Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effektivitet och säkerhetsbedömning av bröstkonserverande kirurgi för central bröstcancer: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie

14 april 2025 uppdaterad av: Xijing Hospital
Denna studie registrerade 158 patienter med primär central bröstcancer i tidigt stadium och tilldelade dem slumpmässigt till två grupper. Kontrollgruppen genomgick total mastektomi (med valfri protesimplantation eller autolog vävnadsrekonstruktion), medan den experimentella gruppen fick bröstkonserverande kirurgi i kombination med strålbehandling (nippelresektion med samtidig nippelrekonstruktion och onkoplastisk kirurgi när nippel involvering var närvarande; Konvertering till total mastectomy som krävs för introoperativ eller postoperative. Den primära slutpunkten var lokal återfallshastighet, med sekundära slutpunkter inklusive sjukdomsfri överlevnad (DFS), total överlevnad (OS), patientrapporterade resultat (PRO) och kirurgi-relaterade komplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, öppna, multicenter, randomiserade kliniska prövning planerar att registrera 158 patienter med primär central bröstcancer i tidigt stadium. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till två grupper: kontrollgruppen som genomgår total mastektomi (med valfri protesimplantation eller autolog vävnadsrekonstruktion), och den experimentella gruppen som får bröstkonvertering av kirurgi med strålbehandling (nippel resektion med samtidigt nippelrekonstruktion och onkoplastisk kirurgi när nippel involvering är närvarande; marginaler). Alla inskrivna patienter kommer att initiera kirurgisk behandling inom 24 timmar efter bekräftelse av behörighet. Experimentella grupppatienter måste genomföra preoperativ bröst ultraljud, mammografi och MRT för att bedöma bröstbesparande genomförbarhet. Alla patienter får standardiserad adjuvansbehandling (kemoterapi, endokrin terapi, riktad terapi och immunterapi) enligt riktlinjer. De som uppfyller kriterierna för neoadjuvantterapi kan få preoperativa systemiska behandlingar (kemoterapi, endokrin terapi, riktad terapi och immunterapi), exklusive neoadjuvant strålbehandling.

Primär slutpunkt:

lokal återfallsfrekvens

Sekundära slutpunkter:

Sjukdomsfri överlevnad (DFS), total överlevnad (OS), patientrapporterade resultat (PRO) och kirurgirelaterade komplikationer.

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinnliga patienter i åldern 18-70 år med primär bröstcancer;

  2. Histopatologiskt bekräftad invasiv bröstcancer (uppfyller de senaste ASCO/CAP -riktlinjerna kriterier) med:

    • TNM-steg T1-2;
    • Nodalsteg N0-1;
  3. Kanalcancer in situ (DCIS) med maximal tumördiameter <3 cm;
  4. Pagets sjukdom;
  5. Neoadjuvant kemoterapi tillåtet för berättigade patienter;
  6. Unicentrisk lesion bekräftad av bröst ultraljud, mammografi och MRI;
  7. NIPPLE-AREOLAR COMPLEX resektion som krävs för preoperativ avbildning eller patologiskt bekräftat bröstvårtans involvering;
  8. Registrerade patienter randomiserade 1: 1 till bröstkonterande kirurgi eller total mastektomi-grupp;
  9. Deltagarna undertecknade frivilligt informerade samtyckesformulär och genomförde förfaranden för etikgranskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinnliga patienter i åldern 18-70 år med primär bröstcancer;

  2. Histopatologiskt bekräftad invasiv bröstcancer (uppfyller de senaste ASCO/CAP -riktlinjerna kriterier) med:

    • TNM-steg T1-2;
    • Nodalsteg N0-1;
  3. Kanalcancer in situ (DCIS) med maximal tumördiameter <3 cm;
  4. Pagets sjukdom;
  5. Neoadjuvant kemoterapi tillåtet för berättigade patienter;
  6. Unicentrisk lesion bekräftad av bröst ultraljud, mammografi och MRI;
  7. NIPPLE-AREOLAR COMPLEX resektion som krävs för preoperativ avbildning eller patologiskt bekräftat bröstvårtans involvering;
  8. Registrerade patienter randomiserade 1: 1 till bröstkonterande kirurgi eller total mastektomi-grupp;
  9. Deltagarna undertecknade frivilligt informerade samtyckesformulär och genomförde förfaranden för etikgranskning.

Uteslutningskriterier:

  1. Tumörrelaterade egenskaper

    1. Metastaserande eller bilateral bröstcancer
    2. Inflammatorisk bröstcancer
    3. Multicentriska lesioner

  2. Komorbiditeter/behandlingshistorik

    1. Historik om andra maligniteter (förutom botad cervikalcancer in situ/basalcellcancer/skivepitelcancer) eller tidigare anticancerbehandling (systemisk/lokal)
    2. Större icke-bröstkirurgi inom fyra veckor före registrering (exklusive diagnostisk biopsi/PICC-placering) utan full återhämtning

    3. Aktiva infektioner/immunstörningar:

      HIV/AIDS-viral hepatit (HBV-DNA≥500 IE/ml; HCV-antikroppspositiv med detekterbar HCV-RNA) autoimmun hepatit HBV/HCV-myntfektion

    4. Allogen benmärg/fast organtransplantationshistorik eller planerad

    5. Kardiovaskulära sjukdomar:

      • Hjärtsvikt eller LVEF <50%
      • Okontrollerade arytmier (vilande hjärtfrekvens> 100 bpm, ventrikulär takykardi, Mobitz II/tredje grads AV-block)
      • Angina som kräver antianginala läkemedel
      • Kliniskt betydande valvulopati
      • Transmural hjärtinfarkt på EKG
      • Okontrollerad hypertoni (SBP> 180 mmHg och/eller DBP> 100 mmHg)

  3. Reproduktionsstatus

    Graviditet/amning, eller reproduktivålder med:

    • Positivt graviditetstest
    • Vägran av effektiv preventivmedel
  4. Neuropsykiatriska störningar Epilepsi, demens, psykoaktivt missbruk eller alkoholism
  5. Andra utredare bestämda uteslutningsförhållanden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Total mastektomi (med valfri protesimplantation eller autolog vävnadsrekonstruktion)
Protesimplantation eller autolog vävnadsöverföring var tillåten
Experimentell: Bröstbesparande kirurgi i kombination med strålbehandling
NIPPLE -resektion med samtidig nippelrekonstruktion och onkoplastisk kirurgi när bröstvårtens involvering var närvarande; Omvandling till total mastektomi krävs för intraoperativa eller postoperativa positiva marginaler
Procedur: Bröstbesparande kirurgi i kombination med strålbehandling
Den experimentella gruppen fick bröstbesparande kirurgi i kombination med strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal återfallsfrekvens (LRR)
Tidsram: Från registrering till 3 år senare eller död
Lokal återfallshastighet (LRR) definierades som tumöråterfall i det ipsilaterala bröstet, bröstväggen, huden eller kirurgiskt ärrområde.
Från registrering till 3 år senare eller död

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från registrering till 3 år senare eller död
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av någon av följande händelser: ipsilateral/kontralateral återfall av bröstcancer; lokal/regional återfall; avlägsen metastas; eller dödsfall.
Från registrering till 3 år senare eller död
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från registrering till 3 år senare eller död
Övergripande överlevnad (OS) definierades som tidsintervallet från registrering till dödsfall.
Från registrering till 3 år senare eller död
Patientrapporterade resultat (PRO)
Tidsram: Från registrering till 3 år senare
Patientrapporterade resultat (PRO) bedömdes med användning av den kosmetiska Modulen i Breast-Q, med poäng från 0 till 100 (högre poäng som indikerar bättre kosmetiska resultat).
Från registrering till 3 år senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbetspartners

Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

20 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Första postat (Faktisk)

22 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20242433-F-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera