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中央乳腺癌乳腺癌手术的临床疗效和安全性评估：一项前瞻性随机对照试验

2025年4月14日 更新者：Xijing Hospital
这项研究招募了158例原发性中枢早期乳腺癌患者，并将其随机分配给两组。 对照组进行了总乳房切除术（可选的假体植入或自体组织重建），而实验组接受了乳腺癌的手术以及放射疗法（乳头切除术，并发乳头重建和肿瘤手术，当时是在缩进效果的情况下； 主要终点是局部复发率，其继发终点包括无病生存（DFS），总生存率（OS），患者报告的结果（PRO）和与手术有关的并发症。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性，开放标签，多中心，随机的临床试验计划，招募了158例原发性中央早期乳腺癌患者。 参与者将随机分配给两组：对照组进行全部乳房切除术（可选的假体植入或自体组织重建），以及接受放射疗法的乳房持续性手术的实验组（乳头切除术具有同时进行的乳头和肿瘤术中的同时进行乳液的参与者，以便于当前的nipplection；正边缘）。 在资格确认后的24小时内，所有入学的患者将在24小时内开始手术治疗。 实验组患者必须完成术前乳房超声检查，乳房X线摄影和MRI，以评估胸腔延伸的可行性。 根据指南，所有患者均接受标准化的辅助治疗（化学疗法，内分泌治疗，靶向治疗和免疫疗法）。 符合新辅助治疗标准的人可能会接受术前全身疗法（化学疗法，内分泌治疗，靶向治疗和免疫疗法），不包括新辅助放射疗法。

主要终点：

局部复发率

次要端点：

无病生存期（DFS），总生存期（OS），患者报告的结局（PRO）和与手术有关的并发症。

纳入标准：

  1. 女性患有原发性乳腺癌18至70岁的女性患者；

  2. 组织病理学确认的侵入性乳腺癌（满足最新的ASCO/CAP指南标准），其中包括：

    • TNM阶段T1-2;
    • Nodal阶段N0-1;
  3. 最大肿瘤直径<3 cm的原位导管癌（DCIS）；
  4. paget病；
  5. 允许有资格患者的新辅助化疗；
  6. 通过乳房超声，乳房X线摄影和MRI证实的单患病病变；
  7. 术前成像或病理确认的乳头受累所需的乳头 - 荧光复合物切除；
  8. 招募的患者将1：1随机分配给乳腺癌手术或全乳房切除术组；
  9. 参与者自愿签署了知情同意书和完成的道德审查程序。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

158

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 招聘中
        • Xijing Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 女性患有原发性乳腺癌18至70岁的女性患者；

  2. 组织病理学确认的侵入性乳腺癌（满足最新的ASCO/CAP指南标准），其中包括：

    • TNM阶段T1-2;
    • Nodal阶段N0-1;
  3. 最大肿瘤直径<3 cm的原位导管癌（DCIS）；
  4. paget病；
  5. 允许有资格患者的新辅助化疗；
  6. 通过乳房超声，乳房X线摄影和MRI证实的单患病病变；
  7. 术前成像或病理确认的乳头受累所需的乳头 - 荧光复合物切除；
  8. 招募的患者将1：1随机分配给乳腺癌手术或全乳房切除术组；
  9. 参与者自愿签署了知情同意书和完成的道德审查程序。

排除标准：

  1. 与肿瘤相关的特征

    1. 转移性或双侧乳腺癌
    2. 炎性乳腺癌
    3. 多中心病变

  2. 合并症/治疗历史

    1. 其他恶性肿瘤的病史（原位/基底细胞癌/鳞状细胞癌除外）或先前的抗癌治疗（全身/局部）
    2. 入学前4周内的主要非胸部手术（不包括诊断活检/PICC放置），没有完全恢复

    3. 主动感染/免疫疾病：

      HIV/AIDS病毒肝炎（HBV-DNA≥500IU/mL; HCV抗体阳性，可检测的HCV-RNA）自身免疫性肝炎HBV/HCV共感染

    4. 同种异体骨髓/固体器官移植历史或计划

    5. 心血管疾病：

      • 心力衰竭或LVEF <50％
      • 不受控制的心律失常（静息心率> 100 bpm，心室心动过速，Mobitz II/三度AV块）
      • 心绞痛需要抗管制药物
      • 临床上显着的瓣膜病
      • ECG的透壁心肌梗塞
      • 不受控制的高血压（SBP> 180 mmHg和/或DBP> 100 mmHg）

  3. 生殖状态

    怀孕/泌乳或生殖老年妇女：

    • 基线妊娠试验阳性
    • 拒绝有效避孕
  4. 神经精神疾病癫痫，痴呆症，精神活性药物滥用或酒精中毒
  5. 其他研究者确定的排除条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：全乳房切除术（可选的假肢植入或自体组织重建）
允许假体植入或自体组织转移重建
实验性的：乳腺癌手术与放射治疗结合
出现乳头介入时，乳头切除术，并发乳头重建和肿瘤手术；术中或术后正缘所需的总乳房切除术转换为总乳房切除术
程序：乳腺癌手术与放射治疗结合
实验组接受了乳腺癌手术与放射治疗相结合

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部复发率（LRR）
大体时间：从入学到3年或死亡
局部复发率（LRR）定义为同侧乳房，胸壁，皮肤或手术疤痕区域中的肿瘤复发。
从入学到3年或死亡

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存（DFS）
大体时间：从入学到3年或死亡
无病生存期（DFS）定义为从随机分组到以下任何事件的第一次发生的时间：同侧/对侧乳腺癌复发；本地/区域复发；遥远的转移；或全因死亡。
从入学到3年或死亡
总生存（OS）
大体时间：从入学到3年或死亡
总体生存（OS）定义为从入学到全因死亡的时间间隔。
从入学到3年或死亡
患者报告的结果（PRO）
大体时间：从入学到3年
使用胸部Q美容模块评估患者报告的结局（PRO），分数范围为0到100（较高的分数表明美容结果更好）。
从入学到3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xijing Hospital

合作者

Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月20日

初级完成 (估计的)

2028年2月20日

研究完成 (估计的)

2030年2月20日

研究注册日期

首次提交

2025年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月14日

首次发布 (实际的)

2025年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月14日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY20242433-F-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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