Kliininen teho ja turvallisuusarviointi rintojen säilyttämisestä keskussyöpään: tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä mahdollinen, avoin, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimussuunnitelma 158 potilaalle, joilla on ensisijainen keskeinen varhaisen vaiheen rintasyöpä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahdelle ryhmälle: kontrolliryhmä, jolla on kokonais mastektomia (valinnaisella proteesisimplantilla tai autologisella kudoksen rekonstruoinnilla) ja kokeellinen ryhmä, joka saa rintojen ylläpitävää leikkausta sädehoidolla (nänni-resektio samanaikaisella nänni-rekonstruktiolla ja onkoplastinen leikkaus tai nänni-ink. Kaikki ilmoittautuneet potilaat aloittavat kirurgisen hoidon 24 tunnin kuluessa kelpoisuusvahvistuksen jälkeen. Kokeellisten ryhmäpotilaiden on suoritettava preoperatiivinen rintojen ultraääni, mammografia ja MRI rintojen säilyttämisen toteutettavuuden arvioimiseksi. Kaikki potilaat saavat standardisoidun adjuvanttihoidon (kemoterapia, endokriinihoito, kohdennettu terapia ja immunoterapia) ohjeiden mukaisesti. Neoadjuvanttihoitokriteerejä täyttävät ne voivat saada preoperatiivisia systeemisiä hoitoja (kemoterapia, endokriinihoito, kohdennettu terapia ja immunoterapia), lukuun ottamatta neoadjuvanttia sädehoitoa.
Ensisijainen päätepiste:
paikallinen uusiutumisaste
Toissijaiset päätepisteet:
Tautivapaa eloonjääminen (DFS), yleinen eloonjääminen (OS), potilaan ilmoittamat tulokset (PRO) ja leikkaukseen liittyvät komplikaatiot.
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat naiset, joilla on primaarinen rintasyöpä;
Histopatologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (tapaa viimeisimmät ASCO/CAP -ohjeet):
- TNM-vaihe T1-2;
- Solmuvaihe N0-1;
- Kanavakarsinooma in situ (DCIS), jonka suurin kasvaimen halkaisija on <3 cm;
- Pagetin tauti;
- Tukikelpoisille potilaille sallittu uusadjuvanttikemoterapia;
- Unicentrinen vaurio, jonka on vahvistettu rintojen ultraääni, mammografia ja MRI;
- Preoperatiiviseen kuvantamiseen tai patologisesti vahvistettuun nänni-osallistumiseen tarvitaan nänni-arolaarinen kompleksi;
- Ilmoitetut potilaat satunnaistettiin 1: 1 rintojen säilyttävään leikkaukseen tai mastektomian kokonaisryhmään;
- Osallistujat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoiset suostumuslomakkeet ja täytetyt etiikan tarkistusmenettelyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ju liang J L Zhang
- Puhelinnumero: 029-84775271
- Sähköposti: vascularzhang@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ju liang J L Zhang
- Puhelinnumero: 029-84775271
- Sähköposti: vascularzhang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat naiset, joilla on primaarinen rintasyöpä;
Histopatologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (tapaa viimeisimmät ASCO/CAP -ohjeet):
- TNM-vaihe T1-2;
- Solmuvaihe N0-1;
- Kanavakarsinooma in situ (DCIS), jonka suurin kasvaimen halkaisija on <3 cm;
- Pagetin tauti;
- Tukikelpoisille potilaille sallittu uusadjuvanttikemoterapia;
- Unicentrinen vaurio, jonka on vahvistettu rintojen ultraääni, mammografia ja MRI;
- Preoperatiiviseen kuvantamiseen tai patologisesti vahvistettuun nänni-osallistumiseen tarvitaan nänni-arolaarinen kompleksi;
- Ilmoitetut potilaat satunnaistettiin 1: 1 rintojen säilyttävään leikkaukseen tai mastektomian kokonaisryhmään;
- Osallistujat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoiset suostumuslomakkeet ja täytetyt etiikan tarkistusmenettelyt.
Poissulkemiskriteerit:
Kasvaimeen liittyvät ominaisuudet
- Metastaattinen tai kahdenvälinen rintasyöpä
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Monikentriset vauriot
Lisävaikutukset/hoitohistoria
- Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia (lukuun ottamatta kovetettua kohdunkaulan karsinooma in situ/perussolukarsinooma/okasolukarsinooma) tai aikaisempi syöpälääke (systeeminen/paikallinen)
- Suurin ei-rinnan leikkaus 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa/PICC-sijoitusta) ilman täydellistä toipumista
Aktiiviset infektiot/immuunihäiriöt:
HIV/AIDS-virushepatiitti (HBV-DNA≥500 IU/ml; HCV-vasta-ainepositiivinen havaittavissa HCV-RNA) autoimmuuninen hepatiitti HBV/HCV-kolifektio
- Allogeeninen luuytimen/kiinteän elimen elinsiirtohistoria tai suunniteltu
Sydän- ja verisuonisairaudet:
- Sydämen vajaatoiminta tai LVEF <50%
- Hallitsemattomat rytmihäiriöt (lepo syke> 100 bpm, kammion takykardia, Mobitz II/kolmannen asteen AV-lohko)
- Angina, joka vaatii vastaisia lääkkeitä
- Kliinisesti merkittävä valvulopatia
- Transmuraalinen sydäninfarkti EKG: ssä
- Hallitsematon verenpaine (SBP> 180 mmHg ja/tai DBP> 100 mmHg)
Lisääntymistila
Raskaus/imetys tai lisääntymisikäiset naiset, joilla on:
- Positiivinen lähtötason raskaustesti
- Tehokkaan ehkäisyn kieltäytyminen
- Neuropsykiatriset häiriöt epilepsia, dementia, psykoaktiivinen päihteiden väärinkäyttö tai alkoholismi
- Muut tutkijan määrittelemät syrjäytyneet olosuhteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kokonais mastektomia (valinnaisella proteesisimplantilla tai autologisella kudoksen rekonstruoinnilla)
Proteesiseräys tai autologinen kudoksen siirron jälleenrakentaminen oli sallittua
|
|
|
Kokeellinen: rintojen säilyttäminen yhdistettynä sädehoidoon
Nännien resektio samanaikaisella nännien rekonstruoinnilla ja onkoplastisella leikkauksella, kun nänni osallistumista oli läsnä; Muuntaminen kokonais mastektomiaan, jota tarvitaan intraoperatiivisiin tai leikkauksen jälkeisiin positiivisiin reunuksiin
|
Koeryhmä sai rintojen säilyttäviä leikkauksia yhdistettynä sädehoidoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen uusiutumisaste (LRR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 vuotta myöhemmin tai kuolemaan
|
Paikallinen uusiutumisnopeus (LRR) määritettiin tuumorin toistumiseksi ipsilateraalisessa rintoissa, rintakehän, ihon tai kirurgisen arven alueella.
|
Ilmoittautumisesta 3 vuotta myöhemmin tai kuolemaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 vuotta myöhemmin tai kuolemaan
|
Tautivapaa eloonjääminen (DFS) määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta minkä tahansa seuraavista tapahtumista: ipsilateraaliset/vastakkaiset rintasyövän toistuminen; paikallinen/alueellinen uusiutuminen; kaukainen etäpesäke; tai kaikesta syystä kuolema.
|
Ilmoittautumisesta 3 vuotta myöhemmin tai kuolemaan
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 vuotta myöhemmin tai kuolemaan
|
Yleinen eloonjääminen (OS) määriteltiin aikavälillä ilmoittautumisesta kaikesta syystä kuolemaan.
|
Ilmoittautumisesta 3 vuotta myöhemmin tai kuolemaan
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 vuoteen myöhemmin
|
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO) arvioitiin käyttämällä rinta-Q-kosmeettimoduulia, pisteet välillä 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat parempia kosmeettisia tuloksia).
|
Ilmoittautumisesta 3 vuoteen myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20242433-F-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .