorhalsekarsinom in situ/basal cellekarsinom/plateepitelkarsinom) eller tidligere kreftbehandling (systemisk/lokal)
- Major ikke-bødekirurgi innen 4 uker før påmelding (unntatt diagnostisk biopsi/PICC-plassering) uten full utvinning
Aktive infeksjoner/immunforstyrrelser:
HIV/AIDS Viral hepatitt (HBV-DNA≥500 IE/ml; HCV-antistoff-positiv med påvisbar HCV-RNA) autoimmun hepatitt HBV/HCV Coinfeksjon
- Allogen benmarg/solid organtransplantasjonshistorie eller planlagt
Kardiovaskulære sykdommer:
- Hjertesvikt eller LVEF <50%
- Ukontrollerte arytmier (hvilepuls> 100 bpm, ventrikulær takykardi, Mobitz II/tredje grads AV-blokkering)
- Angina som krever antianginale medisiner
- Klinisk signifikant valvulopati
- Transmural hjerteinfarkt på EKG
- Ukontrollert hypertensjon (SBP> 180 mmHg og/eller dbp> 100 mmHg)
Reproduktiv status
Graviditet/amming, eller reproduktiv alderen kvinner med:
- Positiv baseline graviditetstest
- Avslag på effektiv prevensjon
- Nevropsykiatriske lidelser epilepsi, demens, psykoaktivt rusmisbruk eller alkoholisme
- Andre etterforskerbestemte ekskluderende forhold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Total mastektomi (med valgfri protetisk implantasjon eller autolog vevsrekonstruksjon)
Protetisk implantasjon eller rekonstruksjon av autolog vevsoverføring var tillatt
|
|
|
Eksperimentell: Brystbesparende kirurgi kombinert med strålebehandling
Nippelreseksjon med samtidig rekonstruksjon av brystvorten og onkoplastisk kirurgi når brystvorte involvering var til stede; Konvertering til total mastektomi som kreves for intraoperative eller postoperative positive marginer
|
Den eksperimentelle gruppen fikk brystbevarende kirurgi kombinert med strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tilbakefallshastighet (LRR)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 år senere eller død
|
Lokal gjentakelseshastighet (LRR) ble definert som tilbakefall av tumor i det ipsilaterale brystet, brystveggen, huden eller kirurgisk arrområdet.
|
Fra påmelding til 3 år senere eller død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 år senere eller død
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) ble definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av noen av følgende hendelser: ipsilateral/kontralateral gjentakelse av brystkreft; lokal/regional tilbakefall; fjern metastase; eller dødsfall.
|
Fra påmelding til 3 år senere eller død
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 år senere eller død
|
Totalt overlevelse (OS) ble definert som tidsintervallet fra påmelding til dødsfall.
|
Fra påmelding til 3 år senere eller død
|
|
Pasientrapporterte utfall (pro)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 år senere
|
Pasientrapporterte utfall (Pro) ble vurdert ved bruk av bryst-Q-kosmetisk modul, med score fra 0 til 100 (høyere score som indikerer bedre kosmetiske utfall).
|
Fra påmelding til 3 år senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20242433-F-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .