Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i ocena bezpieczeństwa operacji konserwującej piersi w centralnym raku piersi: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
W tym badaniu włączono 158 pacjentów z pierwotnym centralnym rakiem piersi na wczesnym etapie i losowo przypisało je do dwóch grup. Grupa kontrolna przeszła całkowitą mastektomię (z opcjonalną implantacją protetyczną lub rekonstrukcją tkanki autologicznej), podczas gdy grupa eksperymentalna otrzymała operację konsekwentną piersi w połączeniu z radioterapią (resekcja sutka z równoczesną rekonstrukcją sutka i operacji onkoplastycznej, gdy zajęcie sutka było obecne; przekształcenie do całkowitej mastektomii mastektomii wymaganej do wewnątrzoperacyjnej lub postoperacyjnej). Głównym punktem końcowym było miejscowe wskaźniki nawrotów, z wtórnymi punktami końcowymi, w tym przeżycie wolne od choroby (DFS), ogólne przeżycie (OS), wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) i powikłania związane z operacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta prospektywna, otwarta, wieloośrodkowa, randomizowane badanie kliniczne planuje włączyć 158 pacjentów z pierwotnym centralnym rakiem piersi na wczesnym etapie. Uczestnicy zostaną losowo przypisani do dwóch grup: grupy kontrolnej poddanej całkowitej mastektomii (z opcjonalną implantacją protetyczną lub rekonstrukcją tkanki autologicznej), a grupa eksperymentalna otrzymuje operację konsekwentną piersi wraz z radioterapią (resekcja sutka z równoczesną rekonstrukcją sutka i chirurgią marynarską i chirurgią onikoplastyczną. Wszyscy zapisani pacjenci zainicjują leczenie chirurgiczne w ciągu 24 godzin po potwierdzeniu kwalifikowalności. Pacjenci z grupy eksperymentalnej muszą ukończyć przedoperacyjne ultradźwięki piersi, mammografia i MRI, aby ocenić wykonalność obserwowanego przez piersi. Wszyscy pacjenci otrzymują znormalizowaną leczenie uzupełniające (chemioterapia, terapia hormonalna, terapia ukierunkowana i immunoterapia) zgodnie z wytycznymi. Osoby spełniające kryteria terapii neoadjuwantowej mogą otrzymać przedoperacyjne leczenie ogólnoustrojowe (chemioterapia, terapia hormonalna, terapia ukierunkowana i immunoterapia), z wyłączeniem radioterapii neoadiuwantowej.

Główny punkt końcowy:

lokalny wskaźnik nawrotów

Wtórne punkty końcowe:

Przeżycie wolne od choroby (DFS), ogólne przeżycie (OS), wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) i powikłania związane z operacją.

Kryteria włączenia:

  1. Samice w wieku 18–70 lat z pierwotnym rakiem piersi;

  2. Histopatologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi (spełnienie najnowszych kryteriów wytycznych ASCO/CAP) z:

    • TNM etap T1-2;
    • Etap węzłowy N0-1;
  3. Rak przewodowy in situ (DCIS) o maksymalnej średnicy guza <3 cm;
  4. Choroba Pageta;
  5. Chemioterapia neoadjuwantowa dozwolona dla kwalifikujących się pacjentów;
  6. Uszkodzenie jednoznaczne potwierdzone przez ultradźwięki piersi, mammografia i MRI;
  7. Złożona złoża sutka wymagana do obrazowania przedoperacyjnego lub patologicznie potwierdzonego zaangażowania sutka;
  8. Zapisali się randomizowali 1: 1 do operacji konserwującej piersi lub całkowitej grupy mastektomii;
  9. Uczestnicy dobrowolnie podpisali formularze świadomej zgody i zakończyli procedury przeglądu etyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Samice w wieku 18–70 lat z pierwotnym rakiem piersi;

  2. Histopatologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi (spełnienie najnowszych kryteriów wytycznych ASCO/CAP) z:

    • TNM etap T1-2;
    • Etap węzłowy N0-1;
  3. Rak przewodowy in situ (DCIS) o maksymalnej średnicy guza <3 cm;
  4. Choroba Pageta;
  5. Chemioterapia neoadjuwantowa dozwolona dla kwalifikujących się pacjentów;
  6. Uszkodzenie jednoznaczne potwierdzone przez ultradźwięki piersi, mammografia i MRI;
  7. Złożona złoża sutka wymagana do obrazowania przedoperacyjnego lub patologicznie potwierdzonego zaangażowania sutka;
  8. Zapisali się randomizowali 1: 1 do operacji konserwującej piersi lub całkowitej grupy mastektomii;
  9. Uczestnicy dobrowolnie podpisali formularze świadomej zgody i zakończyli procedury przeglądu etyki.

Kryteria wykluczenia:

  1. Charakterystyka guza

    1. Przerzutowy lub obustronny rak piersi
    2. Zapalny rak piersi
    3. Zmiany wieloośrodkowe

  2. Współistniece/historia leczenia

    1. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem peklowanego raka szyjki macicy in situ/raka komórkowego podstawowego/raka płaskonabłonkowego) lub wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (ogólnoustrojowa/miejscowa)
    2. Główna operacja niemożliwa do bramowiska w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej/umieszczenia PICC) bez pełnego powrotu do zdrowia

    3. Aktywne zakażenia/zaburzenia immunologiczne:

      HIV/AIDS wirusowe zapalenie wątroby wątroby (HBV-DNA ≥500 IU/ml; przeciwciało-przeciwciało HCV z wykrywalnym hcv-rna)

    4. Allogeniczna historia przeszczepu szpiku kostnego/stałego narządów lub planowana

    5. Choroby sercowo -naczyniowe:

      • Niewydolność serca lub LVEF <50%
      • Niekontrolowane arytmii (spoczynkowe tętno> 100 BPM, częstoskurcz komorowy, blok Mobitz II/trzeciego stopnia)
      • Drużyna piersiowa wymagająca leków przeciwprzyżinnych
      • Klinicznie istotna valvulopatia
      • Przerwanie zawału mięśnia sercowego na EKG
      • Niekontrolowane nadciśnienie (SBP> 180 mmHg i/lub DBP> 100 mmHg)

  3. Status reprodukcyjny

    Ciąża/laktacja lub kobiety w wieku rozrodczym:

    • Pozytywny test bazowy ciążowy
    • Odmowa skutecznej antykoncepcji
  4. Zaburzenia neuropsychiatryczne epilepsja, demencja, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholizm
  5. Inne określone przez badacz warunki wykluczające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Całkowita mastektomia (z opcjonalną implantacją protetyczną lub rekonstrukcją tkanki autologicznej)
Dozwolono implantacji protetycznej lub rekonstrukcji autologicznej transferu tkanek
Eksperymentalny: operacja konserwująca piersi w połączeniu z radioterapią
Resekcja sutka z równoczesną rekonstrukcją sutków i chirurgią onkoplastyczną, gdy występowało zaangażowanie sutka; Konwersja do całkowitej mastektomii wymaganej do śródoperacyjnych lub pooperacyjnych marginesów dodatnich
Procedura: operacja konserwująca piersi w połączeniu z radioterapią
Grupa eksperymentalna otrzymała operację konserwującą piersi w połączeniu z radioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalny wskaźnik nawrotów (LRR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 lat później lub śmierci
Lokalną szybkość nawrotu (LRR) zdefiniowano jako nawrót guza w ipsilateralnej piersi, ścianie klatki piersiowej, skórze lub blizn chirurgicznej.
Od rejestracji do 3 lat później lub śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 lat później lub śmierci
Przeżycie wolne od choroby (DFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego występowania dowolnego z następujących zdarzeń: nawrót raka piersi ipsilateralnego/przeciwnego; Powtarzanie lokalne/regionalne; odległe przerzuty; lub śmiertelność z jakichkolwiek przyczyny.
Od rejestracji do 3 lat później lub śmierci
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 lat później lub śmierci
Ogólne przeżycie (OS) zostało zdefiniowane jako przedział czasu od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rejestracji do 3 lat później lub śmierci
Zgłoszone przez pacjenta wyniki (Pro)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 lat później
Wyniki zgłoszone przez pacjenta (PRO) oceniono za pomocą modułu kosmetycznego piersi-Q, z wynikami od 0 do 100 (wyższe wyniki wskazujące na lepsze wyniki kosmetyczne).
Od rejestracji do 3 lat później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Współpracownicy

Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20242433-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj